擅长整合资源，也就是善假于物，是成功者的标配。
监查员核心竞争力修炼手册
核心竞争力手册，翻译自国外标准，由临床试验协会工作竞争力办公室（临床试验竞争力JTF）牵头完成。旨在将CRO和药厂对CRA的核心竞争力做出系统的框架描述，使得临床研究管理领域主要从业人员能够认定自身素质培养所需系统性框架内容，并设定行业准入门槛。
在美国，2015年，新开放CRA招聘缺口达10000人，但市场缺乏训练有素能熟练应用各种新技能新工具、具备独立思考能力的专业人员，尽管市面不乏拥有十几年工作经验的监查员。前面文章中，我们介绍过临床试验监管的六个阶段，最第六个阶段，智能化管理手段，体现特点主要如下：
AdaptiveMonitoring，自适应性监查，我们前面文章介绍过，根据研究中心具体状况，研究进展中暴露的问题动态调整，研究招募和随访阶段，研究中心素质和能力等调整监查重点和精力分配；
RemoteMonitoring，远程监查，FDA监查指南讲的清清楚楚，我们前面文章也介绍过，电话、传真、邮件等形式都是监查工作一部分，包含于Monitoring Plan中。这也是所有沟通都应书面存档记录完成的重要原因，绝不是写出来漂亮的文档不知所云给别人看的。卓有成效的CRA应善于从不同来源信息中，书面的述，从中分析原因，尝试找出风险苗头并予以干预及时掐断风险，擅长从各种信息汇总后发现问题，而不是仅仅将过程描述后存档；
Centralized monitoring，中枢监查，我们前面文章系统介绍过，监查员应能熟练利用CTMS、EDC、eTMF、IVRS\IWRS、Central Lab、IP inventory log、Clineonline，并利用QRM系统，产生出不同关注点的报告，综合数据完成中枢整合从中发现系统的问题，而非单个的独立的审视毫无意义的数据。
Site Visit，在合理利用上述工具和技能，充分准备后，有针对性的进行现场监查。按照FDA和ICH的最新精神，我们前面文章介绍过，分配关键资源到关键换件，控制关键数据的可信性和受试者保护，而不是面面俱到。但在中国，现场监查可能是大部分企业的CRA最惯用也是唯一的方法，而且大部分CRA还存在着监查就是做SDV的陈旧过时看法，在新时代下并未能衍生新技能。
从上可看出，一个合格的监查员，并不是那么容易修炼成功的。虽然我们成为ICH成员国，但我们的环境和ICH成员国主流药政机构差距甚远。ICH-GCP的意义在于，使得成员国接受统一的标准设计和实施临床试验（和其它指南结合），提升受试者保护和数据接受程度，这也是2017年初欧盟和FDA正式签署协议承认双方检查结果的重要原因。
首先，在中国，实施临床试验，如何低成本遵循GCP都没有可行策略的情况下高举ICH-GCP完全没有意义，会进一步形而上学，给一些所谓的核查员和稽查官制造就业机会。只有去了解这些框架所蕴含的知识，并且阅读E\A\S系列指南，系统性了解评价疗效与安全性相关良好看法，以植入我们中国本土临床试验的日常活动和动作，提升我们的受试者保护和数据可信性，才有意义。
其次，外企开展临床试验，在中国，同时遵循ICH-GCP和中国GCP，这是我们了解原因。所以，理论上，直接遵循ICH-GCP的群体，外企员工更熟悉，更了解如何开展，企业自身支持。
最后，如果真的完全阅读过EMA和FDA关于外来人种和种族缺乏IND的数据接受相关指南，就会明白，即便未遵循ICH-GCP，只要遵循赫尔辛基宣言精神，甚至是仅遵循所在国家的相关伦理保护法规，在没有IND的情况下，这些数据都是有可能被接受用于支持NDA的。
用最简洁的话语来表达就是，中美的区别在于，中国喜欢用一张入门许可证来塑造门槛然而极度轻视过程监管，而美国并不特别看重你是否拥有基地证书关心你在设计和实施过程是否尊重这些理念。
