临床试验管理和数据管理，几十年历史进程中，从原生态的数据核对，到懵懂意识下的工具总结使用，节省差旅的远程监查，智能化的中枢监查，最后到目前基于风险的监查手段。
传统意义上，CRA最大作用是去研究中心确认原始文档和CRF中的数据是准确无误的。然而，相当一部分CRA都做不到在核对CRF中数据的同时，还需要将原始数据符合方案和CRF收集目标的内容确认收集到CRF中去这一双向操作，只能从事一些简单的数据核对工作。我们已经在上一篇文章中，讲述过简单落伍的工作-机械打对勾选择是否完成某些工作，但缺乏管理。
甚至，工作多年的监查员，并不理解真正的监查是什么，甚至自己以为会SDV，和专业监查员的工作能力和效率会有较大差距，产出能力决定员工薪水和企业运营水平：
举例说，你会评估受试者招募来源吗？
监查员负责绩效和依从性，项目经理负责数据完整性和受试者保护。方案违背，则意味着受试者可能受到伤害，伦理保护可能受到威胁，数据完整性可能会受到影响，但你应对方案违背的，可能还是在无效劣质的培训研究者做CAPA，研究者非常不待见你，因为工作太LOW，你所在的企业，提供给你这种水平的培训了吗？
违背或者偏倚的报告本身毫无意义，分析未能遵循已批准方案所造成的药物或意外操作对受试者的伤害、利益损害才是关键的。
顶尖CRA会从我们的培训中迅速理解，原来这是对“实质性证据”的延伸、基于风险的监查原来是对药物/方案操作程序/研究人员的审视，从而得出关键数据和关键流程，进而确保重点区域的遵循性。
基于Adaptvie思维，我们的工作才称得上是管理。同样是方案PD，情况可能会非常复杂，就像发烧的背后有上百种疾病一样。研究者不懂导致PD，这是可以通过培训得以改善的；研究者坚持外企的标准操作是规范的，你的方案设计“不科学”，你通过培训有意义吗？甚至你的方案医学经理压根胡乱抄袭，入选标准都是糖化血红蛋白大于7mmol/L的笑话，这如何赢得研究者信任呢？研究者因为人手不足，你给他们培训有何意义呢，只能激怒他们。
不入流的企业，只去催促CRA和PM去解决问题，但Study 层面的设计和规划，全然不存在。
随着社会发展，技术工具的革新，大多数机械性工作将会消失，例如国外已经将电子化系统予以采集，呆板僵硬机械的原始数据核对工作彻底被取消，但对Site Monitor而言，并非工作职责消失而是去承担更重要职责。
在国外，二十年前，走完3阶段进化里程。
中国目前处于即将2.0阶段成熟化阶段，考虑到虽然中国病史系统在封存后上传于网络终端实现电子化接触以远程监查的可能性较低（目前EMR只能在本院网络下查看，且固定或指定的计算机，且一般由机构办提供，甚至直接在研究者电脑端查看，都不是成熟的模式），但目前北京一些医院已经在筹备将HIS系统进行联网，而随着系统技术成熟，未来存在可能性CRC将所有文件手动扫描后传到仅允许查看不允许复制的Web云端供申办方代表远程查看原始数据，所以谨慎而乐观推断，未来中国有可能走进2.5阶段。
关于阶段1-3，CRA角色演化和作用，我想不必解释，区别不是很大，无非是媒介形式的差别，这三个阶段，离管理的境界差距甚远。在当今社会，如果某家CRO的CRA不懂管理（不是监查，更不是SDV，更更不是你那种“SDV”），这个项目是做不好的。
很尴尬：很多公司自身不懂管理，如何招聘并培训CRA懂管理呢，CRO和申办方项目如何保证？所以申办方只能自建队伍，而CRO错误的竞标策略什么项目都承接而不是将成本控制、流程优化、效率提升的竞标方式视为核心，导致CRA无从开展工作。
企业感慨合格的员工比较难，通过网络培训，让行业CRA学会管理技巧和思想认知水平是可行的，但最基础的，CRA应当背诵E6R2通篇。
