不规范的从来都不是你的公司、研究者、交接中心给你的监查员,而是你自己!

文摘   2024-11-10 08:00   广东  

对任何CRO来说,CRA流动率是很大的麻烦:你如果工作3-5年,必须通过跳槽才能获得薪资3成以上的幅度,留在原公司对你非常不利:首先是不能去不同公司体验到不同文化,等到后期你适应和生存能力就会遇到挑战;其次是,留在原公司,大部分人只能拿到3%的加薪幅度。


想升职加薪,就得频繁跳槽:至少2-3年跳一次。


别信企业主那一套:谁不想员工一辈子守着固定的工作,熟练,无需培训,安分守己的刚那些活?


可这不符合你的最佳利益。


但平庸的CRA,日常心态很容易出现的就是:去甩锅给交接来的前任CRA,讽刺挖苦别人不行,这是许多CRA的日常生活。


请你记住:每个这样的人,都是别人眼里的笑话,人品太差。


你就把发现写出来,有任何天大的窟窿,去补就是了,有什么好牢骚的呢?天底下就你牛逼,你做的事情没有任何错误,别人就不能犯一丁点错误?你看行业整天微信群里嘲笑别人的那么多,你觉得高手怎么可能有时间浪费在这些地方?他们的身高、相貌、学校、婚姻、家境,都是非常平庸至极的,教养极差。


你有能力,就应当从烂泥里爬出来,证明自己是个人物。否则,抱怨公司不行,可你就在这家公司;你抱怨婚姻,你抱怨领导,你抱怨一切,终日牢骚满腹,甚至你连帮助你的领导也敢每日吐槽日常,烂泥扶不上墙。


工作总得有人去做,那些牢骚满腹破嘴叨叨的,你觉得有可能是未来的精英吗?


我们就是从干小事情琐碎事务开始的,没必要牢骚满腹的,重要的是我们解决了一个个问题,我们开始在事情上历练、被认可,不断地开始接重要的工作任务,你总的胜任吧?


牢骚满腹,一旦开始,命运从此就一直牢骚和抱怨。


临床运营管理,是规划、组织、实施等一系列活动的统称,我们CRA是需要从操作干起的,外企中国团队再高的职位也是操作,更多的是侧重于Performance,进度、质量、成本、效率等指标。


临床质量管理,是一系列内在特性满足的程度,指的是data integrity满足下去思考如何提升执行能力和实施效率。


运营管理和质量管理,不能互相脱节,独立运作的目的,最终还是为了相同的目标:以最低代价获取最大成功。


无论我们做多少试验,认知刷新无数遍,深度和广度不断提升,理解变与不变。成为专家,也只略懂一点点临床试验,努力钻研临床试验运营管理:觉得自己不懂,关心和期望自己懂多一些,尽量多了解临床试验设计、实施和报告的全过程的任何细节。而CRA,是打下良好基础的一份重要工作。


经过三五年努力,有些CRA走上管理岗位,而有些十几年走不上。其实做不上不要紧,巨头外企的HC总是有限的,也不需要那么多管理岗位,所以你应该是具备这些知识、能力,只是缺乏编制、缺乏机会,你应当是一旦有空缺,你是当仁不让的首选。而不是,实力不济,如果不会游泳,你如何更换泳池也没有意义。所以,抱怨公司、吐槽项目烂,你没有能力去好公司,就不要抱怨丢人现眼了,而是努力把手头的烂牌打好,成为跳槽的筹码。


欢迎加入会籍,我们帮助数百名会籍成员,进入巨头外企工作。


时间和精力,应当用在关注自己的进步,自己的收获,而不是:

-别人做的真糟糕

其实,你只需要关心,自己做出的成果、服务、内容处于行业什么追准。


-同事为什么升职加薪,他有什么好的,呵呵

其实,我们只需要平心静气的和老板review一下,了解我们加薪幅度为什么低于自己预期,每个人的视角和观点是否能处于同一客观事实。如果老板的价值观和取悦方式不能被自己认可无法接受,请你记住,你以后有理想的时候,改变它。事实上,行业的风气是每个人造就的,不能例外。


企业经营过程,最常出现的问题,恰恰是在绩效报告上。一个员工花80%的时间精力掩饰自己的不懂,因为大家风气就是嘲讽彼此不懂,出现PD和finding就开始嘲笑而不是努力思考,我们公司是不是资源分配出现问题,如何从公司层面解决这个问题?最终导致绩效浮夸,人人应付,虚夸绩效报告。


