众所周知，CRO服务费中，收费较高的是国家局检查、Audit，接下来就是SIV服务（一般收费五千元人民币），然后是监查服务。
可笑而荒谬的是，往日老同事早都赚五十万年薪SCRA了，你却傲慢的觉得别人该免费的给你制作精良内容，就为了给你无偿使用，你这样的货但凡能当个PM都不知道威风凛凛成什么shit德行。
是时间，正儿八经学习有价值的内容了，欢迎加入会籍。我们没时间精力和每日那些后台留言啰嗦。
随着全球rSDV系统、监管能力提升、中枢监管软件应用，监查和Audit是成本负担的概念已成为申办方的共识，有些CRO并不愿意看见现实，但这些成本负担的收入来源被替代是不争的事实，未来已来。
规划是非常重要的，质量源于设计的理念、质量协议的签署等，意味着可行性评估、科学规划被重视。实际上在国外临床试验中，最看重的含金量最高的是Study feasibility questionnaires. 请不要拿前几天公众号推广的那种“邀请CRC顺便做可行性评估问卷，200元酬劳”来寒碜这种真正的服务。这是资质非常高的人才能做得：
既往三年是否做过临床试验？
相关适应症？
对照药是否处于当地医保（这种情况下一般就没戏）？
当地用药实践是否认可这个药物做最佳治疗，有些情况下可能根本就不在目标地上市？
疾病分期是否和方案符合？
门诊量和病房如何？
患者来源和就医习惯，流程如何？
预期年度招募情况是？
和研究计划的招募进展安排相比，预期承诺病例数多少？
如何计算的？
我们就不再一一举例，基本上按照我前面推送过的110条清单，再加上品种、研究分期、研究操作具体特异性调研评估。提醒一点，请不要像审犯人一样，CRA和CRA干活的机灵劲儿差别大了去了。
我今天要讲的，就是含金量很高的SIV活动和报告的书写，在这种Kick Off Meeting上，你和PI达成一种沟通，对于预期开展的研究，职责分工，每个岗位上人员是否合适，设备设施是否产出关键数据，以此决定是否需要校验证书（并非任何设备都需要校验证书，有时候非关键数据有维护记录就可以的，有些核心设备例如CT则需要看到校验证书、维护记录这些定期校验维护的情况，要具体情况具体分析）。
高水平SCRA甚至有能力和研究团队进行预演，看随访流程中是否存在衔接上的不足，并设计整个医嘱处方开具，检验单，院内病历形式，存档要求，溯源要求，数据质量，缺失检查处理，随访安排，日程确认，等一系列工作安排。如果做不到这一点，你的工作是不可能达到比较高的水准的，后面会有无穷无尽的障碍。
所以，今天本文预计用时至少需1小时（第一遍），适用对象为CRA和PM。众所周知，中心启动会和国家局现场检查陪伴是CRO收费最高的项目类别，重视这个关键步骤，花心血和精力培训和灌输理念，是值得的。
我的目标是，所有CRA在书写SIV报告时，能够打开收藏着的这篇文章，结合品种和研究特点，按照里面的精神，去系统性规划和分析工作，思索预期开展的工作流程是否存在衔接上的问题，准备开启一个良好的开端。
公众号的收费逻辑是，研发人员最宝贵的是时间和精力，我们期望大家的时间和精力能够通过学习和良好培训创造价值，如何分配时间精力，这是一门学问。就像我们分配资源预算，在家庭生活，租房，娱乐，交通，学习，一样的逻辑，如何花钱，是反映人类智商的体现。
声明：
本模板已经修改所有内容，确保所有主要信息处均和公司模板完全不同，且屏蔽任何研究有关信息，任何读者都不会从中窥探到任何Specific研究有关信息。为进一步保护知识产权，将部分措辞变为英文。
在修改这份入职只有不到一年新人CRA提交的SIV Report时，发现写的比行业其它企业的同样资历CRA要好很多。
