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CTM是CRA路径上来的，往往拥有CRO工作履历，监管CRO虽然没有专业教育经历，但驾驭起来也不会无从下手。
MA往往是医学背景，写方案的，没有临床团队管理经验，这样的出身去直接监管CRO就有些力不从心，我们这篇课程希望帮助MA快速入行，洞察本质的方式。
随着收集的数据越来越多，临床试验变得越来越复杂，这给申办方带来了更大的压力，要求他们在保持质量的同时提高效率。
尽管CRO通常被委托处理大部分临床试验过程，但保证这项工作的质量仍然是申办方的责任。
因此，申办方需要主动识别和管理与CRO合作所涉及的风险：这种主动、前置性监管，有助于降低可能影响试验质量的负面后果的可能性。
做一个能运营管理的MA，尤其是监管外包，你需要擅长几个计划：
1 CRO Oversight plan
2 Study Progress Report
接下来，我们谈论这关键的五点，帮助你管好CRO，请你记住，你需要利用外部资源，用好它才能出成绩。
一 监督责任在哪里
在2013年FDA关于基于风险的监查guidance中，“Delegation of Monitoring Responsibilities to a CRO”一节（第VI C节）澄清说，申办方可以将监查委托给CRO，但申办方保留监督CRO工作的责任。
同样，ICH E6（R2）（第5.2节）允许将任何或所有与试验相关的职责转移给CRO，并提醒申办方对临床试验的质量和完整性负有最终责任。
最近2021年9月美国FDA生物研究监查（BIMO）项目合规计划指导手册（CPGM）为申办方提供了一个新的部分，III.F.“外包服务”，涉及对CRO和其他供应商的监督，作为可检查项目。
该机构想知道申办方如何确保其外包活动符合FDA法规、协议和GCP。
此外，在更新的CPGM的许多其他部分，有新的项目侧重于供应商的选择和监督（例如，一个扩展的部分，N.“数据收集和处理”）。
简而言之，申办方可以转移职责，但不能转移对临床试验进行适当监管的责任。
监管，绝不意味着微观管理。
CRO因其特定能力而签订合同，最重要的是允许CRO尽其所能，不要过度控制他们的实……略，会员登录网站可见。
CRO以和我们申办方不同的方式、不同的风格完成任务并不一定意味着它是错误的，你要克制自己的习惯、风格、喜好，而学会观察、静静的观察：能够利用他们的专业知识，可能会改善结果，这就是外包的目标。
当然，一个好的CRO Oversight计划，首先就应该包括建……略，会员登录网站可见。
当申办方与CRO有积极的经验时，他们应该谨慎地将CRO的服务扩展到不同类型的临床试验，例如不同的治疗领域、新技术或从……略，会员登录网站可见。
CRO希望通过有意愿的申办方来扩展他们的专业知识：仅仅因CRO在一个领域做得很好，并不能保证在新的或扩展的领域也能取得同样的成绩。CRO可能缺乏经验或培训，其系统或流程可能……略，会员登录网站可见。
确实改变或扩大CRO范围的申办方可能会获得各种激励措施，但申办方研究团队的资源压力可能很大，并带来许多昂贵的……略，会员登录网站可见。
必须调整CRO的资格和监督计划。如果药厂没有扩大CRO范围的评估和管理经验，风险评估应从CRO和申办方的……略，会员登录网站可见。
在书面协议之前，可以就许多积极因素达成一致，以更好地支持申办方研究团队的努力并……略，会员登录网站可见。
所有相关人员的良好沟通计划支持CRO的努力，同时让申办方了解进展情况，或者可以提供潜在……略，会员登录网站可见。
申办方支持CRO是一个关键步骤，因为适当的支持会带来效率、高质量的产出、更少的返工和更……略，会员登录网站可见。
对于一个不断壮大的申办方来说，保持对监督过程的适应性……略，会员登录网站可见。
二 成功的CRO监督关系建立要素
与供应商成功合作的关键是建立有效的双向支持关系，一个临床试验成功与否取决于所有相关方。
最重要的是要记住这一共同目标，尤其是在可能发生冲突的情况下。
以下是一些建立关系的实用技巧：
申办方/供应商团队应：
-明确界定关键流程和相关角色、职责和……略，会员登录网站可见。
-了解并理解合作协议范围、报告义务和质……略，会员登录网站可见。
-就团队沟通计划达成一致，包括升……略，会员登录网站可见。
-通过坦诚的沟通建立积……略，会员登录网站可见。
-尽早沟通关注点、问题和更改，以避免……略，会员登录网站可见。
-申办方应：
-与供应商建立长期合作伙伴……略，会员登录网站可见。
-建立一个可靠的供应商选择流程和标准，让负责监督要转移的……略，会员登录网站可见。
-评估供应商是否拥有足够的合格人员资源，并将……略，会员登录网站可见。