最直接的,就是马上到来的年底报告,人人能吹到自己爹妈都不认识,无法相信这么优秀的人是自己家亲生孩子:

Ты так корова в интернете , люди знают, что ты дома


-看看,啧啧,交接给我的研究中心,都是什么监查员

所有失败的人都有一个现象,善于推卸责任,找到背锅侠。总是吐槽CRC,吐槽前任监查员,吐槽研究者,吐槽一切。难道所有人都给你解决问题,什么事情都不需要你做?那你,还有什么价值?


能慢慢的影响研究中心,心平气和的去一个个finding处置并尽力完成,不要理失败者对你的嘲讽。就算一两年时间,也要告诉自己,一定要解决这个中心。请你牢记,只要你坚持,没有跨越不了的障碍。一颗坚韧的心,就是通过解决任何问题的道路中,强大起来的。


项目失败,中心管理失败,实在可以有任何借口。冠冕堂皇的标准原因,或者客观现象都有,比如:预算不力、执行团队出现问题、沟通乏力、糟糕的数据质量(等等)。如果你出钱,我还可以给你贴上几十篇英文原版的书籍、参考文献,并整理打印成册。舍得费用,就算犯罪,都有强大的专业律师给你摆平。


问题是,你这样,有什么意义?每个预算的问题,质量的问题,进度的问题,药物过期的问题,我们每个人都遇到过。太多精明人,选择好出成绩的做做,难做的扔给别人,在游戏规则的世界中,爬的很快。


只是你是否确定,这种修炼方式有个隐患,你修炼的快速武功,都是经不起高手的致命一击的,在试验注册、团队管理过程会有太多事情让你轰然倒地。一个个台阶,缓慢成长水到渠成,更好。


-这个问题我不太懂……

如果对于问题,你不懂,就问。懂,就和人交流。明明不知道,上来就开口不太懂?不太懂,还是懂。


-你的东西我借鉴一下……

什么叫借鉴?什么叫学习?


每个公司都有你看不上的失败者,也有你崇拜和赞赏的Mentor,比较一下这些个体的人品、气质、业务素质、品德、形象,看看是不是上面这些否定的行为,频率较多的话语,都是失败者的语录。


在外企,水准相对而言,比民企高一些,但出于Group Leader自己的职业发展(不能出问题,不然她升不上去了)考虑,她不会愿意团队成员如实暴露问题,其实本质上都是作弊,掩饰和美化绩效表现,这是行业通病。


在民企,多数企业还挣扎在糊口的水准,谈不上道德。认真做事的CRA,会被公司炒掉。认真做试验设计和规划的Trial Planer,会被老板嘲讽,还不如某某企业的项目经理。


这个世界,真的就在惩罚,认真努力做事的企业和个人吗?


华海药业,在优化工艺过程中,发现有毒物质残留,当时并没有标准,发现问题后坦诚报告,和业内透露。如果哪家企业的QA,敢说自己的缺陷,不比它严重的话,真该开放您每天的日常记录和摄像头,让行业人去学习。


但FDA和EMA,一方面批准没有统计学意义结果的药物上市、批准样本量不够的试验药物上市,推广基于关键数据和关键数据流程,一方面却在没有和华海沟通的情况下,同时宣布制裁华海。


如果所有企业都一碗水端平,如果华海刻意隐瞒甚至抵赖不报,华海退市都是应该的。但现在呢?


这种结局,导致企业越不敢暴露问题,只能选择捂着。所以这是中国制药工业竞争力不够的根本原因,再过50年,中国照样不会有世界TOP10的巨头药企。


为什么?


作弊和美化业绩,只能在你受关照、行贿的圈子里混到第一,但你去到全球舞台,除非FDA罩着你,打压竞争对手扶持你,否则你的作弊和美化绩效,会有什么意义?