用时2个小时，从头到尾修改每个细节，返回这份报告。过程中，植入世界一流刊物发表的关于启动会流程和报告指南、法规要求、管理学理论、PMI理论的相关观念和看法。
我相信，这份报告，符合世界级CRA和世界级PM的最顶尖水准，如您存在质疑和否认看法，请来信批评并给予指正。
GCP，是实践，脚踏实地的去工作，你可以拥有很多高水平的理论，但首先请写出一份完美的报告，这意味着，你认真去采集所有相关数据。才能完成这份报告。
我经常对以前的同事说，CRA的A，其实是Associate，这是很牛的词语，咨询师，很酷吧？但如果要对得起这份别人给你的尊重与期待，如果你爱惜自己的名誉，就应该像爱惜鸟儿的羽毛一般，小心翼翼的去维护它，必须热爱学习。监查员，这个词，可以迅速拉低你的格调，所以，我们要做培训师、咨询师和管理者。
实际上，每个人的工作能力都可以分成两类，目前可以胜任的工作和无法胜任的工作。你是如此，研究者同样如此。
我们培训你，去让你完成能胜任的工作，解决常规问题，你培训研究者，也是同样逻辑和思路，这就是培训，所以培训意味着你充分了解受训对象的水平，个性化培训，差异性培训，不要逮住个主任培训基础信息，人家不骂你算客气，你还委屈了？连客户都不了解，不行的。
培训提升基本问题，无法避免的是，你和研究者会遇到一些非常规的状况，你和研究者无法解决的，所以我们管理者对你提供咨询，研究者受到你的咨询，这种逻辑是非常清晰的。身为一个CRA，PM，你必须能够提供咨询服务，所以，你没有理由不学习。要配得上Associate这个词。
看穿这个精髓，你就理解，培训、咨询和管理者后面的管理者逻辑，因为临床试验活动一切都是资源管理。管理人员活动（这是最大的挑战和主要困难），管理设备设施（证书、使用接触，采集数据流程的科学性），合理使用成本预算（拿着钱乱花穷大方的CRA，没人瞧得起你），确保内容成果服务达到质量标准。
所以，CRA也好，PM也好，管理试验中心，项目，研究，整个临床试验部门，都是资源管理的角度。明确多少事，确认需要哪些人去工作，你看一个site的研究团队如此，所以你一个CRA是个管理者，是不是听上去顿时兴高采烈？研究者不听你的，你很沮丧，你的上级看见你很头疼，你就不知道吗？
管理部门，企业，最高的能力是组织架构和职责分工，你CRA就要从授权表上着手职责分工的逻辑，这就是为什么我们去审查简历，培训记录，经验，GCP证书，资质，治疗领域，这和我们招聘你分配你去项目，一样的逻辑。所以，学会如何干CRA，你很快就可以当临床试验CRO的老总。
是不是听着很激动？这么多理论摆着，为什么大部分人不成功？你得去读FDA和EMA的法规和指南，ICH 1-17通读，国内指导原则就不用说，再去读管理书籍，PMI理论，管理学体系，每晚坚持读文献期刊，还要必须每天完成日常工作，GCP可是实践的科学，你是真懂还是吹牛扯淡，读者看着是佩服赞赏还是冷笑嘲讽，明白着呢。
从我自己接受过的培训上来看，这种级别内容水准的培训，至少要一天吸收，公司培训成本少说一千元一人，所以，良心价付费即可，只是想让读者和企业明白，阳思明语有实力做高水平培训、咨询和管理服务。
很多读者和好友给建议，你要有所保留，不然别人不找你咨询和培训。我觉得，何必因为那些只盗窃不尊重知识不付费的人而去错过和同行交流的宝贵机会？做人要有眼光和胸怀，没必要藏着掖着！中国为什么发展的不好？就是因为各种小聪明！感谢朋友们的好意，和我阳思明语一起走的企业和读者，始终是走在最前面的，志同道合！感谢您们的付费。
