致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
我们甚至帮助过只做BE稽查的“QA”，去了上市公司做主管。并不是突然升职的，而是基于他的知识水平、背景、家庭条件（QA真的很烧钱，你见的每个世面都比吃几个馒头贵的多得多，穷人家真的不要去做QA，很可笑的），制定了三年的计划，但他到第二年底就实现了。
你做多年QA，其实无非是SDV。你每周像个机器一样，举着榔头对着钉子一顿锤，其实来回缝缝补补，你觉得自己无趣。问题是，长时间的沉浸其中，令你疲惫不堪，被琐碎牵绊，毫无审视组织的大局观。
你问老板，为什么不升你做QA主管？
老板反问你：QMS怎么做，你给我谈谈？非依从性和严重性国际上权威标准的核心逻辑是什么？
你讲不出来。但你嘴硬，错误的理解成老板在问你critical finding，Minor 和Major finding，这就完全没有基本的理解能力，答非所问。
在我们的QA模块，你可以纵览所有QA所需的问题，例如稽查工作规范、稽查报告、PV分类编码等等。
比如，稽查工作规范，在线浏览：
比如在专属课程中，学习QMS要素：
比如，你得知道顶级外企中，他们的方案偏离报告是如何分析的，系统、复杂的整合：
伦理委员会认为，非依从性有三个层级，现有法律法规、领域内指南和工作原则、IRB管理制度和已审批的方案和研究材料。判定时考虑一两次还是反复多次，逻辑结果是重复的小错误可能就是严重缺陷。区别有意为之还是非主观的，这对应着操作不当和造假的判断，实际上，处理这些事情，没有良好的运营管理知识积累和素质，是无法合理判定的。
判定非依从性时，伦理委员会判定具体案例需要基于从Minor到Serious的评估水准，这对工作量，工作负荷，审核流程和沟通频率是严峻的现实挑战。Pooq认为，在不久的未来，第三方服务将会协助伦理委员会处理，至少是提供建议，超出伦理能力范围的科学性评估专家建议。
只是，全世界，真正独立第三方的存在，是比较难的。例如说新药审评专家，很多从机构办主任兼任，让一家机构办主任去审查另一家的项目，很难令人信服。
阅读本文时，拥有清醒的逻辑有助于吸收有益养分，提升实践能力和认知价值。
FDA出的483表格，看似分类较多，实际上就是各种对法规，对方案，对规定指南的违背而已。
伦理审核这些发现，申办方监测这些存在，美国PI自我审视，这些都是一样的内在逻辑。大道至简，有基本共识，再去复杂化这些具体类型，否则读书就读乱了，让脑子混淆，一头雾水。
国际上，对于严重性发现，从如下三个维度来确认：
维度一
严重非依从性由那些危害受试者权益或良好状态的非依从性构成。具体的内容，大家可以去寻找Huron Toolkit，这套工具已经公开数年，自行获取。需要注意的是，尽管这一条准则中提及受试者权益或良好状态看似是两条，实际上他们总是会共同出现。
维度二
仅导致受试者风险增加，或者说这些程序……略，会员登录可见。
维度三
仅……略，会员登录可见。
最终……略，会员登录可见。
实际上，这种行为严格上来讲，是降低……略，会员登录可见。
有些从业者可能还是不清楚以上适用范围，维度二和维度三的综合是最需要专业技术评估的，需要深入了解相关法规，去评价受试者保护，获益，……略，会员登录可见。
会员登录网站可见：【QA模块||系列五十五】非依从性和严重性发现国际上公认权威标准
回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，可分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”查看对应模块，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
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