近日，由广州迈景基因医学科技有限公司自主研发的结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（荧光PCR法）（商品名：迈常捷®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的第三类医疗器械注册证（国械注准20243400145）。此次获批再次证明迈景基因在分子诊断领域的领先地位。
本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者包括KRAS基因在内的驱动基因突变。作为具有伴随诊断功能的基因检测试剂盒，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。
KRAS是结直肠癌中重要的驱动基因，在结直肠癌患者中的突变率约为40%[1]。KRAS突变与否是制定结直肠癌靶向治疗方案的重要依据。目前临床上已经证实，KRAS 基因突变与抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（如西妥昔单抗）疗效密切相关：KRAS 野生型患者可以从EGFR抗体药物治疗中获益，而 KRAS 突变型患者则对EGFR抗体药物不敏感。因此，进行KRAS基因检测可以明确患者是否能从EGFR抗体药物中获益。目前国内外权威指南均指出，结直肠癌患者应进行RAS基因检测，以指导其抗EGFR治疗。
迈景基因的迈常捷®覆盖了结直肠癌诊疗指南要求的包括KRAS基因在内多个核心基因，并进行了充分的靶向药物伴随诊断功能临床有效性验证，该产品兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势，可以有效满足结直肠患者快速伴随诊断的临床需求。
杨冬成 先生
迈常捷®的获批是迈景基因在肿瘤精准诊断布局中的又一里程碑。2022年10月，迈景的肺癌伴随诊断多联检产品——迈菲捷®获批，此次肠癌伴随诊断产品——迈常捷®获批，意味着迈景基因在两大重要癌种中的合规布局全部实现，再次证明迈景基因在分子诊断领域的领先地位。
此次迈常捷®获批是迈景基因在精准治疗领域耕耘多年取得众多成果之一。接下来，迈景基因利用技术优势，结合临床实践，用创新和实力继续保持稳定的研发步伐，推出满足临床需求，有利于精准医疗进步的产品，助力分子诊断事业更上一层楼。
【1】Moore AR, Rosenberg SC, McCormick F, Malek S. RAS-targeted therapies: is the undruggable drugged? [published correction appears in Nat Rev Drug Discov. 2020 Dec;19(12):902]. Nat Rev Drug Discov. 2020;19(8):533-552.
2022年10月26日，由迈景基因研发生产的全国首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷®）获批上市，为肿瘤患者提供EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌核心驱动基因的伴随诊断服务。随着基因检测行业越来越合规化，院内开展相关基因检测成为重要的发展方向，而获批肺癌多基因伴随诊断功能的“迈菲捷®”，将成为助力医院便捷、合规开展院内肿瘤基因检测的利器。
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迈景基因
迈景基因成立于2015年，总部位于广州国际生物岛。自成立以来，一直秉承“以客户需求为导向”的服务理念，长期深耕“PCR+NGS”双分子技术平台，致力于为肿瘤患者提供精准医学领域整体解决方案。
迈景基因自主研发MySeq™单边链特异多重PCR等多项独创技术，获得肿瘤基因检测领域的国家发明专利十余项，实验室获得广东省临床检验质量控制中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核认可，同时获得美国CAP等实验室质量体系认证。
2022年10月26日，迈景基因自主研发生产的国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒 (商品名: 迈菲捷®) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准上市 (国械注准20223401432)，助推医院院内方便快捷合规的展开肿瘤基因检测项目，惠及更多中国肺癌患者。
未来，迈景基因将深度布局IVD方向，同时推进PCR和NGS双技术平台的肿瘤产品研发，以优质的肿瘤IVD检测产品和高效的医学检验服务两种商业模式，助推肿瘤精准医学的发展，为癌症患者提供更好的精准医学服务。