所以，GCP精髓在于理论指导实践，如何以综合成本最低的代价，了解受试者家属、了解CRO、了解机构与伦理、了解研究者和CRO后，我们能提升数据质量和实施效率，我们运营管理团队如何优化提升核心竞争力？！考虑这个，才是真正的意义。
入行至今，中国其实特别缺乏专业职业规划和良好指引，每个进取心强的员工都会一直存有困惑：在临床试验领域，做中心管理，项目管理，试验管理，最终部门决策的每个关键步骤，我应该在哪些节点跳跃，并如何评估是否达到新挑战应具备的标准？
在此之前，我应如何按照自身优势和环境特点，规划自己全面素质发展，例如，
-创新思维如何塑造？
-如何基于实践提升事物发展的内在客观规律，总结出核心关键，用于指导后续工作，提升效率和工作质量？
-哪些东西可以总结成模板，将重复性的活动用一种形式完成，快速推进工作，以节省时间研究自己感兴趣的领域？
-需要储备哪些知识经验，才能够让研究者、机构和伦理信任你？
-在现场讲话，如何提升演讲水准？
反思他人，审视自身，总结就是：知识储备非常重要，从实践经历中结合法规和指南精神提炼出观点成为自己处理问题的价值观很有必要，积极帮助同事去了解项目情况并观摩他处理的策略并假设如果自己面临这种状况应如何处理为佳然后去观察同事的应对策略所带来的项目状况得失。
外企很多宝贵的工具，很多CRA并没有得到足够重视。临床试验领域，Time Report时间报告，永远都是最重要最基础最宝贵的东西。公众号读者有很多专家，包括CRO老板、BD总监、医学总监、质量总监、运营总监、药厂老板、各种部分负责人，包括其他进阶中的CRA、CRC和PM等。交流起来，其实大家都面临一样的问题，只是级别和重要性不同，但核心都一致：如何提升运营效率，建立核心竞争力。
医学总监或医学经理，需要考虑研究设计和方案开发的科学性问题，伦理保护和可行性相对肯定是要弱一些。运营总监需要考虑研究可行性和执行过程将会面临的问题，提前设计项目运营策略。在执行过程，各种角色参与其中，不断动态调整，积极应对。
高层确定战略，中层制定策略，基层确保执行，这些都离不开关键活动和关键动作的资源分配，和成果管理，基于这些时间报告，我们组织运营数据，分析可优化的空间，调整成本，效率，质量的资源再分配，将关键岗位的胜任能力通过培训和职责分工明确化的途径，在年终目标设定和绩效管理中，得到正面反馈，和不断提升。
一流企业的员工素质并不见得比二流企业高，但一流企业业绩出色的奥秘，就在于出色的流程：流程永远都是基于去做哪些事情、何时做哪些事情、如何保证把这些事情做好，设定SOP、职责分工和目标，二流企业和三流企业都是着眼于人，扣工资，扣绩效，这些都是次要的，伟大企业着眼点都是管理资源，优化绩效，达到我们的经营战略目标。
具体的事情和工作肯定是着眼到人，但优秀的管理家是去思考，我们目前设定的组织架构和职责分工，为何无法保证稳定的输出？稳定输出保证后，质量确保，但如何提升效率，并降低成本呢？通过组织熟练度，将重复的活动集中在一个人，靠着熟练重复劳动，将可交付成果转移下一个环节，这才是伟大企业琢磨的事情。这也是企业管理中，流水线的由来。
现在的企业，越来越难实施绩效管理。普通的计件工资，在临床试验管理领域绝不可行，固定工时也并不现实，这对组织的管理水平，人力资源理念和素质水平提出严肃的考验。甚至，在我看来，临床试验部门负责人，他的知识储备和理论水平，不应该低于人力资源部门，因为临床试验管理的就是资源，而研发部门最重要的资源，就是人的时间。
通过管理时间，在培训，工作和产出之间，达到绝佳的平衡，并不断优化。这样，在不同的岗位上，我们每个级别，都会集中到一个问题上：我们的时间，到底该如何分配呢？
在过去的职业生涯中，我总是不停思考这些问题，并随着决策水平和影响后果的严重程度，不断慎重。