阳思明语读者俱乐部已成立，里面全部为付费用户。中国临床试验行业没有付费公众号，到处都是免费的浪费时间精力的信息，谁说行业不接受付费？还是内容没有价值。我知道有些公众号做免费洗脑，拼命拉粉丝，这是您的运营策略，不能公然宣称做免费运作，来打击阳思明语，这个世界上，有人废寝忘食制作世界顶级水准的文档，就为免费，无偿劳动，你信吗？免费的东西，作为研发工作者，你时间不值钱吗？所以免费有免费的空间，付费运作有付费的底气，不要诋毁他人，做好自己的事情比较有意义。
在随后的日子里，作者将看市场反馈，决定是否有必要推出MVR的书写和WI。
完成Fu-Letter的书写和WI。
完成关中心报告书写和WI。
已向部分合作企业提供订制SIV商业合作，提供SIV报告模板设计、书写指导规范，和提供一份SIV 报告的审核培训，价格2万元人民币，有需求者请支付256元后联系后台。
下文中，图片为原始内容或修改标记，文字处，为我的修改意见。期望所有阳思明语读者认真读，这样的文章，市面上你花费1200块钱参加个培训会也是很难看到的。
研究中心启动报告
其实，这个研究方案名称不是这个题目，一位员工写的另外一个题目，不过由于这位人员很牛X瞧不起人的态度和神态，我也没心思和兴趣提任何意见。
基于发表文章的考虑，不能贻笑大方，所以大略修改一下，至少，方案题目得这样（上面标记处）。
见过十几个FDA上市临床试验方案的人，写过国内国内临床试验方案几个的并成功获批的，就算照着模板抄袭，也能抄袭出高水平，但借鉴这个词，还真不是随便用的，你应该用认真学习这个词。
关于拜访日期位置处，我的修改意见是：
一般而言，
1，如果启动会分两次完成的，可以将两次具体的拜访日期都写上。
2，要准确，注意，6这个数字后面，缺乏日。
3，将每一天都单独列上，不要用“-”表示。
4，只将现场抵达研究中心的日期列上，不要将出差的日期也算上。
存档，一般指的是研究结束后，存档。这种情况下，请用“存放”。
如果你写过本科毕业论文，或研究生论文，优秀毕业论文，就明白，这种表达方式不对的。没有这种方法。
欧式，美式，和中式，我们用一种表达，不会产生歧义：2015Nov12
签名的V，是大写的。
已经描述批准情况，实际上，
1，这家单位是伦理修改后同意，应写出并完善到具体的后续修正情况。
2，没有回答，是否保存，以及份数？
3，没有提及3.0版本方案的提交日期是哪天？预计何时伦理开启动会？
这个比较简单，直接在文本中修改。
很好，注意排版，内容美观，给审阅者一个很好的美学效果。
请注意，前面你用的是V0.X，紧接着是版本号1.0，说明你的思维体系还是不统一不一致的，自身分歧，一定要前后一致，统一。
同样的问题，前面的日期表达方式，和紧挨着的表达方式不一致。
其实，不用管你提交给伦理的日期表达格式如何，你可以修改为统一的格式的，这并没有什么问题，因为这是内部报告。
你看，前面是知情同意书，这里又是ICF，应该要一致。
做任何东西，做到极致的水平，购买者肯付费，价值回报会很高。不管购买者是企业内部，还是行业。
我们可以尝试另外一种表达方式：“经筛选中心时和目前与研究者沟通的结果，AS患者属于慢性病长期治疗，新发患者也只会来当地我医院看病，因此没有必要采用招募广告。”
信息已经完善，明确最终签署日期和最终签署一方。
如果想更专业更高级CRA的话，就要做到：我司签署人为XX，签署日期为XX；研究者为XX，签署日期为XX；XX医院机构办最终签署，日期为 xx
没有描述，是否原件存放？份数？ISF或TCF中是否有存放？
我们只存放保险声明，不会存放全文的，所以表达要准确，已修改。
相关服务商，包括是否XX需要备案？是否中心实验室需要备案？是否CMC提供商xx医药需要备案？是否SMO需要备案？