研发人员的时间是最值钱的，想办法让自己的时间变得富有生产力和生产效率，利用有限的时间精力去学习最有价值的内容，而不是满大街看无聊的段子刷微信，回归到电脑终端，这是我们共同的追求和愿景。
中国很难做到像美国一样采用eSource， eICF，eLearning， eSUA，ePRO，eDiary等全部电子化的形式，所以这些原始文档采用计算机登录的可能性很低。
外行看热闹，内行看门道，只有热爱运营管理的人，并且熟悉美国临床试验法规的人，才懂得里面的奥妙，所以现在中国招聘临床试验总监，谈着谈着，老板就在脑海中变成招聘临床医学总监和科学总监，完全不明白，临床试验总监到底该拥有哪些核心技能，或者说，到底需要他负责哪些职责分工？
医学和科学一分钱都不值，如果它不能通过流程和活动控制，将知识资产转化为符合质量标准的文化资产和成果交付的话。运营管理就是确保连续输出相同质量的交付物，并必须建立在一定时间效应和合理成本控制下。就像我们研发的宇宙飞船，太贵了，我们是能够开发，但都是一次性的，落地是砸到地面，砸烂老百姓的庄稼甚至住宅，而人家美国早都是实现航天飞机回收二三十次，我们不能正确认识到现实。
知行合一，不扯犊子，目标定下，解决问题，做临床试验，就这么简单。背道而驰，甚至大咖专家，热烈纷呈的讲完自己的那一套PPT，自己内心都鄙夷这些内容，怎么可能指导实践呢？去看看德国，百年前也是劣质品质，课堂教授的，和产业使用的严重脱节，他们如何改变的？
去读读他们的战略，提出“理论联系实际”，迅速成为高品质强国。我们有知行合一的更高哲学，相信我们更能成为高品质国家。至少，我坚信自己只做高价值含量的工作，简单重复粗制滥造的事儿，我不做。
实际上，行业监管当局，已经出具adaptive Monitoring和RiskBased monitoring，Centralizing Monitoring，和结合On Site Monitoring综合监查解决方案，基于品种、适应症、研究分期、研究进展、中心历史经验和能力、入组速度、SAE报告情况、绩效指标等做出综合判定，对每家中心监管计划做出调整并随着研究中心和研究进展状态不断自适应性变动，基于动态风险予以认定和消除或控制在一定范围和程度水平，中枢化监查，远程监查，并决定现场监查的力度和频率。
其实这方面的风险评估报告很多，如下：
为实现这个目标，全球申办方已经着手行动（顶尖研发企业），在申办方职责要求范围下并本着商务合作的精神去确保研究中心随时处于合理操作的状态。监查员需要持续审阅《关键文档》，研究中心文档、受试者文档和TMF与绩效文档等类别，达到临床试验阶段4即尝试标准化这些表格（申办方、研究者均采用标准化的，而非每家申办方或研究中心自定表格）并在线签名完成这些表格，而无需手写表格，再扫描存入eTMF。
这个阶段，监查员角色演化和作用是怎样的？
从数据核对过程中解脱出的时间和精力，监查员（Site Monitor）可以将目光投向更大的视野：
研究中心哪些方面进展如期，良好，而哪些方面并不尽如人意？
这些问题的核心诱因何在？
他们是随机发生的还是系统性因素？
他们是短期存在的还是长期并存？
基于这些思考，获取相关信息，监查员将知道如何招募受试者，获取知情同意，执行临床试验活动，如何登录数据，完成法规文件，等工作，并将这些建议提供给研究团队成员，适当的时机给予正式的培训。
