外企的SOP，是英文的，是符合全球的。
你经常会在内网查到日本的、俄罗斯的，你有兴趣的话，可以认真对比。
我们工作效率高，闲下来从不参与公司贬低别人的谈话小圈子，“清高”那就坚持自己的道德观、价值观，把时间精力都用在钻研业务上。
在任何外企的SOP中，都常见类似的描述。我们引用给CRA会籍成员撰写的《监查工作指引》：
通常，CRA应执行几次现场访视，以确保研究遵循法规和GCP准则，并且：
1 研究进行遵循方案和适用的修正案（遵循性）；
2 研究中心资源足以进行试验（与招募进度相匹配，设施设备、人力物力合理）；
3 核对原始文档，准确地收集和记录所需数据（实质性证据）；
4 研究性产品应妥善存储和分配（药物管理职责，对处方样张、领取和管理进行确认）；
5 在受试者开始参与研究之前已获得其知情同意，并且制定了在整个研究中继续知情同意的计划（持续知情同意，描述哪些情况下应当再知情，哪些情况下无需对哪些受试者不再知情）；
……
有太多太多的实际执行，和法规不一样的地方，也是SOP教不了你的。许多CRA外企工作，并没有注重和site人员打交道的能力，它看SOP觉得特别牛逼，去做这个、去做那个，会产生错觉把自己当“领导”，可每个CRA在site真这样搞就会处处碰壁。
你得预约监查室吧？
你需要和每个Site staff预约时间吧，但到现场，他完全不按照你的时间出场回答query和沟通，你去山东的省立医院更是……
缺乏训练的CRA，完全无法工作，会闹很多笑话-成为好事者嘴巴里讽刺挖苦的笑料。
在我们的WI中，有如下介绍：
但你需要会看书。
site为你寻找一个安静的工作场所，不是你去盛气凌人的领导姿态。
而是，GCP确实这样要求，你好好地与科室沟通就行了。
无论在广州市第一人民医院当时只能在主任办工作监查，还是去广西肿瘤医院可以在二十几人的大会议室专注于监查，还是南方医某科室的大医生办公桌子，以及数不清的site，都是需要你自己摸清楚site具体情况，了解检验单可以查看的电脑在哪里，能够传真和复印（当时可没有清晰度高的相机可供使用，SAE报告都需要自己传真和复印回去的，任何情况下不可以把TMF文件带出去，复印和传真都需要登记）。
这些事情，得你CRA肯“虚心”的请教老师傅，真的把人当回事，不要一副“不耻下问”的屌丝德行，还有“饱受屈辱的监查员”那副德行：我都开口请你PI签字了你PI赶紧给我签了因为我都开口了，令人哭笑不得的逻辑。你放心吧，这种饱受屈辱的监查员，他稍微有一点点权力，都会把人往死里卡，它根本就不讲理。
我们撰写了两百多篇CRA课程，就是在每个法规指南下，CRA工作中遇到的每个具体活动，从中心调研到监查安排撰写报告再到管理多个中心，全都细致入微展开，欢迎您的加入-只需要不足一周的薪水（您薪水越高，所需付出的代价越小；您薪水越高，能够节约的宝贵时间越多；薪水越低的人，时间越不值钱，越喜欢搜索免费资源，可能够被他这个无价值群体搜到的免费资源、培训，都是毫无意义毫无价值的，他赚钱能力就越低，多美妙的合理逻辑呀）。
我记得，给一家上市公司培训，最后考试出了这样一道题。
大意是：你在某个中心，入组乏力。经剖析原因，发现是科室行政副主任谈知情能力缺乏，培训后无法改善。和该Sub-I多次谈话后，征求其同意的情况下，再和PI沟通换一名Sub-I负责知情同意介绍，实现入组。这个过程，然后我们列出A-G多个选项，让每个受训者选出描述合理、正确的地方。
我们的培训，针对性极强，无论AZ的六七个协和博士海归还是恒瑞的上百个项目经理CRA场面，都是基于客群对象调整的。
这道题目，我们本身就在传递价值观，通过考试的方式教会你灵活。
你的CAPA一定要针对性强：找出正确的原因。
而且，你要考虑行政副主任、PI院长、接替者的感受。行政副主任，他因为能力被换掉，这是很不妥的。一个有教养的CRA，他能看到，是这个行政副主任级别太高，不适合干这个谈话，缺乏基层实践经验，应发挥科室领导作用。
这样，行政副主任，就很满意，笑眉眼开觉得“对对对，阳思明语咨询你说的真对”。
然后，PI是副院长，他在科室很威严，如果让他误会行政副主任不好好干活，科室的关系就很容易被其他主任利用和穿小鞋，我们和任何群体打交道，都应该奔着快速构建信任合作关系而去。
所以，我们在沟通中，又换了一种策略，PI点头说，嗯，那你找XX去办这个事情吧。
这个本身也是技巧和策略：你不能什么破事都找一个PI甚至副院长，你这样做不是“饱受屈辱”，是你不可能干出成绩来，不可能升职加薪的。你还得让大佬多个选择的情况下，做出决策，而不是出问答题让他给你出主意，对方在每个沟通中都能看到你CRA的能力。
然后，这个接任者，也需要考虑在科室的关系。你也要考虑，和她之间的关系。既不能说，这个活儿很烂，副主任不愿意干，换你来。也不能让副主任觉得，换上新人入组速度快，脸面无光（后来这个site真的入组四五十个，全项目排第二），而是应该副主任领导有方、任人得当、指挥有序云云-漂亮话不要钱的这点场面话总会说吧？
当然，这个过程有很多细致的地方，我们不陈述了，有很多技巧和策略的。谁来说、如何说、何时说，差别大了去了，你是CRA你很清楚这一点。
在我们的《CRA模块两百篇》，我们详细的解释若干个细致环节，欢迎加入会籍。
这个知情，需要面对一个问题：住院规培的医师，他没有执业医师资格证，如何解决？
傻乎乎的捧着GCP的人，他永远是无法现实和理论相结合，不知道如何合规的解决问题。
我们是这样做的：
……略，会员登录网站可见。
CRA的能力，就在于确保site performance的同时还要确保site compliance，也就是遵循合同规定的入组数量、筛选率合格、剔除脱落率控制得当、PD/PV合理的低（不可能避免）、SAE与知情等关键八大数据流程可靠等等，这个过程，你会培养出很多能力，为下一步晋升提供扎实基础。
会员登录网站可见：【中心监查】系列两百零一||为什么外企SOP也不靠谱、GCP培训没意义？以住院医师谈知情为例！
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