-继任管……略，会员登录网站可见。
-最大限度地提高……略，会员登录网站可见。
-将业务与预算管理分开，但要确保进行协商。
-参与项目，并在关键流程需要决策时随时待命。
-对时间表和需求进行现实评估。
-保持灵……略，会员登录网站可见。
-倾听、澄清、学习并……略，会员登录网站可见。
-关注结果而不是过程。
此外，你应该记住CRO想要：
-受到礼貌和尊重，他们的专业知识得到认可。
-在团队环境中与申办方合作。
-良好的沟……略，会员登录网站可见。
-明确界定的优先事项和期望，有共同的……略，会员登录网站可见。
-一个可靠的申办方，对他们对信息和决策的需求做出回应。
-及时、建设性的反馈，而不是责备或假设。
-甲方允许他们利用自己的专业知识和……略，会员登录网站可见。
三 有效申办方CRO监督的组成部分
CRO监督的基本组成部分应支持CRO满足时间表和里程碑，保持积极的关系，并保障其提供的……略，会员登录网站可见。
请记住，监督方法不应仅依赖于时间表和里程碑，因为这种关系可能会变得功能失调，并可能导致影响其他监督组成部分（如质量）的糟糕结果。相反，重点应该放在支持CRO实现时间表和里程碑所需的东西上，而不是仅仅……略，会员登录网站可见。
支持申办方成功实施监督策略的因素是在谈判过程中……略，会员登录网站可见。
在谈判完成之前，应征求临床操作团队的意见。如果没有适当的规划，可能会缺乏足够的资源、人才和CRO的支……略，会员登录网站可见。
申办方和供应商之间的支持关系推……略，会员登录网站可见。
申办方-CRO监督组成部分的关键子领域见下图。请注意，行下的项目取决于选择和与CRO的书面合同。如何做到这一点来支持CRO的监督，会对成……略，会员登录网站可见。
四 监管重点放在CRO监督上
如上所述，BIMO申办方CPGM最近于2021年9月更新，增加了一整节关于外包服务的内容，其中包括CRO监督。
CPGM用于指导FDA检查员在进行受试者保护、数据质量和完整性检查时，作为FDA B……略，会员登录网站可见。
该机构更加注重检查对临床试验至关重要或偏离规定的外包试验相……略，会员登录网站可见。
美国FDA想知道申办方是否有选择CRO的流程和程序，包括确定CRO将遵守GCP和法规，以及他们如何确认CRO人员的资格。
此外，美国FDA将寻求1）角色和职责的书面协议，2）稽查、沟通计划、升级计划和应急计划的标准操作规程，3）总体监管计划，以及4）为CRO提……略，会员登录网站可见。
一个常见的检查发现是未能确保对临床试验进行适当的监查。如果CRO签约提供临床试验的直接监查，申办方需要确保其……略，会员登录网站可见。
请记住，即使申办方进行了CRO监督，如果没有……略，会员登录网站可见。
此外，涉及CRO时间的监督活动需要以书面形式进行并达成一致，否则就……略，会员登录网站可见。
例如，如果没有书面同意，申办方-CRO监督计划中的现场监查oversight监管visit可能……略，会员登录网站可见。
CRO可能会推迟，因为根据监查计划和其他计费服务，visit可能会占用CRA ON site时……略，会员登录网站可见。
申办方应确保CRO清楚其监督，包括监督如何与临床试验活动相互作用或可能影响CRO……略，会员登录网站可见。
在关系早期定义监督，以防止合同和范围谈判的延误以及相关……略，会员登录网站可见。
里程碑往往会掩盖监督，因为申办方CRA的生活与CRO CRA的生活非常不……略，会员登录网站可见。
五 进化过程计划
当申办方将责任转移给供应商时，他们保留了对临床试验的监督……略，会员登录网站可见。
对于正在向外包模式过渡或扩展外包模式的申办方来说，可能需要付出一些努力才能从实施阶段转变为基于监督的阶段，并抵制对供应商进行微观管理的……略，会员登录网站可见。
根据《美国联邦法规》第21篇第312.52部分，责任转移需要以书面形式进行，但转移范围的细节在双方之间的合同协议和工作范围规范……略，会员登录网站可见。
很多时候，这还不够详细，无法说明CRO将如何执行与试验相关的活动，CRO如何监督他们的供应商，或者申办方将如何监……略，会员登录网站可见。
这可能会导致对责任所在理解的差异，从而导致临床试验管理无效和潜在的……略，会员登录网站可见。
申办方对CRO的监督可能包括定期审查监查报告和供应商绩效，并应包括有关……略，会员登录网站可见。
明确双方的责任，采用适应性强、可扩展的方法，以及对履行转移义务的期望，对于临床试验的成功至关重要，申办方应该为……略，会员登录网站可见。
MA登录网站可见：【医学MA】系列两百零三||MA如何Oversight CRO ？
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