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关于偏头痛治疗的进展，并不仅仅在药物方面，还有神经调控设备。这些设备通过在体外刺激神经，从而中断体内的偏头痛发作。如果药物对你来说过于有不不良副作用、或者没有带来预期的治疗效果，你可以尝试这些高科技神经调控设备。
神经调控设备（也称为神经调控器或神经刺激设备）依赖相同的基础科学来缓解或预防偏头痛。它们通过向身体外部施加电或磁脉冲来干扰通过神经系统传播的偏头痛发作过程，从而降低发作强度或完全阻止发作。
华盛顿特区乔治城大学神经学教授兼MedStar乔治城头痛中心主任Jessica Ailani医学博士在2023年偏头痛世界峰会的采访中谈到了这些设备。她表示：“这些（神经调控）设备不仅展现了潜力，还有可靠的证据表明它们可以减少偏头痛发作，可以在发作时进行治疗，真正改变大脑感知疼痛的方式。这非常令人兴奋。”
有充分的临床证据表明，神经调控设备在缓解偏头痛发作方面是有效的；有些设备也对预防偏头痛有效。尽管没有一种治疗方法适合所有人，但这些设备已成为许多人偏头痛治疗工具中的重要工具。神经学专家、康涅狄格州西港头痛研究所主任Deena Kuruvilla医学博士在2022年偏头痛世界峰会上谈到了神经调控设备对患者的价值。
“我每天都会从患者那里听到这一点——我们治疗的每一位慢性偏头痛患者可能都需要不同的治疗方式，包括药物预防治疗、设备、维生素等——完美结合这些治疗方式可以帮助减少他们的整体偏头痛天数负担，”Kuruvilla博士说道。“因此，在我的临床实践中，我发现将设备与主流处方治疗结合使用，对于慢性偏头痛患者无论是预防还是按需治疗，都有帮助。”美国批准的神经调控设备都是外置设备——你可以佩戴它们或将它们放置在身体的不同部位。虽然曾有尝试通过手术植入神经调控器来预防偏头痛，但目前暂时没有足够的可靠证据支持其有效性以证明手术的合理性。除了手术带来的风险外，植入设备还可能在体内移位或损坏。
美国批准用于治疗偏头痛的神经调控设备有五种：Cefaly、gammaCore、Nerivio、Relivion和SAVI Dual sTMS。以下是我们对每种设备的了解。
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Cefaly神经调控设备在美国获批用于成人偏头痛（有先兆或无先兆）的急性治疗和成人阵发性偏头痛的预防。Cefaly通过电脉冲刺激眉毛上方的眶上神经，该神经是三叉神经的分支，也是常见的偏头痛疼痛部位。用户通过将可重复使用的电极贴片贴在前额上，并将Cefaly设备固定在电极的磁铁上来佩戴设备。设备可以提供60分钟的急性治疗或20分钟的预防治疗。用户可以调整治疗强度，找到既能提供强烈震动或嗡嗡感但不引发疼痛的水平。不需要。在美国，Cefaly设备无需处方即可购买。预防效果：在2013年比利时进行的一项随机、双盲、对照组的偏头痛预防研究中，使用早期版本Cefaly（头戴式设备）的参与者中，有38%的人头痛天数减少了至少50%，而对照组为30%。急性治疗：2018年发表于《头痛学》杂志的ACME研究测试了Cefaly的急性治疗效果。该研究显示，使用Cefaly的参与者中有59%在一小时后疼痛强度有所减轻，且这种缓解效果持续长达24小时。近80%的用户感到疼痛缓解，32%的Cefaly用户在使用设备后报告完全无痛。
