致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务

同龄人朋友中最聪敏的，已经做到CMO、总经理，他们做的品种，分享的经验，在每次学习中让我们受益匪浅，也督促我们加深对临床试验计划、管理等方面的理解，从这些两三百万年薪的顶薪牛人学到很多值得思索的洞见，于是便有了若干课程的落地。

在MA模块系列，我们精彩讲解《Medical Oversight Report》，这需要和Protocol-Specific CQMP报告，一起使用：

该工具六页，我们直接放到QA模块工具处下载，请具备权限者下载使用。

临床VP的水平，直接决定企业能力、前途和发展。

如果他对业务一窍不通，R&D效率很差，只懂政治死太监死死守住企业招募的大门，招一些比自己更蠢的博士，组织臃肿不堪，一个催一个的各自为战，企业亏损是常态。

医学总监、临床VP、高级副总裁，其实没有那么深的能力，对超过两个疾病领域有纵深理解，需要知道自己懂什么，然后招业务素质过硬的，并基于企业现实情况，安排工作。

在我们总监模块，可以基于产品管线、组合策略、业务模式、流程，选择合适的人，以组织最适宜的方式去分配工作。

同时，目前公司在监查这部分做的是很不够的。

他们对TSC、TAG、医学监查、统计监查、远程监查、QC、QA、OSQMC一塌糊涂，并不能很好的分工，统筹资源，提升作业效率。

本课程，对医学监查的实施要点，建立统一标准，为阳思明语咨询企业会员（包括你熟知的顶级头部企业）和个人会员提供资源注入。

做管理层，必须简明扼要抓住本质，给下属团队指导工作。在细节上察觉到问题，Coach和Oversight上抓住要素，才能推动团队进步。

昨晚和一位在顶级外企前五的巨头副总监聊天，他已经非常出色，但还是预约了我聊国内的一些进展、实施法则，因为巨头药厂的很多技术想落地就要考虑国内环境，脱离环境的技术是没有效率可言的。

医学监查、SRP都是和医学撰写不同的高端职位，而医学撰写是按照模板套路往里赛数据的，很多公司已经单独把医学撰写独立出来，视为没有技术含量。

但，医学监查具体该怎样做，许多公司的做法还是不够的，经常和各种监查策略互相打架。

医学监查（Medical Monitor，下称MM）最开始由NIH发起，并一如既往的被各大外企率先引进（绿灯表、中枢监查等术语都是由NIH创建并得到外企药厂迅速克隆应用的，远程化监查、基于风险监查同样如此）。

GCP要求，申办方应制定临床试验监查计划，其中拟定监查策略、方式、途径、手段、工具、技术和频率/间隔等。

长期以来，CRA现场监查对临床试验绩效表现发挥重要作用，研究者、机构、伦理深深依赖于现场CRA的督促和“帮助”。为降低这些沉重的人工负荷，这些年来FDA推动行业降低人工监查的范围（EMR化、eCRF自动捕捉收据和录入）、基于风险的监查、部分SDV、基于关键数据和关键流程的监查策略。

CTTI作为杜克大学和FDA共同推出的平台，致力于提升数据质量和实施效率，在这方面作出一些贡献，被国际巨头药厂和CRO纷纷吸纳。实际上FDA至今并未明确法规、指南具体说明MM的必要性和作用。阳思明语基于MM方面全球最优认知和最佳最佳实践，制定该临床试验医学监查，帮助研究申办方遵守ICH准则、人类用药品技术要求CFR、FDA法规和相关指南，提供落地指引。

十几年来，医学监查工作在国际上已运行规范、成熟：MM与项目经理、安全团队，数据管理、生物统计学和质量部门，PI和Sub-I、现场协调员、数据与安全监查委员会（DSMB）及直接或间接保护受试者安全的任何其他团队紧密午间展开深度合作，保护研究受试者的前提下（伦理性原则），获取实质性证据。

很多科学家创办的企业，对公司运营管理存在重大认识上的分歧，biotech的组织环境和资源库匮乏，对员工个人能力的要求却是无限放大。

设置监查员、医学监查员、QC、PM监查、稽查都是成本负担，本身不产生重大价值。因为质量管理是企业不可缺少的保障，但这部分本身不创造价值，真正的价值是通过体系、流程去控制团队，确保有效输出。

科学家管理企业，容易对运营管理有理解上的分歧，认识人才的标准就是博士、就是对靶点理解是否深刻，他做每个岗位都是实验室带博士后洗瓶子这样的思路。而运营管理，就是让一帮普通人简化试验流程，洗瓶子、烘干、无菌处理、备用、准备试剂等有不同人员去做，降低高学历、高素质能力的耗时。绝大部分海龟都倾向于任命一个PM，从头到尾去管理一个项目，这样对人员的能力要求特别高，而不是流程化输出的企业运营管理。企业一定要降低成本，让流程清晰，让SOP明确，就是降低岗位资质，让简单的去重复一些操作即可。

监查员、数据管理、QC、统计这些在不同的环节有不同的擅长，所以国外将这些力量贡献在一起，设置职责分工，并和MM有效结合在一起，才是医学监查。

但是，全球广泛缺乏MM职责相关监管准则和标准操作共识，因此阳思明语归纳国外应用实践，结合本土企业需求，裁剪WI-42502 临床试验医学监查。欢迎企业采购，这个WI需要和《试验监查计划》结合在一起使用。

MM设置最重要的准则，是挑选合格成员。MM对临床试验，尤其是真正意义上的全球多中心临床（不是说你美国、澳洲一个中心，中国20个，就是全球临床，你能在全球七大洲、上百个国家同步开展过千受试者，这个大战役国内还没有真的操盘手）是非常重要的。也就是说除各PI外，MM应该是多中心研究中医学和科学方面的最重要专家。

