Duo静脉支架系统用于治疗非恶性髂股静脉疾病是安全有效的。患者在所有疾病状态下均经历了有意义的临床和生活质量改善。
Duo静脉支架系统用于治疗非恶性髂股静脉疾病是安全有效的。患者在所有疾病状态下均经历了有意义的临床和生活质量改善。
研究背景
急性或慢性髂股静脉阻塞可导致显著的发病率，进而影响生活质量和活动能力。静脉病变可引起静脉高压的症状和体征，包括下肢疼痛、水肿、皮肤改变（色素沉着、硬化、炎症、纤维化、脂性硬皮病）和静脉性淤滞性溃疡。病因主要是非血栓性（NT）阻塞（如May-Thurner综合征）、急性血栓性（aDVT）和慢性血栓后综合征（PTS）。
当静脉阻塞对生活质量产生负面影响且保守治疗无效时，静脉支架置入可能对患者有效。最近，专用静脉支架已在调查性设备豁免（IDE）试验中进行了研究和开发，并被国际指南推荐用于治疗有症状的髂股静脉流出道阻塞。与髂动脉支架不同，静脉支架需要在骨盆区域具有高抗压性，同时在腹股沟韧带下方具有良好的灵活性。髂静脉解剖结构独特，因为顺应性静脉在骨盆的迂曲解剖结构中被支架支撑。
Duo静脉支架系统设计用于满足髂股静脉不同段对抗压性和灵活性的需求。使用Duo静脉支架系统的髂股静脉调查性临床试验（VIVID）评估了Duo静脉支架系统用于治疗非恶性、有症状的髂股静脉流出道阻塞的安全性和有效性。
材料和方法
研究设计：
VIVID（NCT04580160）是一项在美国和波兰进行的前瞻性、多中心、单臂、非盲 IDE 试验，旨在调查 Duo 静脉支架系统用于治疗非恶性髂股静脉阻塞性疾病的安全性和有效性。该研究设计入组最多 160 名患者，在 45 个国际中心进行。所有患者在入组前均提供了书面知情同意。
支架设计：
Duo 静脉支架系统由 Duo Hybrid 和 Duo Extend 支架组成。两者均为自膨胀支架，安装在一次性输送系统上。Duo Hybrid 支架的头侧强度与尾侧灵活性相结合，可治疗髂静脉汇合处到股总静脉的病变。Duo Extend 支架旨在与 Duo Hybrid 支架结合使用，以扩展治疗更长的病变，包括跨越腹股沟韧带的延伸。
图1：静脉支架示意图
患者入组与资格：
研究中心入组了患有症状性单侧非恶性静脉流出道阻塞的患者。关键纳入和排除标准见补充表 1。患者被前瞻性地分为三个静脉疾病状态分类：NT、PTS 和 aDVT。
程序与随访：
最终患者入组资格在基线 IVUS 测量期间确认。随访访视安排在术后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。
终点：
主要安全终点是术后 30 天无 MAE。主要疗效终点是 12 个月时支架承载段的初级通畅率。次要终点包括患者症状改善、初级辅助通畅率和次级通畅率。观察终点包括设备成功、病变成功、手术成功、支架断裂、迁移和栓塞。
统计分析：
所有统计分析均基于意向治疗（ITT）人群。计划样本量为 160 名患者，以评估主要安全和疗效终点假设。
结果
入组与患者随访：
在 2021 年 11 月至 2022 年 12 月期间，共筛选了 270 名患者，其中 162 名患者入组。92.6% 的患者完成了 30 天随访，88.9% 的患者完成了 6 个月随访，84.0% 的患者完成了 12 个月随访。
基线人口统计学、临床和程序特征：
患者平均年龄为 59.4±15.8 岁，63.0% 为男性。患者分类为 NT（64.2%）、PTS（25.9%）和 aDVT（9.9%）。
主要终点：
主要安全终点在 98.7% 的患者中实现，符合预定性能目标（P<0.0001）。与性能目标相比（P=0.0002），主要疗效终点在 90.2% 的患者中实现。
次要终点：
12 个月时，初级辅助通畅率和次级通畅率分别为 94.7% 和 95.4%。
观察终点：
设备成功率为 98.6%，病变成功率为 100%，手术成功率为 100%。12 个月内未发生支架断裂、迁移或栓塞。
结论
Duo静脉支架系统用于治疗非恶性髂股静脉疾病是安全有效的。患者在所有疾病状态下均经历了有意义的临床和生活质量改善。
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：981686121@qq.com。
