遗憾！慢乙肝免疫疗法HepTcell因临床试验效果不佳被终止研究
文摘
健康
2024-06-20 11:00
浙江
临床阶段生物制药公司 Altimmune 在今年三月底公布2023年财报的时候悄悄的宣布了一件让我们意想不到却又在情理中的事，在公司偌大篇幅的年报内容中关于停止研究慢乙肝免疫疗法 HepTcell 的只有只言片语，以下是内容截图
看了他们的话是不是有一种惜字如金的感觉。大意是说慢乙肝免疫疗法 HepTcell 的 Phase 2 期临床试验我们已经完成，但是效果很差，没办法就只能把这款药的研究给停了。话又说回来，人家能够公开说出来这款药研发失败这事已经非常不错了，不知有多少公司连说都不好意思说，反正就是没有消息，你们就傻傻的等呗！HepTcell 是一种用于慢性乙型肝炎治疗的新型多肽免疫疗法，由9种合成的HBV衍生多肽跟IC31（IC31是 Valneva SE 一种基于 TLR9 的佐剂）组成。HBV 多肽设计是为可以在不同遗传背景的患者中驱动T细胞对所有HBV基因型具有反应，从而实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。HepTcell 的 Phase 2 期临床试验在2021年开始启动，2023年4月份完成所有受试者的入组（看看这入组的效率）。这项双盲、随机、安慰剂对照研究在北美、欧洲和东南亚的26个试验中心进行，招募约80名HBeAg阴性低乙肝表面抗原（HBsAg）水平（≤100IU/mL）非活动性慢性乙型肝炎患者做为受试者。受试者被1:1随机分配到HepTcell或安慰剂。HepTcell 将每隔4周肌肉注射一次，共6次，并将对患者进行为期一年的随访，以评估应答的安全性和持久性。研究首要终点是病毒学应答，定义为24周时 HBsAg 从基线水平降低1个对数或更多；次要终点将包括安全性、免疫学标准和包括乙肝病毒（HBV）DNA、前基因组RNA等病毒学反应标志物的水平变化。这款药在2019年的欧肝会上曾公布过丁点在慢乙肝患者中进行的临床试验数据，但效果实在见不得人，研究发现只有1名接受安慰剂治疗的受试者 HBsAg定量下降> 0.5 log。公司此前表示预计将会在2023年获得2期临床数据，不过到今天为止我们似乎都没看见他们公布该项2期临床的数据，只知道效果不好被停了，至于后续官方是否会公布这项效果不好的2期临床数据不得而知。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。
