致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务。
别再瞎逼逼你那one stop临床CRO了,也别瞎掰掰被问你明年业务如何发展回答“明年我准备把CRA队伍扩充到50人规模”了,我们应该研究:我们的客户是谁?客户为什么选择我们?他们需要我们做些什么?我如何在成本、价格、效率上展示最好的运营模型?我和这些企业,构建信任合作关系的能力、速度、程度如何(他们和你续签其它项目外包给你了与否,就是最好的答案)?
信达生物做PD1时,请昆泰。
君实做PD1时,请昆泰和泰格一起做I期。
我们本土临床CRO,如何讲好“本土化”这个重要故事?要知道,在中国本土做临床试验,昆泰精鼎谈他的全球临床试验能力是毫无意义的-我只要求中国本土上市我管你国际化个毛……
以疫苗大流行为例,当时全球各地的医疗系统一直面临着巨大的临床试验研发和监管压力,但中国速度还是可以的,科兴生物推进商业化极快,而九安医疗的诊断试剂盒快速推向市场直接赚了千亿人民币在手。
做临床试验,就要选择性忽略事实:尽管几种高效疫苗迅速推出,但疫情的破坏仍继续,直到彻底放开管控,大家集体被动免疫,那真是一段难忘的时光。
你选择的赛道,专注的领域,有时候是毁灭性的,例如给疫苗企业提供临床开发服务的CRO,这几天估计要疯了:“疫苗怀疑论者”罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.,也称“小肯尼迪”)被特朗普提名为美国HHS部长,美国生物医药市场接连经历剧烈震荡,标普500制药指数下跌约2%,疫苗股跌幅居前:Moderna股价下跌超过7%,辉瑞股价下跌近5%,BioNTech股价下跌近4%
生物技术、制药和医疗器械公司面临的挑战,是在允许临床试验和生命科学研发恢复正常的自由之间找到平衡,特别是在医疗和大学机构潜在的新型治疗方法方面。
对于大多数人来说,这种平衡几乎是不可能找到的,因此选择合适的CRO对于作为合作伙伴在当前和未来的临床试验中寻求研发成功非常重要。
CRO整合趋势持续,但全球仍有约1100家规模化CRO:许多CRO被收购,而其他CRO则倒闭了。
许多申办方确定CRO时,未必选择昆泰精鼎,但泰格等巨头也未必一定胜过中小型CRO。
当评估临床CRO时,申办方就要做出选择:哪种类型的CRO?主导研发市场高端的众多全球CRO之一,还是中国数百家中小型CRO?
两者都有很多好处和不同的贬损:在某些情况下,申办方倾向于选择大型CRO。在其他情况下,大型CRO可能只会造成挫折、昂贵的合同服务成本超支、最常见的经常错过监管或临床时间表以及缺乏沟通和关系,这就是中小型CRO的机会啦。
如果您志向远大,期望干死昆泰、脚踩精鼎,当我没说,麻烦您取消关注。
我们的战略目标一定是现实可行的,否则只有遭受失败、屈辱。
二号和三号当年遇到敌军,最近的时候看到敌军的脸,冲到指挥所不到百米。他俩是将帅之才,怎么会振臂一呼:他娘的,和老蒋拼了!
相反,他们转身就跑,边撤退边反击,迅速脱离接触,消失在青纱帐,留得青山在不怕没柴烧。
所以,我们CRO要研究申办方是何时最好与较大的CRO合作,以及何时最好与“中小型CRO”合作,你如果是非要劝说该和巨头合作的申办方应该和你这家中小型CRO合作,那我还是一句话:孩子,取消关注吧。
一 大型CRO必然被唯一考虑的情景
如果你在多个大洲进行全球临床试验,因为大型CRO具有更强的全球影响力,通常可以更快地推进全球试验。
这时候中小型CRO在开展全球临床试验方面将更加复杂,因为他们专注于关键的战略性本土环境下的专业领域,他们将集中精力迅速客观地解决对应本土临床服务需求的高质量、高成本和高质量问题。
因此,大型CRO是大型全球III期试验的唯一选择,往往来自于大型制药公司。
但是,跨国公司只在中国做临床的本土上市目标,可能最适合的就是中小型CRO,这些CRO可以在不损害项目数据质量的情况下提供更客观的研发目标解决方案:沟通效率更高。
-申办方如果正在寻找一个将参与研发临床项目股权参与的战略合作伙伴:巨头CRO更合适。在过去几年中,大多数大型CRO的规模都在不断扩大。这使他们超越交易服务,与大型制药和医疗器械公司达成了复杂的交易,在研发主管决策管理层获得了董事会或咨询席位,并为CRO选定的管道获得了股权参与。比如中国也有泰格,而昆泰也全球投资了很多biotech占有股权,否则哪来的那么多项目?
-如果申办方在寻找与单一提供商签订多年研发合同,用于多个或不同的项目临床研究:大型制药和医疗器械申办方意识到,他们可以通过与单一供应商签订长期关系协议,通常是在多个目标治疗领域,建立并专注于与单一供应商在5到10年内的业务关系,从外包中……略,会员登录网站可见。
-如果申办方临床需要……略,会员登录网站可见。
一个普遍的误解是,大型CRO有大量的工作人员可以参与下一个大型研发试验,该试验在授予项目时进入CRO的大门。实际上,这很少是真的:让人坐在替补席上会损害任何金融公司的利润率,CRO压根就不可能有闲人!他们不干活,等着给你做项目?!