-必须花时间做大量的基础知识储备。广泛阅读，确保突发状况和问题发生时得以从容不迫应对；长期阅读试验设计和方案开发的文献和书籍，并不断审视ICH和FDA出具的各种指南，并结合CFDA和EMA的指南做出不同药政机构存在看法上的异同点，将这些相互冲突的知识在脑海中不停穿梭，且能安然处之。如果只懂一点东西，不了解事务的多样性，可能自然就不需要考虑“矛盾”的看法。每个项目都是不同的，决策路径和思维导致看似相同的情形却需要截然不同的结论，case by case的思维。
-提升解决问题的水平。很多CRA\CRC都愤愤不平，关键升职岗位被其它同事夺走，哪怕平时工作中每次都遇到关键资源被那些急于升职的人夺走，留给你都是很糟糕的摊子，这令人难以接受。
实际上，学会在劣势中表现出良好绩效，终生受益。
你要相信一点，那些凭借优势资源、老板赏识、公司支持做好一两个项目成功的人，是无法将这种模式转为为最终把控公司所有部门的项目并做好决策的处理原则，这种缺乏公平处事凭借最优资源达成表面光辉业绩的方式，注定他们无法最终掌控公司。
但是，提升自己获取资源的能力、水平，以做出成绩，是必须要实现的。
如果你还不明白，去看看一些外企临床试验经理进入民企，观察其表现：总习惯掠夺资源，而遗忘自己所应承担的重要角色。他们并不懂得如何站在老板的角度匹配资源完成所有项目，人生视野，短视到离谱。
但是，尽量获取好的项目，获取好的资源，争夺和转化，本身并不矛盾。蠢货拿着好资源总不会长久的。中国临床试验的真正矛盾，是资源转化能力和效率过于低下。
临床试验管理，并没有捷径可走，积累足够多，你的表现会越卓越。每个人最简单最有效的方法，就是建立清晰的职业目标，制定职业发展计划，然后以半年为单位，丈量是否达到，并通过每月的Work Plan做出动态分析：
-哪些工作占据自己的时间？
-我如何分配时间和精力更好的完成自己工作，提升技能？
这就是外企普通采用的目标设定和绩效管理表格，其深邃内涵。通过明确设定的框架，矩阵，和系统性维度，让你分析和评估自身目前存在的客观不足，确定以后工作中必须实现的目标，坚定不移的完成。在日常工作中，通过良好的正面反馈，改善自我认知，不断提升。
（具体的目标设定和绩效管理工具，已经发送，其中部分会员坚持记录活动，参与这个有效的目标设定和绩效提升计划）
经过苛刻的自我训练，一个卓越的监查员，项目经理，就永远不会将责任推在研究中心，公司流程，预算，制度，目光放在最远处（没有公司和老板配得上你的才华和努力），满脑子想的就是努力将目标实现。骏马面前无沟壑，怂人面前全是坎。
学习从来都是痛苦的事情，没有愉悦感。选择创建临床试验运营管理领域的标杆，就意味着，每时每刻都积累和酝酿。查阅各种文献，指南，和国外最佳标准，翻译，并写出读者愿意读而且觉得有趣的文字，而且每天都坚持写下来（部分书籍不推送，只提供给阳思明语书院成员和企业用户）。
学习从来就是很苦的，绝不美妙。我们平台尽量将这一过程做到无痛……
优秀的人从来都是为自己卓越的目标而活，工作表现绝不是给别人看的，只是因为自己不辜负生命而已。据我了解，大部分企业老板，和部门负责人，都在积极探索，到底怎样，能够保留关键员工并充分发挥他们的技能？并咨询计划，探讨究竟如何，在稳定的高质量输出，和差异极大的个体特性之间，寻觅到最佳的平衡？
这份监查员核心竞争力修炼手册，就是作者崇尚的无行政管理力的倾向，价值观的产物。企业唯有每个员工发自内心去工作，爱护自己的名誉如羽毛，企业才会取得不凡成就。就像我们的孩子，不需要语言，可以从父母的表情行为中感受到是否真的爱，还是嘴巴上一套，内心另一套。
同样，员工只有本着贡献的角度，目光着眼于推进项目进展而非片面强调自己已经完成该做的工作，积极主动配合公司完成所需的零碎活动，企业和员工才能走向双赢。这意味着，公司的鼓励，考勤，绩效管理，都应围绕这些做出调整，并不断优化。不真诚的行为，无法鼓励有价值的员工为您工作。
