![]()
10月16日，以色列远程神经调控低频电刺激仪纳瑞维Nerivio(以下简称“Nerivio”)在海南医科大学第一附属医院乐城医院(慈铭博鳌国际医院)获批作为特许医疗器械落地使用。Nerivio可用于成人和青少年的急性及预防性偏头痛治疗。![]()
12岁或以上偏头痛患者可在海医附一院乐城医院申请使用Nerivio这款无创、兼具急性和预防性治疗的创新医疗器械。![]()
偏头痛是一种常见的慢性神经系统疾病，以反复发作、多为单侧的中重度搏动性头痛为主要特征，常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等症状，常常与焦虑、抑郁、睡眠障碍等存在共病关系。中国偏头痛发病率9.3%，影响着1.3亿患者，普遍存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等问题，尤其对于青少年、以及有药物禁忌症或对药物副作用不耐受的患者，迫切需要安全有效、无不良副作用的治疗方式。在此背景下，Nerivio作为一种非侵入式、非药物性的医疗设备，为我国广大偏头痛患者提供了一种新的治疗选择，改善目前偏头痛治疗的局限。Nerivio是一种可同时用于成人和青少年急性及预防性偏头痛治疗的远程神经调控(Remote Electrical Neuromodulation，REN)低频电刺激仪。得益于乐城先行区“先行先试”政策，Nerivio成功在海医附一院乐城医院获批使用。对于药物副作用不耐受、有药物禁忌症的人群以及目前治疗选择十分有限的青少年偏头痛患者提供了更丰富的治疗选择，满足临床上未被满足的刚需。![]()
Nerivio是一种佩戴在上臂的二类医疗器械，由智能手机App控制且由用户自行管理控制，居家、办公、旅行中皆可使用，十分便捷。Nerivio通过远程电神经调节(REN)技术来预防和治疗偏头痛。该设备佩戴在上臂，通过电脉冲刺激上臂的Aδ和C纤维神经，这些神经纤维将信号传递到大脑干的疼痛调节中枢。这种刺激触发了一种称为条件性疼痛调节(CPM)的内源性下行疼痛抑制机制，从而抑制偏头痛引起的头痛和其他症状。Nerivio的电刺激强度低于疼痛阈值,因此不会引起疼痛感,但足以激活这一机制。整个治疗过程由智能手机App控制，每次治疗持续45分钟；在偏头痛发作开始时使用，用于急性治疗；或者每隔一天使用，用于预防性治疗。临床研究表明，Nerivio能显著减少每月偏头痛天数，与安慰剂相比净治疗获益为2.7天。在急性治疗方面，71%的患者在2小时内达到疼痛缓解，35%达到无痛状态。Nerivio的安全性和耐受性良好，96.4%的患者未报告任何与设备相关的副作用。与传统药物治疗相比，Nerivio作为非药物治疗选择，无系统性副作用和过度使用风险，特别适合青少年患者。![]()
在2023年，Nerivio发布了六项真实世界研究，展示了Nerivio作为全球首个也是唯一一个治疗偏头痛的REN穿戴式医疗器械的有效性和安全性。这些证据支持使用Nerivio作为青少年偏头痛的有效的非药物治疗方法。此外，Nerivio已经获得美国FDA和欧盟CE批准认证，是美国市场前沿领先、获得医生和患者高度好评和使用最多的治疗与预防偏头痛的穿戴式器械之一。国内外偏头痛治疗指南也将REN治疗推荐为有效的非药物、无创神经调控治疗方法。2024年7月，Nerivio发表了一项关于Nerivio在12岁以下儿童中使用的真实世界研究论文。这项研究题为"6-11岁儿童偏头痛的急性治疗：远程电神经调节(REN)的实际情况分析"，发表在《Annals of the Child Neurology Society》上。该研究纳入293名6-11岁的儿童偏头痛患者。在治疗后2小时:- 67.4%的治疗在24小时内无需进行第二次,表明复发率较低
- 45.1%的治疗将Nerivio作为独立疗法使用，34.2%与非处方药联合使用,79.3%的治疗完全避免使用处方药
- 研究未报告任何不良事件,证实了Nerivio在这一年龄组中的安全性。
中国医师协会健康管理健康保险分会主任委员、慈铭体检创始人、韩博仕再生医疗-慈铭博鳌医院董事长韩小红博士表示：“中国健康体检“慈铭模式”让全国数亿慢病人群受益，期待偏头痛创新治疗仪Nerivio为千百万中轻年、青少年患者带来福音！Nerivio在我院的落地是我们引进国际无创先进医疗器械的重要里程碑。这不仅体现了我院在创新医疗领域的前瞻性视野，也彰显了海南乐城先行区在推动医疗创新方面的独特优势。我们相信，通过引进这类创新疗法，能为我国偏头痛患者提供更多元化、个性化的治疗选择，同时也为我院在神经疾病诊疗领域的发展注入新的动力。这次合作将进一步提升我院的国际化水平，为患者带来更优质、更丰富的医疗服务。”本次Nerivio引进项目牵头专家、海南医科大学第一附属医院乐城医院神经内科容琼文主任指出：“偏头痛为神经内科常见多发疾病，反复发生头痛症状的患者，如果长期需要药物治疗，医生与患者都有难言之隐，针对偏头痛非药物疗法，我对Nerivio的引进感到非常振奋。这款创新设备不仅为我们提供了一种无创、非药物的治疗方案，还能有效减少药物过度使用的风险。特别是对于青少年患者，Nerivio提供了一种安全、有效的替代选择。我们期待通过临床应用，进一步验证其在中国患者群体中的效果，并探索将其纳入偏头痛综合治疗方案的可能性。这无疑将为我们的偏头痛治疗带来新的突破，提高患者的生活质量。”Nerivio在海医附一院乐城医院的成功引进落地，将更好地满足广大偏头痛患者未被满足的临床需求，尤其对有药物不良反应、有药物禁忌症的患者人群以及青少年患者填补了空白，提供了安全有效、方便易用的治疗手段，提高患者生活质量。这一落地也体现了海南自贸港、乐城先行区在引进国际先进医疗技术方面的优势，为推动中国医疗创新和国际化发展做出了积极贡献。
联系电话：400-013-9000 海南医科大学附属第一医院乐城医院（慈铭博鳌国际医院）
