导管移位似乎是PTCD的常见并发症，并可能引起胆道引流不充分而导致多种症状或血清总胆红素水平升高。预测有症状导管移位的因素包括右侧入路、插入角度增大和猪尾圈闭合环不完整。
导管移位似乎是PTCD的常见并发症，并可能引起胆道引流不充分而导致多种症状或血清总胆红素水平升高。预测有症状导管移位的因素包括右侧入路、插入角度增大和猪尾圈闭合环不完整。
研究背景
胆道梗阻由多种疾病引起，包括良性疾病和恶性疾病。恶性胆道梗阻更多见于胰腺腺癌和胆管癌，而胆囊癌、肝细胞癌（HCC）、淋巴瘤以及浸润胰头和胆总管的转移性疾病也可能导致胆道梗阻（1,2,3,4）。恶性胆道梗阻会导致70%-90%的患者出现黄疸，影响其生活质量和总体死亡率（5）。
恶性胆道梗阻可以通过药物治疗、手术切除、内镜或经皮经肝胆道引流（PTCD）以及支架置入进行治疗（6）。根治性切除是最佳治疗方法；然而，诊断时往往已处于无法切除的晚期，此时姑息性减压是唯一选择（7）。PTBD是一种疗效确切且相对安全的恶性胆道梗阻治疗方法（8,9,10）。然而，PTCD在3%-10%的患者中会引起各种并发症，从穿刺部位疼痛到危及生命的状况，包括与穿刺相关的、非血管的、血管的或出血的、与导管相关的以及与支架相关的并发症（11）。导管脱位是一种与导管相关的并发症，会导致胆汁引流不足和减压失败。在这些情况下，可能需要二次介入手术来重新放置导管。据我们所知，之前没有研究评估过影响有症状引流导管脱位的因素。本研究旨在确定预测PTBD导管有症状脱位的因素。
材料和方法
研究人群
本研究已获得本院机构审查委员会（IRB编号：KUGH 2021-10-010-001）的批准。由于本研究为回顾性设计，因此免除了书面知情同意的要求。
回顾性分析了2010年1月至2015年2月期间在本院介入放射科接受PTBD治疗恶性胆道梗阻的患者。
在研究期间，572例（313例男性和259例女性）恶性胆道梗阻患者接受了733次PTBD，平均年龄为65岁（范围：43-78岁）。根据条件，使用了两种类型的引流导管（Cook Medical，Bloomington，IN，USA；Sungwon Medical，Cheongju，Korea）。术后将导管缝合到皮肤上，每个结扎缝合均由介入医生完成。原发性恶性肿瘤包括胆管癌（n=334，58.39%）、胰腺癌（n=82，14.34%）、肝细胞癌（n=47，8.22%）、乏特氏壶腹癌（AoV）（n=17，2.97%）和转移性胆道梗阻（n=92，16.08%）。
从电子病历中获取人口统计学数据（性别、年龄、诊断和导管放置时间）。在每次PTBD手术过程中记录进针部位、管径和导管尖端位置。通过查看手术过程中获得的透视图像来研究插入角度和闭环猪尾管的形成情况。插入角度由胸椎棘突连线与透视图像上皮肤穿刺点至胆管的连线所形成的角度确定。
通过回顾电子病历和超声（US）、计算机断层扫描（CT）和磁共振（MR）等图像，调查导管脱位引起的术后并发症。
随访评估
PTBD术后，拍摄仰卧位腹部X光片，以检测和评估导管脱位情况。连续评估临床症状、体征和血清总胆红素水平。
导管脱位定义为：在连续随访X光片上，导管尖端向其同侧外周胆管移位超过2.5 cm（图1）。有症状导管脱位定义为：导管尖端移位导致导管功能障碍、血清总胆红素升高超过2 mg/dL，或出现新症状，如黄疸或瘙痒。
图1. 导管移位的定义。一名75岁男性胆管癌患者，表现为右上腹疼痛和黄疸。接受了PTBD以进行胆道减压。A. 术后仰卧位腹部X光片显示PTBD导管尖端位于肝门水平。导管通过右侧针插入。B. PTCD术后11天拍摄的仰卧位腹部随访X光片显示，导管尖端向其同侧外周胆管移位超过2.5 cm。我们将导管移位定义为导管脱位超过2.5 cm。
术后随访评估一直持续到研究终点，即更换PTBD引流导管或患者接受另一种胆道手术。将血清总胆红素水平与研究期间测得的最低血清总胆红素水平进行比较。
统计分析
使用Student’s t检验或单因素方差分析（ANOVA）对分类变量进行比较，并以百分比的形式呈现。使用Mann-Whitney U检验对连续变量进行比较，并以平均值±标准差的形式呈现。使用Cox比例风险模型进行多变量分析，以确定预测有症状导管脱位的潜在独立因素。将单变量分析中p值<0.05的变量纳入多变量分析，结果以优势比（95%置信区间[CI]）表示。使用SPSS统计软件（IBM SPSS Statistics for Windows，版本27.0。发布于2020年；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）进行数据分析。统计学显著性定义为p<0.05。