请注明委托人，委托日期，原件于xx日期提交给xx机构，在立项时提供，还是伦理审批时。
是编号。不是号码。
如果只是这样写，没有任何项目经理能猜得出牵头单位是XX大学附属XX医院的。建议补充。
请同时注明，相关的伦理递交信，签收日期和可能的伦理委员会对于年度报告和PD、GCP违背和偏离的报告要求。
内容简单，直接内容处修改。
管理一家研究中心，从授权表开始做起，了解职责分工，去确认相关简历，去做针对性培训。所以，看完授权表，或后期补充后，在这里列出：
XX主任，职责为XX，简历日期为xx；
其它人员一样列出。
因为，你总要去熟悉这些活生生的人，他们具体负责哪些工作的，你熟悉的越早越多，你的中心表现会越棒。永远都要将时间和精力花在中心上，不要花在公司内部表现上，这并没有什么用，长期来看。
不可避免的，你在开这个启动会的时候，一定会没有收集所有参与者的“岗位资格证书”“岗位注册证书”，这并没有错误，但要如实记录，还缺哪些人的，预计何时收集完全。
坦诚记录即可，中国GCP，缺乏坦诚的精神，有点缺憾就让人活不下去，这种不是GCP，要正视残缺和弥补即可。
有些中心就做的很漂亮，一看就是假的。
请列出具体的人员名称，培训证书的日期。
另外，我并不相信，所有Sub-I都有GCP证书。
中国还有个并不太好的风气：认为只有接受过CFDA高研院的GCP证书才有效，其实FDA都认为，只要培训记录就可以，因为，如果出问题，PI不会因为有证书就会豁免职责。
所以证书并没有什么用，应该是用于双方沟通，你已经具备什么知识经验技能，我们申办方看如何进一步培训，强调个性化差异的培训。
建议修改为“中心采用自己的版本《研究者经济利益声明》，签署人，签署日期为XX”。
在FDA的法规中，的确有财务披露表，这和FDA1572表作用相匹配。
有一个误区，是所有的信息一定是要选择否，如果是，就不能参与研究？的确这样嘛？
答案肯定不是。
建议你将每位受试者的职责分工写在这里。
SIV报告的最大价值，是将试验启动前，将预期开展的活动，项目流程和数据采集所需的所有过程和活动，具体安排给不同的人员，并梳理一番，看执行过程是否存在一些瑕疵。
再专业一点的SCRA，甚至玩出更高的花样，将活动预演一番，看受试者来筛选和随机当天，究竟如何采集ECG,生命体征，抽血检查，医生开处方，护士如何配合，最终如何检查清单确认无误，不过这些需要慢慢积累，很专业的人员才能玩的。
工作很枯燥，很无聊，不采用精益求精的态度去做事，你会陷入重复性活动的苦恼中。如果每天都琢磨把工作玩到极致，玩弄文字，玩弄细节，玩弄完美，总有一天，你会成为世界级的CRA和PM，因为你的思维世界已经是世界标准。
启动会签到表，一定要记录下，哪些人员签名，不必担心写上旁听的人来会怎样。接受培训，后期不干活，并没有什么问题，但后期干活了，却没有接受培训，这是要命的。
然后，去找PI确认，是否干活的人就是这些人？如果不是，拿到名单，做新的培训。
并且，要根据职责分工，灵活的个性化的去设计具体的培训，这种思路是国外流行和提倡的。并不是说，我们在启动会上要拉着所有的老师听那么多内容，人家无关的，就不要听，很多人的培训思路设计有问题。
所有人讲入排标准和试验流程图，SAE报告。
然后针对性的将护士、Sub-I、药师、影像单独约时间培训。
会议纪要，应该列上保存内容，是否或计划合适存档，里面讲研究者关心的问题，你的回答，悬疑，都记录在里面并签名确认。
当然，也是需要及时发给PM确认的。
省略3k字，完整版，登录网站可见：【中心监查】系列五||如何撰写启动会报告
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