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我和一家CRO创始人聊，2024年，CRO竞标价格很低，但质量也无从保障，你能不能劝说一下行业的想法？
我觉得这个聊天很有道理，认真分析了一番。同时也感慨，其它的一些临床CRO破产倒闭，他们死在不去认真了解申办方期望、如何满足需求，反而是浪费时间精力去说服企业外包。
我们不如直接构思一下：恒瑞、百济神州、君实等公司，为何不外包临床？产线品种最多的企业拥有高达上千之多CRA，CRA每3-5年就能在经验、知识、技能上获得跃迁，往往去做PM，否则CRA三年内必离职，这就是为何CRA流动率美国23%、中国35%的现实。
你生活在狭隘的世界里，只会觉得CRA为何行情不好反而流动？这是因为，高水平的CRA留在原公司通常薪水增幅在5%，但跳槽至少可以10%，运气好30%都可以，而且从昆泰到强生那是生活品质的提高-薪水不可能相同肯定外企CRO远高于外企巨头药厂。
你如果是运营总监，尤其是监查总监，你一定意识到一个运营管理上的问题：
药厂的监查部总监，其实就是一个内部CRO，负责提供监查服务，你的目标是艰难决策，未来什么技能最受行业欢迎？
科技发展、技术进步能够带来中国试验的去中心监查、无site设计吗？
医院HIS和EMR永远都无法达到FDA的临床试验电子系统要求吗？
iRNA、细胞治疗、基因剪辑等最新技术，我如何去了解？
哪些疾病群体的需求最迫切？
哪些公司在这些领域竞争激烈，例如礼新医药刚刚授权PD1/EGFR给默沙东，你在自家公司也要去看公司的庞杂产品管线策略，建立流程、确定疾病领域还是地理位置的组织架构，如何确保CRA的FTE利用率年度超过80%而且能均衡输出？
如果你真的很好的思考满足上面的问题，你年薪不可能低于百万。能够CRA的FTE利用率超过80%、判断清楚未来CRA技能上的需求，这意味着你需要现在就筹备队伍，去筛选、培训、留任、激励、选择、管理，这需要非常好的前瞻性判断水平，这可不是那些技能浅薄催着CRA去SDV、去启动、去谈合同的“监查部总监”可比的，依据治疗领域，疾病特征，发病率，对地理位置要求（例如某些疾病要求每个区域都要入组，猜猜什么治疗领域？），试验状态，研究分期等等因素，去《Central Resourcing Summary》分配你的百余名CRA，assign到项目中去，考虑到经验、效率、工时饱和度、进入公司时间、年限等等因素，想做得好的人，凤毛麟角，但确实有高手，我们会员有数十名年薪百万，就是负责监查的，比所谓的“临床运营负责人”水平高、薪水高。
多和人交流，而不是只生活在自己的世界里，肯定是有好处的。
申办方如果拒绝外包，他们都是企业家，很成熟，都是为考虑利益而决策，绝不会被任何人说服，只有事实能够教育它。
所以，我们应该考虑的是，想外包临床的申办方，哪些是需要CRO强有力支持，最先考虑的不是总价，而是别的因素？
比如，小biotech就一个品种走上II期，他非常希望II期数据绝对惊艳，他希望用最少的资源、最快速的找到一个最佳适应症，拿到足以惊艳的结果，在市场能够说服VC继续融资给到他，这就是它期望的价值，而不是传统药企期望最低价的模式。
许多制药和生物技术公司，特别是小型公司，别无选择，只能外包，这是他们的选择。如果我们做跨国药企在中国的临床，那么我们的考量是不一样的，客户的需求是完全不同的，项目预算体量也不同。
从制定明确界定的政策和程序，到确立CRO合作伙伴的不可谈判的要求，申办方精心而明智地选择CRO，我们必须了解他们对与CRO合作的最佳策略的见解-每家申办方必然是想省钱的方式外包临床，但绝对不是一味的省钱。
一 选择CRO时，这家公司内部谁参与了决策，为什么？
我们去竞标时，看谁接待的我们，这很重要。
有时候，是研究院的院长。有时候，是总监，更有时候是项目经理、QA。
在CRO选择过程中，是否实施跨职能审查，这是判断公司、了解甲方的第一步。
从初步讨论和征求建议书制定开始，到投标辩护活动和最终选择，所有内部管理人员（以及具有外部临床操作专业知识的人员）都被召集到谈判桌前，并征求关键意见。你必须要确定这些眼花缭乱的人里面，谁是最关键的，你通过……略，会员登录网站可见。
小型组织中，不太可能围绕CRO选择过程构建筒仓式方法，往往是临床负责人提出名单，并邀请上门考察，每个人都可以从他们的职能角度、知识和以往经验出发，就包括成本、能力和时间在内的任何标准提供关键见解，以确定CRO候选人是否非常适合，但……略，会员登录网站可见。
传统药企就不一样，董事长或总经理甚至QA……略，会员登录网站可见。
二 哪些硬性条件，是CRO不可协商的？
合同类型、合作方式、适应症、牵头单位等等，这往往都是申办方确定的硬性条件，不容协商。
所以，CRO非常重要的是能够理解申办方对项目的战略方法以及我们的关键需求和期望：每家申办方是截然不同的，你一定要擅长……略，会员登录网站可见。
这是绝顶高手的境界：……略，会员登录网站可见。
通常来说，如果一家公司聚焦在CNS领域，但发现一个药物抗感染效果很好，那么他们内部资源有限的领域，职能专业知识是一个关键的期望，你要展示出抗感染领域的知识储备和项目经验-但这些如果对方恰好非常懂那就是没有意义的秀肌肉。