每个中心首席研究者、MM、DSMB和机构审查委员会（IRB）共同承担研究受试者的健康和安全的主要责任，并确保研究的有效性。DSMB章程EMA官网可以下载到：

真正做过国际临床试验的，而且有Manager权限的，应该可以access到核心资料。去翻翻十年前外企公司的DSMB Approlval Letter，长什么样子，就不难发现我们的很多资料彼此之间是严密吻合，并仔细梳理，裁剪适用于中国国情的。

他们必须建立工作关系，以确保受试者受到保护并且研究数据（包括SAE和SUSAR报告）是准确的。这种深刻的责任意味着研究的MM必须具备必要的专业知识（对药物很熟悉、对合并用药和疾病进展很清楚）、个性（每个MM都具有热忱和对试验成功的狂热）、奉献精神（全球临床，意外着你全天24小时开机，而且出差全球飞是常事）和使用本WI概述过程的能力（欢迎公司签约，提供WI，并订制，我们不干那种翻译老外资料兜售的烂事）。

医学监查员（MM），在临床试验中主要职责是监督研究受试者的安全性和保护，并提供独立的监管以帮助确保临床试验过程的科学可靠性、临床数据完整性和质量。MM的参与对于试验能够遵守GCP指南极为重要，并且MM在多中心临床试验中几乎总起着重要作用。

国内已有不少企业，着手招聘医学监查员，但对于多种监查手段的应用并不得心应手。或者说，组织架构和职责分工不够具体、明确，导致指挥混乱，产生医学和运营不知道自己究竟该为什么负责的困惑。医学监查和现场监查、中枢监查、远程监查怎样有机的结合在一起，共享资源，提升效率，而不是甩锅和扯皮，显然最基本的事情就是在MonitoringStrategy中予以明确的定义，审查职责和范围界定。企业应当首先明确组织架构，并描述每个试验设定TSC、DMC、TAG的职责分工，才能让每个项目的function得到有效施展。唯有如此，MA才能明确医学监查职责，才能有效支持，配合其他监查手段共同完成试验监查。

运营总监和医学总监、数据管理、统计分析等敲定，公司在研项目的资源日历，工作分配，搭建TAG团队。TAG通常由项目经理、医学经理、数据经理、项目监查员团队中几个SCRA组成。

每个TAG，具体决定现场监查和离场监查的类型、手段、数据审核方式，建立监查策略和监查计划。离场监查可能包括中枢监查、远程监查、数据管理审核、统计审核、安全性监查、医学监查等手段。

派遣医学监查员到具体项目形成资源日历时，MM都需要和项目经理分工，确认这些远程监查工作，谁具体负责哪些方面。

一关注点：

医学角度查看数据一致性，是否符合医学科学常识和医疗实践；编码逻辑/一致性

Ø   文档

Ø   方案和研究者手册

Ø   入选标准

略

Ø   方案偏差和豁免

Ø   知情同意

Ø   揭盲

略

二职责

有针对性审核

略

举例如下：

u   方案和研究者手册(IB)

MM可能会写下方案或研究者手册的全部或部分内容。MM至少应审阅并批准这些文件。由于MM是研究方案和正在研究的具体治疗适应症的专家，因此最佳实践是让MM参与培训申办者和/或CRO人员以及研究者及其研究成员在方案和IB方面培训。

MM应确保方案终点指标具有医学和科学意义，并可……

   MM审阅允许和禁止的伴随药物（包括非处方药、草药和膳食补充剂）与……

略

   MM确保IB清楚地描述非临床研究以及任何特殊关注的不良事件（AESI）。当所有…… 略

u   审阅和讨论

MM会先审核每个受试者的资格数据，筛选

……略

属于与安全性监查委员会(DSMB)或数据安全性委员会(DSC)

如果有DSMB或DSC，则MM应该参加任何会议的盲态部分，以帮助回答与不良事件以及其他潜在的安全和入组问题有关的任何问题。

u   不良事件

MM最重要的职责之一是……

略

关联的力度。治疗与不良事件之间的强烈关联表明存在因果关系。例如，每次给受试者服用药物时，都会在可预测的时间内引起呕吐。

1.一致性。在类似情况下建立的不良事件归因或先前的确定表明存在因果关系。

2.特异性。建立起将治疗和不良事件联系起来的作用机制表明存在因果关系。

        3.临时性。产品……略

三 和安全性PV监查的区别

任命一位安全性医师，负责受试者安全性风险（临床试验全程）的管理、解决策略，运用医学知识有针对性审核安全性数据（列出报告）。

安全性PV监查，是去……略

四 远程监查区别

远程监查、中枢监查、安全性监查都属于分工，公司需要良好设计。

        比如，现场监查也……略

五 沟通

确保及时和透明的沟通是所有人类临床研究安全的基本要素。例如，发生SAE时的报告；受试者合格性标准的判定；服用禁忌用药时的处理；妊娠事件后的报告和跟进建议等。

MM对临床试验至关重要，帮助解答研究者、研究中心人员及申办方和/或CRO雇员提出的医学，科学和安全问题。MM的联系信息应方便研究者及其中心人员使用。如主MM不可用（出差、度假等），应指定另一位后备人选供MM始终处于24/7可用。

       MM在适当的……

欢迎企业咨询，我们仅按照普通PM小时单价报价，也就说，贵司任命自身PM花费多少个小时能完成这样水准的WI，心里有数的，只要贵司敢于直视现实。我们提供比这个价格更低的服务，让贵司集中精力去做更有价值的事情。

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