在我们的《Goal setting and self-maangement plan》十几页英文版会员免费的工具中，我们详细介绍了，会员下载即可。
通过这个神器的工具，你不需要问我们：我如何发现和挖掘自己的优势，长处，未来到底干什么？
也不需要问：我该去外企还是民企？
也有会员“错误”的自我剖析：学完你的课程，我觉得距离项目经理差距过大，还是扎实做好基础比较重要！
通过学习，终生成长，脚踏实地，一步一个脚印，不断探索，仅此而已。但是，我们是企业，没有谁是懂即将要干的工作的，每个项目都是新的，每个药物也都是新的，site和团队都是新的，你只有去干才能学东西，去干才能遇到问题，才去迅速成长，积累知识储备，学会当下最新的技能-技能永远都会落伍的。
近期我们为一家CRO提供战略咨询，感受到深度思考和全方位审视问题的重要性。提出问题、思考策略的过程中，你完成从监查员Monitor到现代化Associate咨询师的转换。
在战略咨询报告中，我们引用全球最优认知、裁剪为适合该组织的最佳实践。列出质量矩阵，MCC中对CRO监管的试验绩效矩阵流程图，QA评估后，运营部门从绩效矩阵方面评估项目的负荷、消耗、返工程度、资源转化利用率（插入中枢资源一览表，分析每个项目占用几个CRA、绩效实现率/合同对比，FTE利用率在80%于想上，来分析有效活动率，工时计算统计分析，列出2020年度运营管理改善），本评估报告由QA发起，主要考察公司对质量源于设计理念植入临床试验的情况，发生错误的漂亮程度，SOP修订，岗位职责分工清晰，是否关注关键数据和关键流程的情况。
QA不应当仅满足于利用CRA长期经验，去继续做数据和文档的简单校对工作，而是理解Audit这个词语的真实意义。
Audit，内外部稽查，和Monitoring一样，它在广义上非常意味深远。纪律的稽查，财务的稽查，绩效的监查，纪律性的监查，你get到核心后，做多大事情，是机遇和能力问题，但视野和格局已经打开。
例如，我们稽查CRO运营质量是什么呢？
你得弄清楚，我们公司一个项目经理，一年回多少款，这是最要命的现金流，是首要目的。在这个基础上，你去看他花费多少资源（行政资源和占用多少CRA），这就是对成本侵占的理解。他一年回款3k万，但PTH扣掉后现金流都不足以覆盖CRA的人工，显然这个项目经理是失败的。然后去考虑Cycle Time的理解，他的工作效率，项目输出时效如何？不断深入下去，公司项目运营水平、健康程度就初步浮现。
还有一个最基本的问题，我们公司一位CRA能同时hole几个active的研究中心？平均入组多少受试者？考察CRA是看他对研究中心的付款，付款越多意味着中心履行合同的程度越佳。但是，要去看他take中心时已经处于什么状态，入组贡献、患者保留率贡献、成本控制的空闲，监查次数-效率的贡献。以此来制定年终绩效考核和奖金核发，确定其综合贡献，恐怕很多公司HR水平是不足以胜任这方面工作的。
在此基础上，能深刻反省，我们公司的战斗人员多少？后勤是不是过大比例？一家CRO能将CRA人数在70%是很厉害的。这个基础上，看公司冗杂导致的效率低下、成本负担，决定公司来年的架构调整。
CRO可联络获取咨询评估服务，SOP优化和系统搭建。
每个年底，每位CRA都更加焦灼和渴望，我何时才可以升级做PM？
实际上，每个人都是内在改变为重要基础，外部咨询只是帮他更好的认识自己。有些问题只能基于导师的了解，而给指引，但两个漏洞：
-导师并不真正了解你。真正了解你的，只有你自己，坦诚以待，拷问内心的渴望和灵魂，真实的问自己。如果你真的渴求进步，而不是叶公好龙，面对变革，不守旧，这种痛苦的锤炼，是否能够经手，还是只是装点门面，仅此而已。
