恭喜！在研乙肝新药AHB-137获纳入我国突破性治疗药物品种
文摘
健康
2024-07-11 21:24
浙江
浩博医药（Ausper Biopharma 和 AusperBio Therapeutics）11日宣布，公司自主研发拟用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药AHB-137 已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种。![]()
AHB-137被纳入突破性治疗药物品种是基于 AusperBio 两项正在进行的临床试验数据，包括国际多中心 I 期临床研究（AB-10-8001）和在中国大陆地区开展的I/IIa 期临床研究（AB-10-8002）。在最近的2024年欧洲肝病学会年会上公布的该药临床研究数据显示，40名慢乙肝受试者在接受为期 4 周的 AHB-137 治疗后有5 （12%）名实现 HBsAg 持续阴转（HBsAg 低于定量下限0.05 IU/mL），其中 2 例受试者发生血清学转换（可检测到乙肝表面抗体 (HBsAb)）（详细数据请看：EASL2024：反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137慢乙肝一期临床数据显示良好的HBsAg清除疗效与安全性）。AHB-137是一款非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），是由浩博医药自主研发平台Med-Oligo™开发的首个进入临床试验的创新药物，目前已经进入 II 期临床研究阶段，国内 IIa 期临床试验的慢乙肝受试者入组日前也已经全部完成。自在研乙肝新药 AHB-137 获得纳入我国突破性治疗药物品种后，获纳入我国突破性治疗药物品种的在研乙肝新药数量总共达到了7款，分别是 JNJ-73763989（JNJ-3989）注射液（RNAi疗法药物）、JNJ-56136379（JNJ-6379）片（衣壳组装调节剂）、 GSK3228836 （GSK836）注射液（反义寡核苷酸）、BRII-179 (VBI-2601) 注射液（治疗性乙肝疫苗）、注射用BRII-877(VIR-3434)（中和性抗体）、BRII-835 (VIR-2218) 注射液（RNAi疗法药物）、 AHB-137 注射液（反义寡核苷酸）。上述提及名单中的衣壳组装调节剂JNJ-56136379（JNJ-6379）片由于后续临床表现不理想已被终止研究。可见，即使被纳入我国的突破性治疗药物品种，也不见得一定能走到最后，药物研发就是那么困难，作为新药研发局外人的我们吃瓜群众要做的就是搬好板凳在一旁好好吃瓜就行了。对了，我觉得我们可以来个无奖竞猜：上述这几款在研乙肝新药中哪款会被最早淘汰！（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。