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gammaCore是一种迷走神经刺激装置，在美国被批准用于 12 岁及以上患者偏头痛的急性和预防性治疗。它还被批准用于成人丛集性头痛的急性和预防性治疗。gammaCore设备只能凭处方购买。迷走神经从头部延伸至胸部和腹部，影响疼痛、呼吸、心脏功能和血液循环、消化、战斗或逃跑反应等。通过刺激迷走神经，可以调节全身的疼痛信号及其他生理过程。用户将设备放置在脖子两侧的迷走神经分支处，并按照推荐的模式施加电脉冲。gammaCore设备已被批准用于偏头痛、丛集性头痛及其他头痛障碍的治疗，还获得紧急授权或正在进行用于COVID后哮喘、创伤后应激障碍（PTSD）和胃轻瘫等病症的研究。急性治疗：一项随机、双盲、对照试验测试了gammaCore用于偏头痛急性治疗的效果。PRESTO试验的结果显示，治疗组比对照组更为有效。此外，研究显示，使用gammaCore的患者中，12.7%在30分钟后无痛，而使用对照设备的比例为4.2%。使用gammaCore的患者中，21%在60分钟后无痛，而对照组为10%。在120分钟时，41%的gammaCore使用者疼痛较轻或无痛，而对照组为27.6%。
预防：2022年的PREMIUM II研究证实，gammaCore在预防偏头痛方面是安全且有效的。使用gammaCore的参与者平均每月减少3.12天的偏头痛天数，而接受对照治疗的参与者平均减少2.29天。
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Nerivio是一种远程电子神经调控设备，在美国获批用于12岁及以上患者的偏头痛急性和预防治疗。该设备配有一个智能手机应用程序，用于控制设备和跟踪使用情况。Nerivio应用程序还为用户提供可选的放松疗法和教育模块。该设备只能在美国需要通过处方获取。开发Nerivio的公司Theranica表示，该设备通过刺激上臂的周围神经来诱发条件性疼痛调节。这种反应可以触发一系列神经反应，从而抑制偏头痛过程，减轻或停止疼痛。用户首先需要打开Nerivio智能手机应用程序，创建账户，并通过蓝牙将其连接到设备。使用设备时，用户需要将设备背面的可重复使用的电极保护膜揭开（使用后可以将其重新贴回设备上），将电极贴在上臂上，用附带的臂带固定，然后开始45分钟的治疗周期。Nerivio可以按照每隔一天的时间表用于偏头痛预防，并根据需要进行急性治疗。Nerivio设备的标价为799美元/个，每个设备可以使用18次。因为效果的卓越和安全的保证，以及相关卫生经济学研究的数据，美国一些保险会部分覆盖Nerivio的费用，从而让患者自费支付的部分相对亲和。目前，Nerivio®（中文名“纳瑞维”）已经在位于乐城国际医疗先行区的瑞金海南医院/博鳌研究型医院正式落地使用。
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六项不同的试验测试了Nerivio在成人和青少年中的急性和预防治疗的安全性和有效性。主要发现包括：急性治疗：一项关键的开放标签研究测试了Nerivio设备在慢性偏头痛患者中的急性治疗效果。近60%的设备使用者在两小时内感到疼痛缓解，20%的使用者在两小时内完全无痛；40%至50%的使用者报告在两小时内摆脱了恶心/呕吐、畏光和畏声的症状。近75%的使用者报告在24小时内持续缓解，57%的使用者表示他们在至少一半的Nerivio治疗中得到了缓解。青少年：一项针对12至17岁参与者的开放标签研究表明，Nerivio设备对青少年患者是安全且有效的。近72%的设备使用者在两小时内无痛，其中一半（约占总人数的36%）也消除了恶心、畏光和畏声等症状。90%的设备使用者在24小时内持续无痛或疼痛缓解，近七成的使用者在使用设备后两小时和24小时内功能能力有所改善。预防：2023年一项随机对照试验测试了Nerivio在偏头痛预防中的效果。使用实际设备的阵发性偏头痛患者头痛天数平均减少3.2天，而对照设备组为1.0天。慢性偏头痛患者头痛天数平均减少4.7天，而对照设备组为1.6天。超过一半的设备使用者头痛天数减少了至少50%，而对照设备组为35.7%。
