全新疗法！重组多克隆药物GIGA-2339治疗慢乙肝临床试验获FDA批准
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健康
2024-07-31 21:16
浙江
致力于开发用于免疫缺陷、传染病和检查点耐药性癌症革命性抗体药物的生物科技公司 GigaGen Inc. 近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了公司的研究性新药研究（IND）申请，公司将启动首款用于慢性乙型肝炎治疗的重组多克隆药物 GIGA-2339 Phase 1 期临床试验。
GIGA-2339 是使用 GigaGen 下一代平台开发的重组多克隆药物，由1000多种抗HBV抗体组成，这些抗体是在实验室中通过捕获并复制已接种HBV疫苗供体的天然抗体反应而开发。GIGA-2339 的效力是血浆衍生HBV药物的2000多倍，涵盖了广泛的循环HBV变异。在小鼠模型中，GIGA-2339中和并清除了HBV病毒DNA及其抗原。通过这种独特的作用机制，GIGA-2339 有可能清除病毒颗粒并激活免疫反应，为HBV感染者提供功能性治愈。Grifols 公司高级副总裁兼 GigaGen 公司负责人 Carter Keller 表示，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 IND 申请对于 Grifols 致力于开发治疗传染性疾病的变革性抗体药物而言是是一个重要的里程碑。慢性乙型肝炎病毒感染者会不断出现并发症，通常会发展为肝硬化和肝细胞癌。目前有1000多种不同的HBV靶向抗体混合物，GIGA-2339 不同于目前正在开发的任何疗法。期待着在 2024 年底启动试验，并展示我们重组多克隆抗体平台的临床潜力，首先从 HBV 开始。该项 Phase 1期剂量递增临床试验旨在评估 GIGA-2339 在确诊 HBV 感染患者中的安全性和耐受性。GigaGen 的下一代超免疫平台提供了一种在实验室开发重组多克隆抗体疗法的新方法，这种疗法可能比自然免疫反应更强大。利用高通量、单细胞基因组和蛋白质工程技术，GigaGen 创造出能表达针对多种传染病抗原（包括 HBV）的重组人类抗体的细胞系。多克隆细胞库随后可用于在现有生产设施中持续生产针对相关病原体的超免疫产品。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
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