结果
在随访期间，观察到157例患者中发生了224次导管脱位（30.56%）。从导管插入到脱位的平均时间为32天（范围：1-233天）。其中，93例患者中的146例（19.92%）为有症状脱位，导致胆管炎、黄疸、瘙痒、疼痛或导管功能障碍。在这些有症状脱位病例中，21例（14.38%）发生在术后三天内，36例（24.66%）发生在术后七天内。根据患者是否存在有症状导管脱位进行分组的比较总结见表1。
在146例出现导管移位症状的患者中，105例为男性（71.92%），41例为女性（28.08%）。在有症状的导管移位组中，男性的比例显著高于女性（p < 0.001）。
有症状的导管移位组的平均年龄为65岁，而无症状的导管移位或未移位组的平均年龄为67岁。根据年龄，有症状导管移位的频率无显著差异（p = 0.144）。
有症状导管移位组和无症状导管移位或未移位组的主要恶性肿瘤分别为胆管癌（64.38%和59.45%）、胰腺癌（6.85%和14.48%）、壶腹癌（4.11%和2.90%）、肝细胞癌（7.53%和7.33%）以及转移性胆道梗阻（17.12%和15.84%），两组之间无显著差异（p = 0.206）。
有症状导管移位组的导管放置时间（44天）显著长于无症状导管移位或未移位组（22天，p < 0.001）。
大多数引流导管被放置在右侧胆道系统（530例，72.31%），而非左侧胆道系统（203例，27.69%）。有症状导管移位组采用右侧入路的患者比例（43.15%）显著高于无症状导管移位或未移位组（24.87%，p < 0.001）。
有症状导管移位组的导管插入角度平均值（57度）显著高于无症状导管移位或未移位组（50度，p < 0.001）。
在有症状导管移位组和无症状导管移位或未移位组中，导管尖端被放置在同侧肝内胆管（IHD）（分别为37.67%和25.72%）、对侧IHD（分别为17.81%和16.01%）、肝总管（分别为29.45%和30.15%）、胆总管（分别为14.38%和25.72%）或十二指肠（分别为0.68%和2.39%）；两组之间无显著差异（p = 0.061）。
有症状导管移位组呈现闭环形成的患者比例（80.82%）显著低于无症状导管移位或未移位组（85.69%，p = 0.012）。
在有症状导管移位组和无症状导管移位或未移位组中，8.5 French管或更粗的导管更常使用（分别为69.86%和70.53%）；两组之间无显著差异（p = 0.875）。
表2总结了经皮肝穿刺胆道引流（PTBD）导管有症状移位的预测因素的Cox比例风险模型结果。Cox比例风险模型显示，男性（比值比[OR]：1.636，95%置信区间[CI]：1.131-2.367，p = 0.009）、右侧入路（OR：1.567，95% CI：1.080-2.274，p = 0.018）、插入角度增加（OR：1.015，95% CI：1.005-1.026，p = 0.005）和不完全闭环猪尾管形成（OR：1.672，95% CI：1.098-2.545，p = 0.016）是预测PTBD导管有症状移位的独立因素。
对于有症状的导管移位，采取了引流管（PTBD）更换（n = 137，见图2）或支架置入（n = 9）的处理措施。经过二次干预后，除3例患者因基础疾病进展而死亡外，所有患者的临床症状均有所改善，血清胆红素水平均有所降低。二次干预前的平均血清胆红素水平为8.24 mg/dL，而处理后降低至4.91 mg/dL（p < 0.001）。
图2. 一名80岁男性患者，因胰腺癌导致恶性胆道梗阻。：A. 术前的冠状面门静脉期CT图像显示胰头有一个低密度肿块，伴有胆总管（CBD）及肝内胆管上游扩张。B. 经皮肝穿刺胆道引流（PTBD）术中获得的透视图像显示，通过右侧路径插入了一根引流导管，导管尖端位于肝门部。C. PTBD导管插入后80天拍摄的腹部随访X光片显示导管移位。血清总胆红素水平升高至2.63 mg/dL，并出现包括黄疸在内的胆管炎症状。D. PTBD更换期间的透视图像显示，通过右侧路径插入了一根引流导管，导管尖端位于胆总管内。导管更换后，血清总胆红素水平降至1.8 mg/dL，患者症状有所改善。
讨论
经皮肝穿刺胆道引流（PTBD）是一种安全有效的胆道减压手术。然而，该手术与多种主要和次要并发症相关。据报道，多达40%的患者在PTBD术后出现显著的引流相关并发症（12）。既往研究表明，导管移位是一种常见的并发症，也是胆管炎的主要原因（12）。尽管物理性移位是导管移位的最常见原因，但由于呼吸运动或日常正常活动而产生的自发性移位或迁移也可能发生（13,14）。PTBD导管可通过皮肤缝合标签、内部留置猪尾圈、球囊导管、带锚定系统的导管、额外的外部固定装置或胶带进行固定（5,13）。Sarwar等人（15）报告称，初次胆道引流后的再入院很常见，并且大多数非计划性再入院与引流管移位有关。在非计划性介入放射学相关再入院中，16%与围手术期并发症有关，51%被认为是可以预防的。