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Relivion MG设备在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗。它通过电刺激头部的三叉神经和枕神经来发挥作用。Relivion MG设备只能通过处方获取。Relivion头戴设备设计用于通过额头上方的三叉神经和头后部的枕神经进行刺激，这两种神经分支都参与了偏头痛过程。Relivion是目前唯一同时刺激这两种神经的神经调控设备。该头戴设备配有可插入的接触垫片，用于与皮肤接触，还配有智能手机应用程序来控制设备并保存使用信息。根据制造商网站的信息，Relivion治疗计划的初始费用为90天200美元。此后，继续治疗的费用为每月75美元。是的，Relivion MG需要处方才能获得设备。两项随机对照临床研究测试了Relivion设备对偏头痛急性治疗的效果：在第一项研究中，53%的使用Relivion设备进行治疗的参与者在一小时内疼痛强度有所减轻，而对照设备组仅为10%。在两小时后，41.7%的Relivion使用者报告无痛，而对照组为20%。总体上，三分之二的Relivion设备使用者在两小时内感到头痛缓解，而对照设备组中仅有三分之一的使用者感到缓解。在第二项研究中，六成使用实际设备的参与者在开始治疗周期两小时后感到疼痛缓解，而对照设备组为37%。近一半的实际设备使用者在两小时内无痛且无需使用急救药物，而对照设备组为12%。在24小时时，36%的实际设备使用者报告无痛且无最令人困扰的症状，而对照设备组为8%。
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SAVI Dual sTMS经颅磁刺激设备在美国获批用于12岁及以上偏头痛患者的急性和预防治疗。它是此列表中唯一使用磁刺激而非电刺激的设备。SAVI Dual sTMS只能通过处方获得，并配有一款智能手机应用程序，根据用户的使用情况为其记录偏头痛日记。用户将设备放置在头部后方的枕骨区域，按下按钮释放一次经颅磁脉冲。用户可以根据医生的建议，每天按照指定的模式进行多次脉冲，用于急性或预防性治疗。一些用户会感到轻微的震动感。SAVI Dual设备的费用为每月395美元，可进行无限次的急性治疗和每日预防治疗。预防和急性治疗：在ESPOUSE开放观察性研究中，几乎一半完成试验的参与者在使用SAVI sTMS设备后，头痛天数减少了超过50%。显著数量的参与者在试验中使用急性药物的天数也少于基线水平，并显示出生活质量的改善。青少年：另一项开放性试验研究了SAVI sTMS设备在青少年偏头痛患者中的使用情况。年龄在12至17岁的参与者在使用设备16周后报告了显著改善：- PedMIDAS问卷评分（用于评估儿童和青少年偏头痛患者的残疾水平的测试）从673分下降到27分，显示出整体生活质量的显著改善
像神经调控器这样的设备的临床研究并不总是像药物的随机双盲临床试验（RCTs）那样进行。对于某些医疗设备，参与者能够判断他们是否正在接受“假装”治疗，因为对照设备是经过修改的，不同于真实的治疗设备。有些安慰剂设备可能会发出电或磁脉冲，从而产生意外的效果，导致试验结果失效。一些设备试验是“开放”试验，意味着参与者知道他们正在使用真实设备。研究人员随后使用统计和科学技术来确定测试设备是否比预期的安慰剂效果更好。这些技术并不适用于所有类型的测试，但由于已经有大量关于偏头痛药物安慰剂反应的验证信息，这些技术帮助研究人员对设备的结果得出合理的结论。其他设备在“对照”试验中进行了测试，这些试验中“假装”设备类似于药物RCTs中的安慰剂。在这些试验中，研究人员能够修改对照设备，使其仅产生假装感觉而没有治疗效果。像神经调控器这样的设备用于偏头痛的临床试验通常由制造商资助，但无论谁支付测试费用，这些试验必须符合一定的科学和伦理标准，才能被接受为监管审批的证据。