还有些公司，他们在研究设计、临床开发策略、方案开发等等方面缺乏实力，他们需要……略，会员登录网站可见。
所以，成功的CRO，必须真正理解申办方渴望在整个项目中取得……略，会员登录网站可见。
也就是说，真正意义的战略合……略，会员登录网站可见。
三 在建立合作伙伴关系时，CRO对申办方有什么期望？
对于可能没有完全开发系统和流程的小公司来说，透明度和作为利益相关者在临床试验成功中共同合作的……略，会员登录网站可见。
必须制定临床方案和可执行……略，会员登录网站可见。
CRO认真提出意见时，申办方愿意以开放的心态倾听和考虑，但往往biotech的管理水平不行但scientist又太多，导致交谈很难融洽。
一定要让biotech明白：引入外部专业知识和资源的原因是，申办方目前的组织可能没有这样的能力，或者如果有，这些资源可能……略，会员登录网站可见。
此外，CRO可能希望与申办方进行公开沟通，因为对于任何成功的申办方/CRO关系来说，内……略，会员登录网站可见。
四 选择CRO时，申办方有什么难言之隐，或害怕你什么？
申办方最害怕的，是对CRO失去控制，当试验一旦启动，实际上甲方就丧失了控制权，CRO一定要让申办方有“一切在我控制之中”的良好感。
申办方对潜在选定的CRO可以或不能提供什么，很难达成共同和完整的理解。这个非常好理解：会员加入阳思明语咨询户籍，难道什么都能是免费的吗？年终报告我帮他写？简历我帮他改来改去？MVR和稽查报告我帮他修改？CRO报价单我帮他review？任何新增的功能，哪些不会继续收费，而……略，会员登录网站可见。
所以，大家要有基本的共识：我们明确的各模块内容权限，新增的，是不会收费的，免费享受扩增。但你要我给一个CTM写一个具体项目的具体《项目管理计划书》，这是具体的服务活动，是不可能免费做的。我们目前的会员，还都是非常讲道理的，没离谱的。但网络上的喷子，就不值得我们care。
所以，每个CRO的能力和经验各不相同，如果这些额外的活动不属于签约CRO专业领域，那么增加……略，会员登录网站可见。
另外，甲方可能希望将某些活动作为项目的一部分进行管理，而其他职责将转移给CRO，这种……略，会员登录网站可见。
无论与小型CRO还是行业领导者合作，甲方在流程的……略，会员登录网站可见。
五 CRO 如……略，会员登录网站可见。
透明度和从早期,cro就申办方合作的意愿是关键：CRO的BD，千万别张嘴就瞎他妈答应申办方，运营团队、CRO老板哪会知道BD为了签署合同给人家瞎他妈承诺什么了！
所以，需要就所有问题建立明确的沟通渠道并明确界定：确保所有……略，会员登录网站可见。
你要100块钱，请谭咏麟来开演唱会，真做不到-我可不敢拿某院士来开启动会举例子，你明白就行了。
当年康方在ASCO请个主治医师给一大堆台下专家讲解结果，因为创始人太抠了，所以康方药物疗效一直不好。这些年终于学乖了，请主委解读，疗效结果一鸣惊人，站台者众，利益绑定、责任分配都是很好的。
当然，不要出AZ王磊这样的案子，才是合作愉快的前提……略，会员登录网站可见。
六 CRO和公司之间的合作关系
甲方雇佣了我们CRO，提供了工作范围，支付了运营成本，CRO也不是说就靠自己了。
作为申办方，需要像支持自己的临床试验一样，努力支持CRO的活动。
这往往就是申办方矫情的地方：你不请CRO，遇到麻烦、意外，你处理不？就像租赁一个房子，租客住的时候，家具坏了，难道房东自己住就不会坏吗？所以维护房子的成本，总是甲方出，这毫无疑问，只是说，必须要弄清楚，人为损坏不负责！
所以，我们不要签署完合同，就……略，会员登录网站可见。
请记住，申办方和CRO都必须作为积极的合作伙伴，……略，会员登录网站可见。
当你的临床试验处于危险之中时，任何人都不应该锁在洗手间里躲着，最终受伤害的还是申办方。
孩子，少看点其他人的免费公众号，你连基本的道理、逻辑都混淆了。
……略，会员登录网站可见。
七 ……略，会员登录网站可见。
花点时间充分考虑我们的选择；最大、最知名的CRO不一定最适合每项试验，……略，会员登录网站可见。
通过投标答辩开始采购流程，最后批准服务协议，……略，会员登录网站可见。
在签署合同之前，提前向CRO提供小项目，看看他们的表现如何，这可以帮助我们了解他们的熟练程度。这也是我经常说的：CRO要有能力让申办方不断释放他们的新需求，而不是上来就要求大项目，大家没什么感情，凭啥上来就要和你结婚（联盟），把生死攸关的项目交给你一个陌生人？
合作过程中，发现CRO的内部流程……略，会员登录网站可见。
在某个关键领域，谁将是你的联系人是否不清楚，……略，会员登录网站可见。
公司通常会考虑成本和时间，但应该更多地考虑整个申办方/CRO……略，会员登录网站可见。
CRO如何与申办方组织中的人员互动，以及互动的轻松有效程度，……略，会员登录网站可见。
CRO也清楚，在一个合作中，我们为什么强调：迅速建立和维系信任合作关系的速度与程度重要了吧？
这样去做，信任有了，合作释放就继续啦！
会员登录网站查看：【CRO管理模型】系列八十九||CRO拿到项目活下去的关键，去了解申办方外包临床时的考虑，而不是去说服拒绝外包的企业！
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