这份竞争力修炼手册，可帮助企业获取足够数量的专业监查员，减少目前面临专业CRA短缺的现状。
国外这份劳动力创新办公室出台的核心竞争力手册，是全球临床试验行业重要里程碑，可以对长期以来模糊的CRA专业竞争力做出专业标准的确定。大部分国内比较low的企业还停留在所谓监查就是SDV的原生态，缺乏系统管理和客户服务意识，不懂基本的临床试验管理绩效矩阵。
阳思明语将全方位提供这些综合解决方案，帮助申办方、CRO、医院基地、研究者和CRA、CRC等建立劳务合作时确定绩效矩阵。
建议Trial Manager，理解临床试验领域的质量源于设计理念的具体深入应用。
免费的东西是最贵的，因为这在浪费你的生命。阳思明语只做知识体系和机构的持续优化，不做浪费生命的毫无意义的免费分享，试问，这个世界上有谁会闲着没事干提供世界级最佳认知和最优实践无偿给你？
加入阳思明语书院俱乐部，和阳思明语一起持续知识体系的深入优化，避免廉价和肤浅的思考，高度专业的临床试验管理领域需要复杂的深度。
我们期望读者俱乐部，继续深层次开展探讨，分享，和提升优化彼此的知识机构和深度。
临床试验行业，经常存在一些误区。例如，并不能区分Monitoring和Monitor，也不能理解Monitoring Plan和Monitor Guideline的区别。Monitoring是一种动态的活动，是全方面丈量临床试验管理绩效矩阵的要素构成，以系统获知运行状况，体现方案和研究计划良好设计和运营分析后的实施现状，为下阶段工作的调整建立正确、真实、及时的信息反馈，以纠正错误再分配资源顺利完成工作目标。
中国的临床试验行业，处于三岁学前班的水平，而美国，则处于医学大学毕业生的水平。
一方面，我经常从行业老前辈听到，中国GCP确实有多差，多痛心，多低下，多没有钱，因为这是行业决定，中国没有原创新药；
另一方面我们经常看见有些所谓海龟或者企业动不动就放卫星高射炮，声称“我们零缺陷通过检查”、“我们的研究一开始采用高质量标准”。
而一边抄袭美国货以质量达到老美为卖点，一边号召中国人买国内华为就是爱国，不买华为就是叛国，这属于精分。
世界质量领域最牛的管理理念，是六西格玛管理，成本非常高，国内任何企业都不可能达到的水准，这所有企业都心知肚明。
即便如此的标准，错误率也是每重复100万次会有3.4个出错的概率，对于这些国内前十在722前甚至连SOP都不存在的所谓研发巨头，更不要提国际上倡导的质量管理系统和监管计划未植入的情况下，缺乏基本努力，怎么敢无知者无畏的放这种高射炮卫星呢？
Monitoring，是一种活动，随着临床试验的复杂化、国际化、样本扩增化、参与单位种类繁多化，正经历明显改变，对Monitor工作性质和分工也提出更多挑战，以支持和胜任monitoring份内工作。本手册，旨在提供专业人士和企业雇员以清晰定义，并在快速行业的发展阶段，向阳思明语公众号读者会员，提供世界级呈现，率先迈入新时代，成为拥抱改变、开放心态和合作意愿的动态监查高水平一员。
假的监查员到处是，如果您成为真的监查员，做企业老总是早早晚晚的事情，因为你已经得到管理的精髓，知识体系架构的建立，和不断优化的技巧。拥有从日常实践的正确和错误中获取良好反馈，改善认知不足的缺憾，并具备从他人实践经历吸收良好养分的能力。
本文拒绝被用于商业目的，尤其是一些企业老板或部分负责人在未经授权的条件下，将本文发送给质量部门，制作为培训素材，成为企业内部标准。公众号将保留发起诉讼的权利，并将这些用户列入永久黑名单。
阳思明语，匠心，精致，每份世界级背后，都代表着坚持搜寻最有价值文章，并用心琢磨如何书写成通俗易懂，读者津津有味的体验，这份心血注入，只有阳思明语能体会。