典型的场景是申办方在研究者会上培训研究者和研究协调者，并在中心启动拜访中重复这些材料。传统意义上的科室启动会无非是申办方职员讲，研究中心职员听，并通过Q&A互动。如果监查员知道如何执行研究拜访，中心启动会的重点就会调整为注重实践操作（激活实践活动和动作的场景模拟），因而初始入组的前几例受试者将不会受制于研究中心缺乏手头已有经验带来的困扰。
实际上，在中国，常见的操作方式，无非是首例入组时，监查员应到场，并给与全程监督。这样的工作模式，缺乏良好的规划，合理的活动预期和演练，没有互动导致现场应急处理一些预期不到流程问题。
而现场启动会交互式活动，从受试者筛选，到入组，给药，执行研究操作，受试者、协调员、研究者每个角色植入，实施活动场所，安排操作的步骤，具体指引人，将会提前预演一遍，可体现预案下应急措施，以合理指引中心活动，获得良好输出。
这些原先诊断出问题，并通过培训熟悉材料和活动，咨询建议给到研究中心的工作模式，在当下受到一些限制。
今天，这些被作为例行公事予以执行，而非高度组织的行业流程。实际上，顶尖外企已经发展到阶段5, 通过提供诊断工具、知识资料库和培训材料包括在线培训模块，予以系统性整合，以引领研究中心在遇到问题时，通过案例学习和熟悉常规流程，掌握工作要领。
运营管理中，通过运营模型和矩阵工具，监查员得以认定问题领域，并以系统性的方式测量研究者中心综合进展。其中，阶段5中，以下两个概念最为重要：
• Risk-adjusted monitoring（随风险调整的监查）：通过应用运营管理模型，监查员可掌握知识领域，能够判定哪些运营数据潜在提示重要问题的存在，哪些实质上是运营过程中的噪音干扰并不会影响到研究结果的良好实现。监查员因而始终将精力投放在最值得关注的领域。
• Adaptive monitoring（自适应性监查）：监查员制定特定的进度计划，安排较少的时间精力给高度良好运营的研究中心，而投放较多精力给可受益于监查员帮助的研究中心。（实际上，国内的常规监查频率和方式，是一成不变的，每月一次，或者每半月一次监查，100%SDV等管理模式，并不能很好的按照具体的研究中心做出适当的调整。）同时，研究中心绩效可以随时间发生变化。
上述监查理念和工具，我们前面的文章中已做过具体陈述，为避免无数的同行只拿去培训员工，但从来不付费的这种行为，我不可能在几篇文章中讲述这些连贯的内容，而是分拆，但对于企业在线培训，则全部予以具体指导。
甚至，我们对于风险评估工具和具体技术手段，也已经通过文章和表格的形式，予以研讨过。
例如，一名护士加入一个研究团队，或者研究中心的一项竞争性研究宣布结束入组，监查员就调整注意力关注这些目前的问题，并分析可能出现的机会。（国内监查员对于竞争性研究的掌握情报，策动精力调配方面，仍处于不得要领的地步，这也是目前管理国内运营团队非常吃力的原因，期望通过这些认知水平的提升，改变我们的工作效率，这也是宣传一些理念，提升行业和我们运营团队成员自身素质的目标之一。）
同样需要注意的是，我们要根据变故预先布置应对方案，将变化产生的范围变更，控制在合理的水平，而不是被层出不穷的变故拖拽的疲于奔命。这些驱动自适应性监查活动调整的数据，同样可被用于增加资源投入，以期高产值的研究中心能够创造更高的价值，同时关闭那些没有产出的研究中心。
（按照行业规则，10%的研究中心是不会入组一例受试者的，30%的研究中心是贡献远低于整体平均值的，只有30%的研究中心贡献80%的研究入组，而30%是普通水准的绩效表现，我们如将资源投放在30%的研究中心则可大大提升研究产出，所以，要拥有良好的认知水平，去认定和评价这些中心。）
