终止AB-729-203研究!Arbutus Bio公布2季报及业务更新

文摘   健康   2024-08-01 21:13   浙江  

临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma(纳斯达克股票代码:ABUS)近日对2024年第2季度的财报和业务更新进行公布。以下是公司在2季度的乙肝管线信息更新情况


公司在6月举办的2024欧洲肝病学会年会上公布了两份临床试验数据,分别是来自IM-PROVE I (AB-729-201)研究和IM-PROVE II (AB-729-202)研究。


IM-PROVE I (AB-729-201)研究治疗结束时数据


IM-PROVE I (AB-729-201)研究是一项正在进行的 Phase 2a 期研究,旨在评估RNAi 疗法 Imdusiran (AB-729 )、核苷(酸)类似物(NA)和聚乙二醇干扰素alfa-2a(IFN)联合治疗慢乙肝患者的安全性、耐受性和抗病毒活性。评估的对象是接受核苷(酸)类似物(NA)治疗后病毒得到抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者,在接受24周imdusiran 治疗后,再接受12周或24周IFN治疗 ± imdusiran 用药。


治疗结束时数据显示,在A1队列中,接受48周 imdusiran 联合短期IFN(24周)和NA治疗的患者中,33.3% (n=4/12)患者在治疗结束时HBsAg无法检测到,并且在完成 imdusiran 和 IFN 治疗24周后,所有这些患者的 HBsAg 保持不变。在基线时HBsAg低于1000 IU/mL的患者中,67%的患者无法检测到HBsAg。接受24周IFN治疗的患者共有6例(n=4  A1;n=2  A2)获得血清学转换,即HBsAg阴转伴高滴度抗HBsAg抗体。所有6例患者都停止了NA治疗,其中2例患者在停止所有治疗12周后HBsAg和HBV DNA水平持续无法检测。在这项临床试验中,imdusiran和IFN联合使用通常安全且耐受性良好。


IM-PROVE II (AB-729-202)研究治疗结束时数据


AB-729-202研究是一项正在进行的随机、双盲 Phase 2a 期研究,目的是评估核苷(酸)类似物(NA)抑制的非肝硬化慢性乙型肝炎受试者重复使用AB-729(imdusiran)后再使用 VTP-300 和小剂量 Nivolumab 或安慰剂的安全性、药效学和免疫原性。


治疗结束数据显示,imdusiran 和 VTP-300治疗结束后24周,治疗组(n=5)与安慰剂组(n=6) HBsAg 水平差异有统计学意义(p<0.05)。此外,在治疗结束后24周,使用VTP-300与安慰剂相比,更多的患者维持HBsAg阈值<100 IU/mL 和 <10 IU/mL。在这项临床试验中,imdusiran 和 VTP-300 的联合使用通常是安全且耐受性良好的(详细数据见:EASL2024:在研乙肝新药Imdusiran序贯VTP-300和Nivolumab部分临床数据公布)。

IM-PROVE II (AB-729-202)研究还包括另一组患者,他们将接受imdusiran + NA治疗24周,随后接受VTP-300 +至多2个低剂量的nivolumab(一种经批准的抗pd -1单克隆抗体)。Arbutus 有望在2024年下半年报告这一额外队列的初步治疗结束数据。

除在EASL2024上公布AB-729-201 研究和 AB-729-202 研究两项研究数据外,Arbutus Biopharma 在2季度还终止了一项 Phase 2a 期临床试验(IM-PROVE III, AB-729-203),试验评估 Imdusiran 和 NA 疗法与间歇性低剂量durvalumab(一种获批的抗PD-L1单克隆抗体)联合治疗的安全性、耐受性和抗病毒活性。公司表示做出这一决定是基于资源的优先顺序和该试验临床数据的预期可用性。

Arbutus Biopharma 另一款针对乙肝的在研新药口服 PD-L1 抑制剂 AB-101目前正在进行 1a/1b期、随机、安慰剂对照临床试验,试验已经进入第二部分,试验评估健康受试者接受多递增剂量AB-101用药,预计将在今年下半年报告初步数据。该试验第一部分的数据显示,AB-101总体耐受良好,有证据表明受体占用剂量依赖性。在25毫克队列中,所有5名可评估的受试者均显示受体占用率在50-100%之间。更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号



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