能快速进入外企CRA的CRC,都知道如何对付“饱受屈辱的监查员”:不卑不亢、专业、距离感!

文摘   2024-10-18 09:00   广东  

在中国,CRC是临床试验生态链最底层的一员,地位不高、机构和伦理优越感强、研究者优势地位,导致CRC在科室蛮尴尬的。


就像后台的一些人一样,他们态度彰显素质,莫名其妙的优越感,但你懒得教他如何做人。


一个国家,对待餐馆服务员的态度,就是国民素质的体现,因为她们是薪水最微薄的,学历低,家庭氛围也很糟糕,忍受很多气,还得遭受厨师和老板的揩油咸猪手。


我想,一个CRC是不可以苦瓜脸的,而是情绪平和、淡定,始终稳定、沉静对待外界。


许多CRC能快速进入外企的,都是做到了不卑不亢对待CRA上。尤其是,中国一种“出人头地”的糟糕文化,决定了CRA升迁PM后不会善待下属的,会变本加厉。


所以,你要升职加薪,跳槽外企做CRA,你必须能体现出你的素质:你如何与这些“饱受屈辱的监查员”打交道的?


之所以许多CRC处理不好,无非是担心被CRA投诉,其实你忍辱负重换来的不是尊重,你不需要担心被投诉,没什么大不了的。


PI(或指定人员,通常为协调Sub-I)将与申办方(委派的CRA)合作,安排监查拜访。PI将确保与临床试验有关的所有人员,包括临床研究现场协调员,研究护士,GCP药剂师和科室GCP秘书(护士),均可以提供给监查员,并在发现问题时解释和结束汇报沟通时在场。PI将确保进行彻底的临床试验审核/核对所需的所有数据都可用,且集中存放(集中在文件柜)供CRA使用。


监查接待的意思,并不是领导视察、酒水伺候,而是准备、配合工作。是CRC与CRA需要将清楚你此行的目的、停留的时长、第一天和第二天的活动轨迹、你需要接触哪些科室与人员、分别需要他们做什么,研究成员才能配合你,尽量抽时间接洽。这是采购CRC服务、商业化需求的本质原因。


例如,

在监查员(申办方代表)通知安排即将进行的监查访问后,CRC和研究中心协调员沟通,谈预约信提及的日期和监查范围。


查看科室周计划,初步排除明显不可行的日期和范围后,通知所有相关研究人员,有关……略,会员登录网站可见。


监查需确认的关键数据、关键流程涉及的关键人员,具体监查拜访日期和关键人员的可用性,CRC在协调者Sub-I的支持下(这一安排必须是PI统筹命令下的授权)将与关键职员逐一确定,再……略,会员登录网站可见。


将保留用于监视访问的……略,会员登录网站可见。


监查通常为两天,并不需要整整两天的时间里,每个研究成员都需要时刻stand by,监查员应在预约信中明确将在何时、谈什么内容、谈话预计持续……略,会员登录网站可见。


并在监查期间随时调整、灵活……略,会员登录网站可见。


CRC会员登录网站查阅:【CRC系列】十二||国际水准专业CRC,对CRA的监查接待

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