-知识只有转化成自己的东西，植入实践，才能去深刻理解哲学和管理学理念。哲学告诉我们，内在顺应性开展工作才是价值创造最高的追求目标，现实则是如何让研究者信任你迈出关键的第一步。
脱离组织环境实际，不能灵活变通，照本宣科，只会抱怨读书无用论。读书为明智，开启未知，从其它人的经历中触类旁通，唤醒内心，而非缘木求鱼，刻舟求剑，简单复制。
想通这些哲学，如何基于自身优势，知行合一，就不再困惑和纠结。
如何制定计划，成为项目经理？
规划，定义和管理活动，协调和督促，并深刻理解这些顺应性内在关系。例如，对督促的定义，如果认为督促就是催着别人干活，抱怨别人不干活，是不会有成绩的。
其它问题，同样的逻辑和思路。例如，我们在科学认知上，永远都要承认自身不足，即便做过再牛的项目，再深的经历，都不能以专家自居，大咖自傲，动辄就摆资历吹嘘自己；拿到项目后，应以大无畏的精神，狼狈不堪但慢慢适应摸爬滚打不断走向成功。
切不可反之，成为现在某些著名不成功典型。拿名片来糊弄他人，工作表现和能力输出极其低下，效率很差，质量无法令人接受。在理论上，却觉得自己牛不可及，狂妄无知。
所以，如果能有做PM的机会，不要管自身是否差距很大，只有你做上决策的位置，真正的为每个决策负责，对成功和失败有所贡献的时候，而不是谈假如怎样，加入怎样。这才算真正的考验。所以，如果公司条件不错，其它团队成员都还可以，做个PM，是不错的机会。
大部分CRA还停留在监查就是SDV的水平，监查原始资料去看CRF，看CRF去找资料有无溯源。
甚至有位同行，资历已有七八年，发表评论认为：电子病历系统可以远程监查，监查员就不用去现场SDV确认了。
这就有点尴尬了。
FDA的电子病历是不需SDV的……
大部分是电脑完成的。
所以，我们之前的文章介绍过，真正的临床试验管理，必须是致力于试验综合管理和数据管理两大环节，尤其是数据管理这是未来的挑战：我们抓哪些数据？为什么？在什么时间点？如何反馈？频度如何？植入整改措施如何确认？
未来是不需要你去SDV人家写的对不对，连个药物名称都看不懂，还得要求研究者给你讲清楚，这到底是什么药，还背后嘲笑研究者态度不好。这种又老又贵的CRA，未来不值钱的。
中国临床试验行业水平低下的另一个表现，就是行业的观点。发达国家的临床试验招聘需求是“要有核心技能和复杂软件技术的新CRA，不要富有经验的CRA”，中国还是“要资深的富有经验的CRA”，差距实在太大。
简单工作重复，游刃有余处理，毫无挑战，觉得CRA不过如此，这种人工作能力并不是真的很高，而是实在不懂工作的窍门。
我的服务价值可否更高？如何实现呢？质量干的更好，减少来回返工。工作干的更快，提升效率。减少现场监查次数，能电话解决的就不要去监查，甚至能研究者自发完成的连电话都不用。
中国临床试验行业的主要问题，已经是临床试验资源转化能力和效率极其低下，消耗产出不成正比，严重浪费。
我们前些日子，介绍过文章，临床试验管理六个阶段和CRA的角色变迁：
临床试验管理和数据管理发展六个阶段和监查员的角色作用演化进程
监查员在过去，更多的是SDV的Site Monitor，进阶为CRA意味着Associate咨询师能回答很多复杂问题，而真正的Site Manager意味着要有Site Management的技能：能够管理研究中心，通过资源输入并应用过程管理工具达到良好输出。
实际上，现代化Site Manager是必须经过前面两个阶段的：我们只能做些简单的培训，和简单的SDV，慢慢成熟能够回答方案和GCP中具体的问题而不是照本宣科胡乱讲一通，真正的Site Management就是要具备核心竞争力：
