近日，由广州迈景基因医学科技有限公司自主研发的NGS多基因伴随诊断试剂盒（商品名：景见心™）获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（国械注准20243401417）。这是迈景基因的第3张三类医疗器械注册证，同时也是2024年获得的第2张三类医疗器械注册证，再次证明迈景基因在肿瘤分子诊断领域的领先地位，也是迈景基因“强研发，重注册”发展道路上的又一里程碑。
景见心™是基于高通量测序技术（NGS）具有伴随诊断功能的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS/BRAF的热点基因变异类型，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。
KRAS突变在多个癌种都可发现，最常见的是胰腺癌（86%）、肠癌（41%）、肺腺癌（35%）和多发性骨髓瘤（22%）[1]。其中，在制定结直肠癌靶向治疗方案时，KRAS和BRAF突变信息是重要的参考依据[2，3]，对结直肠癌患者，目前国内外权威指南均要求对KRAS和BRAF进行分型以确定治疗方案。
景见心™在获批前，入组一千多例临床样本进行临床研究，与对比试剂相比，景见心™的临床检测性能总符合率高达97.99%；与原研伴随诊断试剂相比，景见心™的伴随诊断性能总符合率高达98.86%。临床研究结果表明，景见心™的综合性能优秀，能很好地指导临床进行治疗方案的选择。
迈景基因的景见心™覆盖了肿瘤相关指南推荐包括KRAS、BRAF在内的多个核心基因，并进行了充分的靶向药物伴随诊断功能临床有效性验证；通过NGS技术，患者一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失等多种变异形式，为医生及患者提供靶向药物的一站式检测解决方案。
“感谢国家局器审中心及专家们的认可，景见心™正式获得NMPA批准上市！这是我们两年内获批的第三款肿瘤伴随诊断IVD试剂盒，也是今年内获批的第二款重磅产品。两年三证，凸显迈景基因在IVD方向快速坚实的步伐！
景见心™的获批也标志着公司NGS产品的合规布局实现落地，加上已获批的PCR试剂盒迈菲捷®和迈常捷®，迈景基因成为了全国唯一同时拥有NGS与PCR双平台肿瘤多基因伴随诊断产品的公司，成功实现新形势下“准入先行，合规检测”战略转型。
“十年磨一剑，一朝试锋芒”，经过多年的潜心耕耘，迈景基因已形成PCR和NGS多平台，LDT和IVD双模式发展路径。未来，迈景基因将继续发挥优势，以患者获益为中心，以临床需求为导向，发展新质生产力，为肿瘤精准诊断做出迈景贡献！”
参考文献
1. Cook, J.H., et al., The origins and genetic interactions of KRAS mutations are allele- and tissue-specific. Nat Commun, 2021. 12(1): p. 1808.
2. Edin, S., et al., Opposing roles by KRAS and BRAF mutation on immune cell infiltration in colorectal cancer - possible implications for immunotherapy. Br J Cancer, 2024. 130(1): p. 143-150.
3. Kopetz, S., et al., Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer. N Engl J Med, 2019. 381(17): p. 1632-1643.
联系我们
检测服务：400 839 0166
商务合作：18122435272(接听时间09:00-17:00)
邮箱：market@maijinggene.com
地址：广州国际生物岛螺旋四路9号C101单元
迈景基因
迈景基因成立于2015年，总部位于广州国际生物岛。自成立以来，一直秉承 “以客户需求为导向”的服务理念，长期深耕PCR+NGS双技术平台，致力于为肿瘤患者提供精准医学领域整体解决方案。
迈景基因自主研发Myseq™单边链特异多重PCR等多项独创技术，获得肿瘤基因检测领域的国家发明专利二十余项，实验室获得广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核认可，同时获得美国CAP、A2LA ISO15189等实验室质量体系认证。
2022年10月，迈景基因研发生产的国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒(商品名:迈菲捷®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国械注准20223401432)；2024年1月，其研发生产的结直肠癌伴随诊断快速检测试剂盒(商品名:迈常捷®)获批上市（国械注准20243400145）；2024年8月，其研发生产的NGS伴随诊断试剂盒(商品名:景见心TM)获批上市(国械注准20243401417)。自此，迈景基因成为全国唯一同时拥有NGS与PCR双平台肿瘤多基因伴随诊断产品的分子诊断公司，公司旗下三款伴随诊断试剂盒将助力医院院内方便快捷合规地开展肿瘤基因检测，惠及更多的肿瘤患者。
未来，迈景基因将深度布局IVD方向，同时推进PCR和NGS双技术平台的肿瘤产品研发，以优质的肿瘤IVD检测产品和高效的医学检验服务两种商业模式，助推肿瘤精准医学的发展，为癌症患者提供更好的精准医学服务。
