FDA批准扩大纳瑞维Nerivio®适用年龄范围：八岁及以上儿童偏头痛急性和预防性治疗
健康
2024-11-20 12:51
浙江
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FDA批准扩大纳瑞维Nerivio®适用年龄范围：全球首款且唯一一款用于治疗八岁及以上儿童偏头痛急性和预防性治疗的远程电神经调控(REN)可穿戴设备八岁及以上儿童现在可以通过处方获得纳瑞维Nerivio®这种非药物治疗选择，用于治疗偏头痛，且预防疾病进展和长期失能，从而解决儿童偏头痛治疗未被满足的刚需。![]()
美国新泽西州布里奇沃特市和以色列内坦亚市，2024年11月14日——神经调控医疗器械公司Theranica，宣布其纳瑞维Nerivio® REN可穿戴设备获得FDA扩大适用年龄的批准，可用于八岁及以上患者。这使其成为全球首款通过FDA批准的非药物治疗儿童急性偏头痛的疗法，也是唯一针对该年龄组（8岁及以上）的偏头痛预防疗法。这一进展为未得到充分服务的人群提供了安全、有效的偏头痛治疗方案，并填补了儿童偏头痛治疗的关键空白和刚需。“我们相信，FDA批准纳瑞维Nerivio® REN可穿戴设备适用于八岁及以上儿童，是患儿及其家庭在寻找有效且易获得的儿童偏头痛治疗方面的重大转折点，”Theranica首席执行官兼联合创始人Alon Ironi表示。“目前，针对12岁以下儿童的偏头痛治疗选择非常有限，尤其是那些安全、非药物且可同时用于急性和预防性治疗的方案。此次适用年龄的扩大为儿童提供了一种急需的解决方案，特别是对于那些因传统处方药物副作用而苦恼的儿童，既有的药物既非专为年轻患者设计，也未正式获批适用于他们。”偏头痛是一种致残性的神经疾病，目前尚无治愈方法，全球有10亿人受到其影响，其中包括1亿名儿童。偏头痛患者需要急性治疗，并且通常也需要预防性治疗。对于儿童和青少年来说，这一点尤为关键，因为如果偏头痛未能及早诊断和治疗，他们面临长期残疾以及成年后疾病进一步发展的风险。偏头痛会严重影响儿童的成长过程，妨碍学业、社交活动和睡眠，从而显著降低生活质量。“对于儿童和青少年来说，未控制的偏头痛疾病会对人生轨迹产生负面影响，并可能导致其他残疾。早期和有效的干预至关重要，但特别是对于12岁以下的患者，需要更多有效治疗的选择，”密苏里大学堪萨斯城分校医学院儿科副教授兼头痛医学研究员项目副主任Trevor Gerson博士表示。“此次FDA的批准让医疗专业人士（不仅限于头痛专家）可以提供远程神经调控（REN）设备，让更多患者能够获得一种安全有效且不受使用次数频率限制的治疗选择。”今年早些时候，《儿童神经病学学会年鉴》发表了一项研究，真实世界数据证明了远程电神经调控（REN）在6至11岁儿童偏头痛治疗中的安全性和有效性。参与者在治疗后两小时内报告了显著的疼痛缓解和功能障碍改善，且未出现不良事件，这使远程电神经调控（REN）可穿戴设备成为治疗管理儿童偏头痛的宝贵工具。“FDA批准纳瑞维Nerivio®适用年龄扩大显著改善了儿童和青少年治疗的局面，”Montefiore医学中心的儿科神经学家、头痛专家以及爱因斯坦医学院神经学及儿科学助理教授Daniel Lax博士表示。“许多用于偏头痛治疗的处方药最初并未为儿童和青少年研发或评估，有些药物的耐受性差并伴有显著的副作用。鉴于REN可穿戴设备的高安全性和有效性，此次FDA的决定应为将这种疗法作为儿童和青少年的一线治疗打开大门。”疼爱健康是纳瑞维Nerivio®的中国唯一官方合作伙伴。目前，Nerivio®（中文名“纳瑞维”）已经在位于乐城国际医疗先行区的瑞金海南医院/博鳌研究型医院、海南医科大学第一附属医院乐城医院（慈铭博奥国际医院）正式落地使用。想要了解更多纳瑞维Nerivio®信息
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纳瑞维Nerivio是一款由智能手机应用程序App控制、用户自行操作的完整偏头痛护理设备。该可穿戴设备佩戴于上臂，利用低强度的远程电神经调控（REN）技术，激活手臂内的伤害性感受神经纤维。这些纤维发送信号，触发大脑中的下行疼痛管理机制，称为条件性疼痛调制（CPM），无需药物即可缓解偏头痛疼痛及相关症状。简而言之，通过刺激上臂，激发大脑的自然过程，以终止或缓解偏头痛及其相关症状。每次治疗持续45分钟，可每隔一天进行一次预防性治疗，或在偏头痛发作初期进行急性治疗。Theranica是一家专注于研发神经调控治疗的公司，致力于为特发性疼痛疾病提供有效、安全、经济且副作用低的治疗方案。该公司屡获殊荣的旗舰可穿戴设备纳瑞维Nerivio®是首款通过FDA批准的处方性偏头痛远程电神经调控（REN）可穿戴设备，用于偏头痛的急性和/或预防性治疗。纳瑞维Nerivio已在美国完成了超过100万次偏头痛治疗，其中包括青少年和退伍军人患者。Theranica正在拓展其专有技术，开发针对其他特发性疼痛疾病的解决方案。疼爱健康由国际临床医学专家、数字信息化、人工智能专业人士联合发起，以「让生命中没有不可承受之痛」为使命，以「用科技赋能医疗造福健康」为愿景，通过头面痛AI测评、创新神经调控设备、专业营养补剂、数字疗法、随访管理数智平台，实现头痛疾病的准确诊断、精准治疗、病程管理、真实世界研究，赋能患者、医生、行业；并通过专病领域模型，助力创新疗法的研发，推动人类攻克复杂的头痛疾病。
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