美国当地时间2022年8月5日，FDA批准了抗体偶联药物（ADC）Enhertu通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。6天后，即8月11日，Enhertu扩展新适应症，再获FDA批准用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这也是FDA批准的首款针对HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。
FDA的加速批准是基于一项中心、多队列、随机、盲法、剂量优化的DESTINY-Lung02试验研究结果。该试验招募了接受过既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者。根据患者的肿瘤标本中存在激活性HER2突变，给予患者Enhertu治疗，每3周5.4mg/kg，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
用于评估疗效的52例患者的中位年龄为58岁（30-78岁），69%为女性；79%亚裔，12%白人，10%其他种族。主要终点是RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）。结果显示，经Enhertu治疗的ORR为58%（95%CI:43,71），中位DOR为8.7个月（95%CI: 7.1，不可评估）。
安全性方面，最常见的(发生率≥20%）的不良反应包括恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、疲劳、便秘、食欲下降等。
参考资料：
[1] FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer. Retrieved August 11, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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