国家药监局：含丙酚替诺福韦（TAF）药品说明书需修订
文摘
健康
2024-07-17 21:19
浙江
16日，国家药品监督管理局发布“国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）”。国家药监局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。以下是公告内容截图![]()
本次关于含有丙酚替诺福韦（TAF）药品说明书内容统一修订主要集中在【不良反应】及【注意事项】两项内容。不良反应主要集中在肾脏及泌尿系统疾病方面，由于这些反应是在药品上市后的不确定规模人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。
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上述五款含有丙酚替诺福韦（TAF）药品为用于艾滋病和/或慢性乙型肝炎治疗药物，对于正在使用这些药物进行抗病毒治疗的患者以及正在指导患者使用这些药物进行抗病毒治疗的临床医生和药师有必要在常规用药监测过程中对出现的肾脏及泌尿系统异常加以留意。临床上，这几款含丙酚替诺福韦（TAF）药品普遍被认为安全性相对较高，国家药监局发布的这公告给我们提了个醒：1）对于任何一款已经获得批准上市的药物而言，它的不良反应并非完全掌握。单纯几期临床试验的总参与者人数有限，个体差异对药物反应影响不容忽视，少量的临床试验参与者并不能完全反应出一款药物潜在的所有不良反应，对于一些未获得批准上市正在进行临床试验的在研新药而言更是如此，这也是药品获得药监部门批准上市后仍需进行不良反应监测以求更完善的原因之一。2）对于没有专业医学知识或相关经验的个人千万不要随意用药甚至任意换药，有时候一不小心就出大问题！（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。