你借口公司不规范、不专业,你借口研究机构官僚不作为,你嘲讽研究者架子大不干活,你取消同事和前任监查员/项目经理/总监给你个“烂摊子”,无非是掩饰自己的无能和懦弱,将其它人延续给你的“功劳”据为己有,将“过错”推给别人。


就像管理一个省市一样,城市定位、战略目标和民生期望应可持续发展,政策应当得到延续,城市才会稳健发展,投资才不会浪费,民心才能稳定。


管理研究中心,项目,或者部门,都是同样的道理。认真梳理,能解决多少问题,就解决多少问题。


事实上,将原因归于企业不规范,找借口CRO不规范,归咎于研究者不规范的行为,都是错误的。归根结底,是你自己不规范。


每个人的岗位胜任力是问题,类似于毒豆芽、毒牛奶。卖毒豆芽的不吃豆芽,却不知道自己喝的牛奶照样是有毒的。


临床试验生态圈,每个实体和个人,每个岗位都能认真做好手头应做的事情,只管擦干净自己屁股的屎,不要去管别人脸上的鼻屎,这个世界就干干净净。


CRO负责思考如何高效、低成本的输出项目?如何搭建自己的核心竞争力?如何让申办方为你的帮助而自豪?


不要去管研究机构备案有没有坑。


能认真的想清楚,研究可行性评估,都要做哪些事情吗?

方案可行性评估,又是需要评价哪些方面?

研究中心可行性评估,又要涉及哪些考虑要素?

恐怕能分得清这三个的,不多


试验计划是什么样子?

试验管理计划是什么样子?

项目管理计划是什么样子?

恐怕能讲得清这三个,又不多了


试验协调小组、试验管理小组有什么区别?


试验监查计划是什么样子?

项目监查计划是什么样子?

研究中心监查计划是什么样子?

再讲清楚这三个的,几乎要个位数,这就是为什么国内凡是监查,就认为是监查员的现场SDV


什么叫绩效考核?

什么叫绩效管理?

什么叫绩效矩阵设定?

什么叫绩效报告?

(没有绩效基准,没有目标设定,如何做绩效管理呢?你又考核什么呢?绩效不是考核出来的,是管理出来的。提拔能干的人,剔除不能干的人,首先想明白的一个问题是,对你来说,什么是能干的人?想清楚这个问题,就能明白为什么一些CRO和药厂的员工,都像狗一样叫着吼着讲话,行为价值观倾向的基本问题,归根结底是老板的素质问题


研究者筛选和评估,国内有几个人真的理解并明白这个概念的?不要跟我胡扯什么研究者不配合,你要有本事,研究者会不理睬你?哪个PI主任不是火眼金睛,一眼就能看出来对方有没有价值,需要不需要认识的。


研究者的知识、经验、技能、兴趣、调配资源能力,你确定每个词都理解什么含义吗?


如果真的懂,你就应想得明白,你有什么知识?知识是文凭吗?是专业背景吗?


什么是经验?做过项目就是经验吗?你说的就是经验吗?认证的证书和培训记录,就是证明吗?


什么是技能?他在什么条件下可以做什么事情?他能不能做到?


什么是兴趣意愿?他愿不愿意做?


什么是能支配科室资源?你能调动什么资源?你确定真的可以的调动?逻辑是什么?


管理是艺术,哲学,是让我们深刻理解并认识社会的逻辑。从大处着眼,从细节处着手。什么工作都是无所谓的,干什么工作都可以成就你。


牢骚太盛,毫无意义,躬身做事,不管IV期还是烂CRO的监管,都能让你提升。而点滴行为,可判断你的价值。而君子,内诉于己,不责外物。


我们过去十几年不争辩,不是不擅长,而是厌恶,而是君子和智者,不与猪狗辩论。


企业培训,期望的是熟练施工,能予以盈利,理想情况下员工最好是能重复做相同的事情,避免错误,减少熟悉时间,如果是我开公司,我也必须要往这个方向努力。这也是为什么企业要专注,做哪些客户,做哪些治疗领域,做哪些service provider的定位分析。


个人培训,应当致力于下一个阶段的提升,企业并没有义务教育你他不需要你拥有的知识和技能,阳思明语可以给你一个选择。裁剪世界顶级组织,阅读英文原汁原味的管理学、书籍、文献、期刊、论文,给您试验设计和实施过程的一些可行建议。


其中一些,截屏简介如下:


我们还有付费文档工具表格模板SOP政策提供,为一部分用户定制过。也已经把一些提供给签署过CDA的会员,在网站自助下载。目前,每天登录网站赠送2积分,可以无限制兑换这些付费文档。


部分摘要如下:


CRA模块如下:

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