大多数CRO的利润率非常相似,因此大型CRO必须……略,会员登录网站可见。
像中小型CRO一样为大型试验配备人员,但大型CRO的规模和覆盖范围……略,会员登录网站可见。
因为他们中的大多数人都有资金和人力资源部门的广泛员工来加快这一过程,也就是HC的share,越大规模,越容易凑出若干个0.1 FTE,每个人坚持超负荷工作0.1一年也不是什么太大问题,但对小CRO来说,那……略,会员登录网站可见。
二 中小型CRO的生意盘子
哈哈,除了以上,剩下的生意,可都是我们中小型CRO的项目池啦!!
中小型CRO,在以下的场景,最适合被申办方选择。
1 需要CRO全神贯注
如果您是一家中小型生物技术、制药或医疗器械公司或申办方,或者刚刚开始您的研发临床试验计划,您可能希望CRO在合作伙伴式的商业模式关系中全神贯注,这种商业模式是……略,会员登录网站可见。
很显然,如果你给我2k万利润,我会立即从我的千余名会员中,挖掘他们来给你做,这就是中小型CRO的优势:所有这些人,承诺只给你用!绝不share给其他项目!
较大的全球CRO对大型临床研究和大型制药药品和医疗器械公司的开发交易感到兴奋,这有时会导致较小的试验和中小型研发公司迷失在不给予应有关注的不断洗牌中:缺乏实力的小申办方,看着项目时间表和试验预算不断增长,却没有得到CRO任何解释,这可能会让你士气低落,你的项目在昆泰那里一个亿都算不上什么项目,优先级特别低。
虽然大型CRO可能会在投标辩护会议上向您展示一个“A类人才”团队,但作为一家规模较小的申办方公司,您可能会得到一个经验很少的“C”团队;但在中小型CRO,你通常……略,会员登录网站可见。
……略,会员登录网站可见。
2 希望从各级研发项目……略,会员登录网站可见。
中小型CRO的项目周转率通常远低于大型CRO,并且通常可以……略,会员登录网站可见。
所有的临床试验都很复杂,缺乏知识是无可……略,会员登录网站可见。
中小型CRO聘请了高级管理人员,在各级管理层都有经验和……略,会员登录网站可见。
作为一家公司,大型CRO可能拥有丰富的全球经验,但管理试验的CRA或PM可能没有这种经验-泰格和中小型CRO的PM水平都是差不多的。
小申办方可……略,会员登录网站可见。
3 大型CRO与中小型CRO的项目成本
选择较大的CRO是因为他们的初始投标财务成本低于中小型CRO的成本投标吗?
这很常见,但最常见且不可避免的变更工作订单将使申办方的成本上升到通常比中小型CRO高……略,会员登录网站可见。
验证所有研发项目假设是否正确、充分地用于申办方的试验项目,以及所有财务项目BD投标……略,会员登录网站可见。
最重要的是,在签署意向书、MSA、WO之前,无论您与多大规模的CRO合作,都要检查……略,会员登录网站可见。
4 申办方能负担得……略,会员登录网站可见。
CRO的人员流动率很高,大型CRO在试验项目中期更换项目经理的情况很……略,会员登录网站可见。
随着新项目经理获得适当的培训和学习曲线,以加快临床试验的速度,这可以并将延长您的时间线(可能这笔费用将由申办方公司项目费用承担)。尤其是,CRA和PM的不断变化可能会导致site层面以及任何申办方……略,会员登录网站可见。
5 想知道谁在参与申办方的临床试验
较大的CRO可以很快动员项目团队,但很难知道和了解新的项目团队成员是谁。
开始试验的人并不总是提供最终临床试验结果的人,更换人手……略,会员登录网站可见。
如果你想让同样的人从始至终参与你的临床试验,选择一个中小型CRO(并确认谁将……略,会员登录网站可见。
因此,申办方可能会全面了解研发和项……略,会员登录网站可见。
6 执行I-III期:
较小的试验可能像较大的试验一样耗时,但对CRO来说,它们的经济利润较低。
由于选址、患者队列管理和患者规模较小,I期试验与其他阶段的挑战……略,会员登录网站可见。
中小型CRO可能更适合处理这些复杂、低利润……略,会员登录网站可见。
阳思明语咨询,具备多年服务经验,并拥有丰富工作经历,对每种类型的项目情况,所有试验阶段和开发目标适应症极为熟悉。
申办方的药物或医疗器械开发的II期和III期试验中附上一个大的CRO名称,这对高级管理层和公司董事会来说可能听起来非常令人欣慰,但可能会遇到的挑战可能远远超过“名称”的好处,icon都给多少企业干砸……略,会员登录网站可见。
如果我们客观地看待哪些申办方是如何看待项目研发情况、CRO国际市场的现实情况,以及明白临床研究成功期间对自家公司最重要的是什么,我们小型CRO就很容易撬动这块蛋糕,从精鼎昆泰手里拿下!
但是,你得有丰富的专家支持,比如我们阳思明语咨询,欢迎企业联络!
会员登录网站可见:【CRO管理模型】系列九十七||我们本土临床CRO,是如何从昆泰精鼎手里抢项目的?
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