在本研究中，我们分析了733例PTBD手术，探讨了预测PTBD导管出现有症状移位的因素。据我们所知，既往没有报告分析过具有临床意义（如患者症状或血清胆红素水平升高）的引流管移位率，以及各种人口统计学因素。在本研究中，男性、右侧入路、插入角度增大和猪尾圈闭合环不完整是有症状导管移位的预测因素。
在有症状移位组中，男性的比例显著高于女性。这一结果可归因于性别在呼吸运动和模式上的差异。几项既往研究报告称，女性在呼吸过程中的腹部运动比男性更少（16,17,18）。在呼吸时，女性的肋骨运动贡献更大，而男性的膈肌运动参与更多（16,17,18）。
此外，我们发现右侧入路是有症状导管移位的独立预测因素。尽管入路侧可根据操作者的偏好、患者解剖结构和适应症而有所不同，但右侧入路被认为是任何后续干预的相对解剖上有利部位，且引流收集范围比左侧更大（19）。然而，由于呼吸时肋间空间中引流导管的持续运动，右侧入路的导管移位风险更高（8）。此外，当器械插入胆道时，通过右侧的经皮路径比通过左侧更直、更平滑（7）。与左侧剑突下入路或右侧更高或更前侧的入路相比，放置在肋骨下部的右侧导管由于皮下厚度相对较高和筋膜移动性较大，更容易发生移位（13）。相比之下，最近的一项研究报告称，在恶性胆道梗阻患者中，右侧和左侧PTBD导管插入术在技术、安全性、辐射剂量、成功率或生活质量方面没有显著差异（20）。
在本研究中，有症状移位组的平均插入角度显著更大。然而，我们是在透视图像上测量的插入角度，这并不能反映可以在侧位图像上测量的前后角度。在单变量分析中，我们发现有症状移位和插入角度之间存在统计学显著差异（p < 0.001）；然而，在多变量分析中计算的优势比为1.015，相对较低。因此，这一结果表明有症状移位和插入角度之间的相关性相对较弱。
本研究中，猪尾圈闭合环不完整是有症状移位的预测因素。已知闭合环形成可有效防止意外导管移位，确保插入导管的稳定性，目前已被广泛应用于大多数需要引流的介入放射学手术。可应用各种锚定系统，既往研究表明，球囊导管或带外鞘的导管有助于防止导管移位（8）。
在本研究中，年龄、原发诊断、导管尖端位置和管径与有症状移位无显著相关性。一项关于PTBD导管移位与胆道穿刺点关系的既往研究报告称，与前下段或后上段胆道引流相比，前下段胆道引流与更高的移位风险相关。此外，侧下段的外周胆道分支与侧下段的主胆道分支相比，移位风险更高（8）。2015年的另一项研究报告称，后段和侧下段胆道分别是右侧和左侧PTBD导管置入术的理想选择，因为从皮肤到胆道穿刺点的距离较短，且目标胆道从肝门到外周穿刺点的走行大多较直（21）。因此，我们预期导管尖端的位置会由于导管在管内的长度或导管的外周性而与导管移位相关；然而，在本研究中，导管尖端的位置没有统计学显著性。
在经皮引流手术中，大口径导管有助于临时治疗导管周围渗漏、引流浓稠液体和反复导管阻塞（13）。既往研究表明，在管理自发性气胸时，大口径胸腔引流管比小管更不易移位，但并发症发生率更高（22）。因此，我们假设大直径导管可能有助于防止导管移位。然而，导管直径与导管移位没有统计学上的显著相关性。
除3例患者因基础疾病进展而死亡外，大多数患者在有症状导管移位后接受的二次干预手术均有效。通过原始皮肤穿刺部位直接重新插入是可行的，因为在导管引流7-10天后会形成肉芽组织，该通道可保持开放48-72小时（23）。
本研究存在几个局限性。首先，由于本研究为回顾性设计，无法避免选择偏倚。其次，作为一项单机构研究，结果可能与机构实践、用品或介入放射科医生的个人经验有关。需要在其他机构进行进一步研究以验证我们的结果。第三，由于研究时间跨度较长，与医疗实践或患者群体变化相关的混杂因素可能影响了我们的结果。第四，本研究中测量的插入角度并未反映前后角度。因此，本研究中测量的值可能不能充分反映真实的插入角度。第五，本研究将PTBD导管插入的入路部位简单分为右侧和左侧，没有进行节段性分类。然而，如既往研究所揭示的，每个节段内肝内胆管的PTBD手术可能存在显著差异。
总之，导管移位似乎是PTBD的常见并发症，并可能由于胆道引流不充分而导致多种症状或血清总胆红素水平升高。预测有症状导管移位的因素包括右侧入路、插入角度增大和猪尾圈闭合环不完整。
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