开始！欧盟资助德国开发治疗性乙肝疫苗TherVacB开始慢乙肝临床试验
文摘
健康
2024-07-29 11:50
浙江
TherVacB 是一款获得欧盟资助由德国科学家领衔开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，疫苗采用重组乙肝表面抗原和核心抗原(HBsAg、HBcAg)两种蛋白进行异源蛋白初免和表达HBV抗原的改良痘苗病毒安卡拉载体(MVA)加强免疫策略，旨在激活乙型肝炎病毒特异性 B 细胞和 T 细胞反应。今年2月初，该款治疗性乙肝疫苗启动了在健康受试者的首次人体临床试验。近日，官方信息提示 TherVacB 已经启动在使用口服核苷（酸）类似物抑制病毒复制慢乙肝患者中的临床试验，评估 TherVacB 的临床试验为随机、非盲、多中心 1b/2a 期试验，旨在评估该方法的安全性和免疫原性，同时收集慢乙肝患者中适合治疗性乙型肝炎疫苗候选者的初步疗效数据。研究预计招募89名慢乙肝患者作为受试对象。临床试验分为两个重叠部分（A 部分和 B 部分）。A部分的所有治疗组将在第1天和第29天接受HEPLISAV B（一款用于预防成人乙肝病毒感染的预防性乙肝疫苗）治疗，在第57天接受MVA-HBVac治疗。A1至A3组每日接受一次单剂量HEPLISAV B，A4、5、6接受单剂量或双剂量HEPLISAV B。从 A2 开始，所有参与者都将接受 HBcoreAg，A2 和 A3 为低剂量，A4 为中剂量。在 A5 和 A6 中，低剂量或中剂量将用于更多的参与者。MVA-HBVac 增强剂量将以剂量递增的方式进行，A1 和 A2 组为低剂量，A3、A4、A5 和 A6 组为高剂量。B 部分的所有治疗组将接受两次 HBsAg、HBcoreAg（第 1 天和第 29 天），并在第 57 天接受高增强 MVA-HBVac 剂量。 B1 将使用高剂量的 HBsAg 和 HBcoreAg。B2 组，将使用中等剂量的 HBsAg 加上低剂量的辅助药物 c-di-AMP，以及中等剂量的 HBcoreAg。在 B3 组中，将使用高剂量的 HBsAg 加上中等剂量的辅助剂以及高剂量的 HBcoreAg。在 B4 组中，B2 或 B3 方案将用于更多的参与者。该项研究主要在欧洲以及非洲的临床试验中心进行。官方表示，如果该试验成功，则将进行进一步的II期和III期临床试验以完善临床开发。这是新型医疗方法获批可用于临床常规的普遍流程。如果TherVacB高效且通过了所有临床试验，并且已证明其具有治愈乙肝的能力，那么预计将在2028年左右推出该产品。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
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