有些专业人士在此会疑问，研究中心评估问卷已经评估过研究中心水平，应起到合理的价值。实际上，研究中心和临床试验活动全过程均为人的活动，这是高度变化的，而人力资源区别于物资资源、货币资源的最大一点就是人力资源通过培训和实践是可以大幅度提升产出水平的，是可以通过活动锻炼而增值的。
同样，随着人员变动，和研究中心人力资源释放，项目资源日历的变更，研究中心新的入组机会，或者潜在风险，是会发生动态变化的，所以研究中心要通过合理的评估措施，掌控中心，始终确保将最好的资源分配给最好的中心，将每家中心所投放的资源投放在最值得关注的环节，确保关键步骤的掌控可确保输出目标的顺利达成。
一旦常规培训和咨询变得更标准和自动化，监查员将进一步变革，也就是目前顶级制药企业公认临床试验质量和效率全球第一的某巨头所采纳的研究中心管理（Site Management）。从项目团队Leader角度出发，这代表当前临床试验管理行业领域对科学管理方式最高水平认知和最佳实践。
这次，弄清楚Monitor，CRA和Site Manager背后赋予的深层次含义了吗？管理，永远是含金量最高的。
有些行业，公司可能不认同，也可能认同，但苦于资源状态，难以植入这些最高水准的管理技能。基于这些行业发展，在今天，才会有国外自由雇佣制度Monitor，例如RPS引领嵌入型服务其精髓就是每个Monitor都自由承包给项目，项目结束后，自行解散，不需拿遣散费。
国外很多制度，很多术语、名词例如中枢化监查，远程监查，基于风险的监查，自适应性监查，都是有技术支持才能走到今天的规模的，这也是为何美国会有四五十岁的Senior CRA存在，他们通过自由承包病例数，再去和每个中心的研究者洽谈合同，承诺在规定的期限内完成病例数并符合数据标准，实质上，这是独立的包工头，在为研究中心工作。然而，任何事情走到中国，凡事没有例外的外行看热闹的进行演变，诸如这种情况，变成一个中国专有名词：驻地CRA，这和国际意义上的惯例和规范是存在天壤之别的。
回归正传，这种新模式新类型的Site Manager，势必将取代今天的外包经理和中介公司-那些管理申办方管理的人员例如传统意义上的 CRO。实际上，美国顶尖药厂对于ESP（将在下月的专栏中集中阐述）的管理能兼顾效率和成本，正是基于所有服务模块化的行业高度成熟度为前提：Site Manager提供标准化表格和工作程序的定制服务，可以快速获取资源注入，不必为熟悉各家SOP浪费时间和精力。
中心实验室，数据管理，统计服务，运输，药物包装，患者招募，项目管理，中心评估，知情同意书设计，CRF设计等所有工作系数外包，只留存最核心的技能如研究设计、方案设计、病例报告表，因为这些事影响试验走向和里程碑的最关键要素。
企业讲核心竞争力，我们职员，更要讲核心竞争力。通过关注这些价值链最顶端的智能活动，警惕哪些技能将被电脑自动化替代，有助于我们通过自身管理模型，自我管理，提升，满足行业日益提高的需求。
很多初创企业或新转型做很多项目的药企CRO都很痛苦，做临床，在中国幅员辽阔的领域，如总部出差到各地则差旅成本高企，如当地雇用人手则工作量不饱和成本高企，这些问题如何解决？暂且不提培训成本，管理成本，沟通成本，质量成本，和做砸后的机会成本，这一件事就已经成为限制初创企业发展的问题。寻求大CRO合作又屡次被轻视，他们接单的时候非常积极，拿到单子后，就鄙夷你：我们都是和AZ，拜耳巨头合作的，多大多大的单子，多少多少服务费。意思是，你这个穷鬼，一边呆着去。
永远牢记，我们的关键资源，投放在关键流程和领域。
现在，我们邀请您加入俱乐部用户，介绍如下SMP管培生和项目经理管培生计划。SMP管培生目录如下：
SIV前
1 伦理递交/立项申请/合同洽谈