我们努力尝试去摸索痛点：CRA需要的培训；企业人手短缺和队伍搭建过程的慌乱和不标准；监管CRO的无力和精力分散；CRO无法区分高低价值和质量返工活动……
监查员核心竞争力可分为七大领域，其中框架能力，是这八大核心竞争力中最重要的。框架，用于定义临床研究监管Monitoring过程中所涉及所有功能活动的个体相关竞争力。美国的临床试验从业标准，在于采纳相对新的基于风险的监查原则和实践结果，并对制药行业和CRO给出具体建议，如何在自己的组织中具体植入这些原则，并定期更新这些框架，以准确反映实践结果。
理论联系实际，实践是检验真理的唯一标准。在实践过程中，检验到项目中陆续采样的原则，再重新定义监管框架，不断提升，这也是戴明质量法则Plan-Do-Check-Act的殊途同归。
这些核心竞争力，可帮助监查员和企业明确这一角色和相关属性，并在企业制定具体培训计划时提供重要参考。
基于临床研究趋于复杂化、成本提持续提升而试验成功率降低，制药行业一直寻求新方式以不同于以往传统的方式执行临床试验，并提升效率和降低成本，临床试验执行力和管理效率偏低一直都是不争的事实，尤其是中国，过多资源浪费。另一方面，企业面临的问题是有价值的CRA严重缺失（知识陈旧过时的CRA较为普遍），行业目前青睐具备令人满意的竞争力的CRA而非经验需求，这一趋势从美国，蔓延到中国。
这些因素相结合，导致制药行业在建议临床试验管理绩效矩阵以约束CRO的绩效输出、临床试验质量源于设计以提升科学设计良好运营计划和实施水平后，出台的第三个重要共识：标准化描述行业对监查员的期望并将监查活动的相关绩效标准具体明确。
E6R2的出台，是建立在FDA长期观察非盈利组织和部分商业化申办方运用基于风险的监查并结合远程监查和中枢化监查手段后，被ICH商讨决定吸纳，以利用不断成熟的中枢管理系统技术，确保流水化作业并加速临床试验实施进程。
数据管理，统计分析，医学专家，运营专家等各种监查活动相关的临床试验领域专业人士，会更关注研究最关键的数据，各种系统工具技术的运用，已炉火纯青，例如，电子原始文档、CRF软件、网络化工具如手机IPAD，并采用风险管理工具。
Monitoring在未来，会产生重要改变，尤其是在研究各方的关系方面，特别是研究中心和申办方/CRO的合作关系。更有效、更实施的交互式沟通，易于接触每个期望访问的数据点，并运用系统整合的思维将数据中枢化反映整体状况，以便采用最有效的措施干预进展，并及时反馈整改措施的效果。
欢迎CRA、CRC和Trial Manager加入书院，获取各种小册子、所有历史文章、有效书籍和内部期刊等。例如
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提醒一下，今天我们做的主题，是CRA核心竞争力。我们的题目都是紧密联系时机的，比如如何做目标设定和绩效管理的年终回顾，真实分析公司人力资源水平而不是相互吹捧和检讨，致力于改善和提升，这才是意义所在。
PM也好，运营总监也罢，对企业和个人，都是有思考和实际行动的意义的。
项目经理如何做Study Monitoring？
如何编制Monitoring Strategy?
如何基于物理学测不准原理，调整铁三角更新Trial Plan重新管理试验目标？
《临床试验风险分析报告》
《临床试验风险质量SOP》
《风险质量管理计划书》
《Monitoring Plan》
《Audit Report》
《稽查手册》
《OSQMV报告》
《基于中枢理念的试验协调管理》
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我们只关注全球最顶级的最优认知，并裁剪适用于中国组织环境的最佳实践。
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