国内将进行PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)用于慢乙肝治疗临床试验
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健康
2024-07-25 14:03
浙江
据官方信息，北京302医院将进行两项（NCT06457477，NCT06357806）旨在评估PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)在核（苷）酸类似物（NA）抑制病毒复制慢性乙型肝炎患者中安全性和疗效的前瞻性研究。信迪利单抗(Sintilimab)是一款由信达生物制药（苏州）有限公司开发的PD-1抗体，该药于2018年获得国家药监局批准上市，适应症包括：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤/一线非鳞状非小细胞肺癌/晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗/一线肝细胞癌/非鳞非小细胞肺癌/鳞状非小细胞肺癌/不可切除或转移性肝癌/胃癌 /食管癌。第一项试验（NCT06457477）评估PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)序贯联合长效干扰素Peg-IFNα-2b在此前接受过干扰素Peg-IFNα治疗的NA抑制病毒复制慢乙肝患者中的安全性和有效性，研究预计将招募50名慢乙肝患者作为受试对象。受试对象入组要求包括 HBV DNA 和 HBeAg 阴性，HBsAg ≤ 200IU/ml 等。研究首要终点包括在第24周和48周时HBsAg阴转(<0.05 IU/ml)的患者比例以及治疗相关不良事件/严重不良反应。次要研究终点包括第24周和48周时HBsAg下降大于1log(IU/ml) 的患者比例等。第二项试验（NCT06357806）评估PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)联合长效干扰素Peg-IFNα-2b在稳定使用NA抑制病毒复制慢乙肝患者中的安全性和有效性。研究是一项开放标签、随机对照、前瞻性研究，预计将招募45名慢乙肝患者作为受试对象。受试对象入组要求包括 HBV DNA 和 HBeAg 要求在使用 NAs 后阴转，HBsAg 范围在 200-1000 IU/ml等。研究包括三个队列：1）每周一次 180 ug Peg-IFNα-2b 皮下注射，每日一次NA，疗程48周；2）1.5 mg/kg 信迪利单抗(Sintilimab)静脉注射，每三周一次，每日一次NA，疗程24周；3）1.5 mg/kg 信迪利单抗(Sintilimab)静脉注射（每三周一次，24周），每周一次 180 ug Peg-IFNα-2b 皮下注射，每日一次NA，疗程48周。研究首要终点包括在第24周和48周时HBsAg阴转(<0.05 IU/ml)的患者比例以及治疗相关不良事件/严重不良反应。次要研究终点包括第24周和48周时HBsAg下降大于1log(IU/ml) 的患者比例等。临床试验何时正式开始目前暂未知晓，感兴趣的可前去咨询相关临床试验单位。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。