2 TMF/ISF/Performance Files制定
3 中心筛选评估问卷设计和实施
4 研究中心绩效和试验流程图Process Map
5 准备SIV工作清单
6 SIV活动内容和善后
7 中心启动批准表-绿灯表
EXECUTION实施阶段
1 AE管理
2 CM管理
3 预约信
4 监查报告
5 SMP含有所有实施阶段工作内容简介
6 Site Status Report和绩效矩阵状态管理
7 监查跟进信
8 付款和管理费用
9 药物管理职责
关闭期
1 研究关闭监查报告
2 ISF归档
3 法规通知
4 数据库锁定
5 药物回收销毁
6 费用关闭
7 TMF归档
Trial Manager角色的十二篇培训幻灯的第一讲《临床试验的成本估算、预算控制与现金流管理》，成本估算和预算控制属于PM级别的基础培训，后面的部门现金流管理则属于总监级；
我们的幻灯做几张示范：
我们的培训是和国际接轨的，吸收最先进顶级组织的理念，例如CTTI、MCC、杜克大学、UCSF、NHS、NIH、NCI等。绝不搞闭门造成，自成一派“自主创新”那一套，阳思明语，全球视野，助力中国临床试验数据管理和实施效率的提升！
CRA《临床试验中心绩效管理》
Trial Manager的《临床试验的成本估算、预算控制与现金流管理》
有些同行可能看不懂，我大概介绍下，这个幻灯是说，我们的客户、现金流质量，哪些客户正在为我们的收入、利润和现金流做支撑的：
下面这个是分析，承载组织的活动过程消耗的现金流
接下来的幻灯，会描述，以CRO为例，新项目合同签署后产生的每月、每季度预算产生的现金流，与每个项目和公司运营管理的实际成本的载体。
临床运营部门，分为三类流水支出：财务成本、运营管理和投资成本。
例如投资成本，以申办方为例，购买电脑、CTMS这都是投资成本。
财务成本，指的是每月的办公室租赁、人员薪酬支出。
运营管理，指的是规划、实施部门现金流，评估固定资产和现金流动性的日常管理活动成本。
我们会展开许多思考：
现金流，是基于过去的总结，还是预测未来下个月度的费用？例如，外企CTMS每月都要预估项目支出，这就是预估下月度费用。
现金，指的是公司所有银行账户活期和投资产生的下月底截止日期的可用收益。
现金流预测，是基于过去每个季度的盈利，帮助我们更好的管理预算的。
（我们的幻灯不展示，因为国内的管理培训没有这个级别的，我们不能让人白白抄袭到，真正的运营总监该掌握的可不是项目付款这种水准这属于小孩子过家家）
写到这里，一个简单的概念可以帮助运营总监思考：每月所有项目付款，怎么预算？如何管理每个项目的PM和CRA，做精准的预算控制，但又不能过于增加负担？财务账期，保持每月多少现金，精确度多少比较适合，因为公司不可能长期每月沉淀过多现金，企业必须要投资，但过低现金导致无法付款，就影响研究入组。
我们将提供上述所有内容的在线视频讲解，从头到尾讲述一个试验所应遵循的步骤和适用工具技术。我们觉得，培训本来是很有意思，很有趣，很专业，很有内涵，启迪思考的，空洞无物的糟糕状态，那也叫培训？
平凡但不甘于平庸，诚恳善良正直诚信的临床试验专业人士，一起做普通点滴平常积累，合力共塑未来。
不管过去多糟糕，沉下心来，我们共同做好手头的事情，学以致用，半年入行，三年高强度专业训练，足以让你独当一面，慢慢开始成为专业的试验管理家。
运营管理很苦，如果不得要领，只能从事体力劳动。只要苦难磨砺并在实践中解决问题脱颖而出的认知和积累，才能被证明行之有效的决策方式。
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