近日，迈景基因医学检验实验室继零缺陷通过CAP认证之后，再次零缺陷通过美国实验室认可协会(American Association For Laboratory Accreditation，A2LA)关于 ISO15189: 2022体系的现场评审，并获得ISO15189认可证书，成为国内第三家通过A2LA最新版ISO 15189认证的分子检测实验室。
迈景基因医学检验实验室是国内第三家通过A2LA最新版ISO 15189认证的分子检测实验室，2022版新规以更高要求、更合理标准指导当前检测实践！
迈景基因医学检验实验室是分子检测领域少数同时获得CAP、ISO15189双重认证的分子检测实验室，标志着迈景基因质控体系始终保持国际一流水平，所出具的检测报告具备全球互认性及国际公信力！
零缺陷通过现场评审
2024年4月21日，A2LA评审专家Dr. Robert Bredt依据ISO15189:2022《医学实验室质量和能力认可准则》对实验室进行了严苛全面的审查。Dr. Robert Berdt表示，迈景基因在质量管理、过程管理和记录管理方面表现优异，对实验室质量管理体系给予了高度评价，并当场宣布广州迈景医学检验实验室以“零缺陷”通过评审，充分认可了迈景基因医学检验实验室管理团队的组织管理能力、完善的质量管理体系、优质的检测性能以及可准确及时出具全球互认检测报告的强大实力。
目前，迈景基因医学检验实验室已经成功获得了CAP和ISO15189这两项国际公认的实验室质量认证，这将成为我们持续前进的动力。我们将秉持高标准、严要求、高质量的原则，围绕PCR+NGS双技术，不断向前迈进，致力于为广大的临床医生和肿瘤患者提供更加卓越和优质的服务。
关于ISO15189
ISO15189在2003年2月15日正式颁布，是由国际标准化组织(ISO)制定的医学实验室质量管理体系标准，是目前全球最受认可的医学实验室管理模式之一，也是众多医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认证的顶尖标准。ISO15189分别在2007年、2012、2022年进行了改版，目前使用版本为ISO15189: 2022。
ISO15189从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和８个技术要素，是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准，是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、及时的检测结果，并为患者和医生提供高质量的医疗服务。
关于A2LA
A2LA是美国实验室认可协会(American Association For Laboratory Accreditation)的缩写，亦可称为AALA。A2LA是国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation，简称ILAC)的成员之一，和中国合格评定国家认可委员会CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)一样，其认可机构颁发的证书在国际互认协议(MRA)多边互认机构内互相承认。
联系我们
检测服务：400 839 0166
商务合作：18122435272(接听时间09:00-17:00)
邮箱：market@maijinggene.com
地址：广州国际生物岛螺旋四路9号C101单元
迈景基因
迈景基因成立于2015年，总部位于广州国际生物岛。自成立以来，一直秉承 “以客户需求为导向”的服务理念，长期深耕PCR+NGS双技术平台，致力于为肿瘤患者提供精准医学领域整体解决方案。
迈景基因自主研发Myseq™单边链特异多重PCR等多项独创技术，获得肿瘤基因检测领域的国家发明专利十余项，实验室获得广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核认可，同时获得美国CAP等实验室质量体系认证。
2022年10月26日，迈景基因研发生产的国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒(商品名：迈菲捷®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国械注准20223401432)；2024年1月23日，研发生产的结直肠癌伴随诊断快速检测试剂盒(商品名：迈常捷®)获批上市(国械注准20243400145)，肺肠两款伴随诊断试剂盒助推医院院内方便快捷合规地开展肿瘤基因检测项目，惠及更多的肿瘤患者。
未来，迈景基因将深度布局IVD方向，同时推进PCR和NGS双技术平台的肿瘤产品研发，以优质的肿瘤IVD检测产品和高效的医学检验服务两种商业模式，助推肿瘤精准医学的发展，为癌症患者提供更好的精准医学服务。
