Luminor DCB用于股腘动脉介入手术安全有效，表现出高通畅率并改善患者生活质量。高临时支架置入率提示对于复杂病变需要额外的治疗技术。
Luminor DCB用于股腘动脉介入手术安全有效，表现出高通畅率并改善患者生活质量。高临时支架置入率提示对于复杂病变需要额外的治疗技术。
研究背景
使用药物涂层球囊（DCB）的血管介入手术在改善股腘动脉血运重建术的结果方面已显示出良好前景。基于纳米技术的紫杉醇涂层球囊Luminor在Effpac试验中已证明其有效性和安全性。LUMIFOLLOW注册研究是一项大规模、前瞻性、多中心研究，旨在评估Luminor在股腘动脉病变中的实际应用效果。
材料和方法
LUMIFOLLOW研究在法国15个中心招募了542例患者，涉及580个病变，包括原发性和再狭窄病变，以及钙化或长段闭塞。主要终点包括医疗安全性（定义为无手术期死亡、手术肢体截肢或全因死亡）和有效性（主要通畅率，定义为免于靶病变再血管化（f-TLR）或二次再狭窄）；次要终点包括急性器械成功、手术和临床成功、主要不良事件和功能评估。
结果
患者平均年龄为71.2岁，其中男性占67.2%。常见共病症包括糖尿病（42.6%，n=231/542）、高血压（72.1%，n=391/542）、高脂血症（56.3%，n=305/542）和吸烟（27.2%，n=147/540）；23.8%的患者被归类为Rutherford分类（RC）2级（n=129/542），43.2%为RC 3级（n=234/542），16.8%为RC 4级（n=91/542），16.2%为RC 5级（n=88/542）。病变位于股浅动脉（57.5%，n=329/572），并可延伸至腘动脉（42.5%，n=243/572），其中43.6%被归类为TASC II C-D；24.2%为再狭窄（n=139/575），总闭塞率为44.3%（n=255/576）。平均病变长度为140.55±99.42mm。43.1%（n=249/580）的病变需要临时支架置入，平均支架长度（87.21±42.30mm）短于初始病变长度。
急性手术成功率为99.4%（n=536/539），发生2例院内死亡和1例靶病变血栓形成。急性临床成功率为93.5%（n=504/539）。12个月的复合安全性终点为82.7%（全因死亡率5.7%，手术肢体主要截肢率0.7%），预计主要通畅率为87.4%（95%置信区间：84.1；90.1%），f-TLR为96.2%（95%置信区间：93.9；97.6%），靶血管再血管化率为94.9%（95%置信区间：92.5；96.6%）。EQ-5D-5L问卷结果显示，12个月时患者生活质量显著提高，67.4%的患者行动能力改善，63.5%的患者疼痛和不适减轻，47.8%的患者日常活动能力增强。步行障碍问卷（Walking Impairment Questionnaire）评分显示，步行距离、速度和爬楼梯能力均显著增加（从31.4±24.7增加到62.5±31.0，p<0.001）。
结论
LUMIFOLLOW注册研究表明，Luminor DCB用于股腘动脉介入手术是有效且安全的。生活质量和步行能力的显著提高，以及高通畅率和低并发症发生率，突显了Luminor DCB在实际应用中的优势。
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