神经刺激设备不像药物治疗那样具有相同的副作用和药物相互作用风险——这是对那些无法使用多种药物的患者的一个重大优势，例如那些现有药物禁忌或发现药物副作用无法忍受的患者。大多数试验和研究参与者表示，他们在使用这些设备时经历的副作用轻微且可以忍受。
神经调控设备似乎没有反弹效应。这对那些有药物过度使用头痛（MOH）风险的患者来说是个好消息。偏头痛患者的发作频率和严重程度可能会增加，他们可能开始更频繁地使用急性治疗，但这种增加的使用可能适得其反，导致偏头痛的恶化，且难以治疗。对于那些发作频率和严重程度增加的患者，神经调控设备可以提供急性缓解，且在某些情况下，能提高预防成功率，而不会增加MOH的风险。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准三种设备用于年仅12岁的患者。许多偏头痛药物未被批准用于18岁以下的患者，或对这些年龄段的患者并不安全。研究表明，青少年患者在使用神经调控设备时的效果甚至比成人更好，且没有药物或MOH的副作用和风险。
尽管神经调控设备对许多偏头痛患者来说是更安全的选择，但有些人不应尝试使用它们：- 头部或颈部有金属植入物的人（注：有些设备制造商特别提到可以接受牙科植入物，但您在试用这些设备之前，应向医疗保健提供商确认您是否符合条件）
- 植入心脏起搏器或植入式助听器等电子设备的患者，或者对于 SAVI Dual sTMS 而言，任何可能会受到磁脉冲影响的医疗植入物（如果你无法接受核磁共振成像检查，可能意味着不适合使用此类设备）
- 有些设备会警告在氧气罐或重要医疗设备附近使用可能会被附近的磁场或电场干扰
当神经调控设备接触的身体部位有炎症、创伤或受刺激的皮肤时，不应使用这些设备。- 癫痫发作的风险，但对于没有癫痫史的人来说风险非常低
- 可能出现的副作用包括头晕、恶心/呕吐、头痛和不适的刺痛感
在临床试验中使用SAVI Dual sTMS设备的青少年患者表示，该设备在学校中携带不便，且使用时间表在学校环境中并不总是实用。研究人员在试验中调整了使用时间表，使设备更便于学生患者使用。其他设备的使用难易程度可能因个人情况而异，例如用户是否能够在整个治疗周期内安静地坐着，或是否可以轻松地在家外携带和使用设备。
- 神经调控设备已被证明对许多偏头痛患者安全且有效，尽管某些有植入医疗设备或有其他潜在风险的患者不应尝试使用这些设备。神经调控设备通过将电刺激或磁刺激外部施加于身体的不同部位，来中断偏头痛的发作过程。用户佩戴这些设备或将它们放置在身体的特定部位进行治疗。
- 几种设备已获美国批准用于成人偏头痛的急性治疗。一些设备还获批用于偏头痛预防。三种设备已获批用于青少年患者（12至17岁），这些患者的偏头痛治疗选择不像成年人那么多，且证据表明，青少年使用神经调控设备的效果可能比成人更好。
- 这些设备的购买或租赁费用较高，且健康保险很少覆盖。持续的费用包括定期充电或更换、购买电极和其他配件。制造商提供经济援助计划，但使用Medicare或Medicaid的美国患者不符合这些经济支持或“优惠券”计划的资格。使用国防部或退伍军人事务部提供的健康保险的美国军人更容易获得神经调控设备的覆盖，已有几种设备在这些系统中获得批准。
- 神经调控设备可能无法完全取代药物治疗偏头痛，但对于那些无法服用多种偏头痛药物或从现有药物中获得缓解效果较差的患者来说，这些设备可能特别有用。对于慢性偏头痛患者或发作频率增加的阵发性偏头痛患者，这些设备可以作为有益的辅助治疗工具。
- 这些设备的副作用较少，且与药物一起使用是安全的，但并非适用于所有患者。植入金属设备、植入电气设备或有癫痫发作风险增加的患者不应尝试神经调控设备。
- Cefaly设备无需处方即可购买，但其他设备只能凭医生处方获得。无论你选择非处方设备还是处方设备，在尝试神经调控设备之前，建议与你的医生讨论你的健康史、潜在风险和可能的好处。
声明：出于分享、交流、共同学习的目的翻译文本，版权归英文原作者。
