P4 2024第八届精准医疗大会，于11月22-23日在上海盛大召开。会议聚焦精准诊断/药物开发/临床科研转化等主题，与1000余位精准医疗领域专家、学者，就精准医疗领域最新法规，肿瘤早筛/早诊/MRD的技术革新与商业化应用，肿瘤药物伴随诊断的开发与转化等热点话题展开热烈讨论。
迈景基因联合创始人、副总经理李梦真博士受邀参会，并作了主题为《伴随诊断指导下不同方法学肿瘤试剂盒开发实践分享》的演讲，李梦真博士从迈景PCR+NGS双平台3款伴随诊断试剂盒的成功开发、获证的经验进行实践分享。
李梦真博士简要介绍了伴随诊断试剂在国内监管发展（NMPA）的历史以及目前主要使用的伴随诊断检测方法。截至目前，NMPA批准的伴随诊断试剂共有48个，包括NGS、PCR、FISH和IHC方法，其中能够进行多基因联合检测的目前只有PCR和NGS两种方法学，PCR和NGS仍是两大主要伴随诊断技术。李梦真博士在分享中着重比较了NGS与PCR在伴随诊断开发中的异与同：
检测可包含的基因及位点、通量、时限等方面不同。在检测基因和突变位点的选择上从临床价值角度进行分级，一级位点需要具有明确伴随诊断意义的基因变异，二级位点需要具有潜在临床意义的基因变异。
不同平台的技术优势，EGFR 20ins因为突变类型多样，NGS更优；RT-PCR则在融合检测方面灵敏度和特异性双强。
检测METex14在基础DNA-NGS上建议增加RNA-NGS。李梦真博士认为应该充分发挥各种技术平台的优势，多平台互补来更好地指导药物使用。以临床价值为导向，以患者为中心。
会上李梦真博士同时介绍了迈景基因自2022年以来获批的3款伴随诊断试剂盒，涵盖PCR和NGS两大技术平台，覆盖肺、肠两大高发癌种，全面助力中国广大肿瘤患者的精准诊疗：
【肺癌】人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
2022年10月获批，国械注准20223401432。
【肠癌】人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
2024年1月获批，国械注准20243400145。
【肠癌】人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（NGS法）
2024年8月获批，国械注准20243401417。
迈景基因坚持PCR和NGS双平台并行发展的策略，2年拿三证，强势破局，成为国内首个PCR和NGS双平台肿瘤多基因伴随诊断检测公司，再次引发行业重点关注！
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迈景基因
迈景基因成立于2015年，总部位于广州国际生物岛。自成立以来，公司以“成为肿瘤分子诊断行业领导者”为愿景，肩负“让每一位肿瘤患者都能找到最精准的治疗方式”的使命，坚持“以客户需求为导向”的服务理念，长期深耕PCR+NGS双技术平台，致力于为肿瘤患者提供精准医学领域整体解决方案。
迈景基因自主研发Myseq™单边链特异多重PCR等多项独创技术，获得肿瘤基因检测领域的国家发明专利二十多项，实验室获得广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核认可，同时获得美国CAP、A2LA ISO15189等实验室质量体系认证。2024年9月，迈景基因荣获第六批国家专精特新“小巨人”，体现了国家工信部对迈景基因的高度认可!
2022年10月，迈景基因研发生产的国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒(商品名:迈菲捷®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国械注准20223401432)；2024年1月，其研发生产的结直肠癌伴随诊断快速检测试剂盒(商品名:迈常捷®)获批上市（国械注准20243400145）；2024年8月，其研发生产的NGS伴随诊断试剂盒(商品名:景见心TM)获批上市(国械注准20243401417)。自此，迈景基因成为全国首个同时拥有NGS与PCR双平台肿瘤多基因伴随诊断产品的分子诊断公司，公司旗下三款伴随诊断试剂盒将助力医院院内方便快捷合规地开展肿瘤基因检测，惠及更多的肿瘤患者。
未来，迈景基因将深度布局IVD方向，同时推进PCR和NGS双技术平台的肿瘤产品研发，以优质的肿瘤IVD检测产品和高效的医学检验服务两种商业模式，助推肿瘤精准医学的发展，为癌症患者提供更好的精准医学服务。