卓越是怎样炼成的？中国监查员核心竞争力模型2017年版正式落地
现代化监查员应拥有清晰的定位，我们是负责中心能够用良好的遵循性而不仅仅是依从性；我们是负责研究中心有良好的绩效而不是任由客户放羊。能领悟这段话的CRA，才是高水平CRA。
从职责分工来看，监查员和项目经理分工存在天壤之别，项目经理负责数据完整性和受试者保护。完整性意味着真实性、准确性、及时性、规范性，而受试者保护意味着良好状态、隐私和安全性。
所以监查员真正胜任工作，必须脚踏实地，耐心干好中心，三到五年开始慢慢分担项目管理，应具备规划能力，定义活动类型，排列活动要素，一步步成为复杂技能的高手，例如以下绩效输出期望：
基于这些思考和认识，团队发展过程中，我们形成过一份手册，介绍如何管理研究中心。我们建议，关注点在关键数据和关键数据流程上，并给出具体指引。在中国也好，美国也罢，很多情况下都是需要单兵作战能力强的素质开展具体工作，而中国缺乏这种需要单兵作战时的具体工作指引，导致实际实施过程无法有效执行战略意图。
真正执行临床试验中心管理时，会需要大量工作技巧，所谓实践工作需要手把手教，就是在上级CRA领导和项目经理的辅导下，将大量具体活动分解成可以理解的合理细致程度，延伸到患者从入组前到随访全部结束的全程。
对新CRA上升到PM的转换过程，不理解这些技术要命，则对全新的方案和实施细则上缺乏有效应对之术，而我们大量的指引可以真正告知你如何应对。
例如，在实际工作中，还会遇到困惑，方案那么厚，受试者的随访检查和操作程序很复杂，如何确保没有漏做检查和随访确保完整性？这是FDA列入的关键数据中比较重要的一环。
FORM-73301 研究事件追踪表
几乎90%的CRA都没有得到正确的训练，而很多医学专业人士只是鄙夷CRA不懂方案，未能正确承担该有的管理职责和组织期望，其实高质量临床试验就是通过这些简明扼要的工具做出来的。
全文分为13页,MAL-31201 研究中心管理手册
Site Management Manual
研究中心管理手册
V1.0 版本日期201X年XX月XX日
签发人：阳思明语 （打印体）
职位：XX
签名：阳思明语
研究名称：《一项多中心、随机、双盲、XX平行对照的III期临床试验评价XX治疗XX的疗效和安全性》
研究分期:III期
药物名称: AAA
方案编号：XX
现行版本号和日期：V2.0 201X年X月XX日
修订本预期版本号和日期：V3.0/201X年X月XX日（待定）
本手册仅供阳思明语授权的对象使用，非特定购买和授权对象，禁止应用。
项目组同事在参考本手册时，请注意该项目遵循生物制品相关法规，或化学药物相关法规，并不适用于任何其它项目，切勿擅自引用。
本手册任何与现行相关法律法规冲突之处，或与公司SOP制度冲突时，请遵循相关政策，法规，规定。
阳思明语签发日期： 201X年X月X日
目录
1 说明
2 研究计划
3 使用法律法规和SOP
4 参研中心和病例分配
5 项目成员和职责分工
6 监查员中心管理指引
7 供应商和研究通讯录
8 沟通报告
9 风险控制
10 培训
11 合同协议与预算管理
12 关键文档产生、收集和保存
（购买Trial Plan，Project Plan的同行可以隐约看出规划的不同level在轮廓设计和细则植入上的考虑，毕竟，Site Manager在管理水平上属于初学者，不建议直接引入最高水平的管理定义和计划活动，应遵循循序渐进的工作策略）
1 说明
本文件用于描述，XX项目所有参研中心和监查员应遵循的工作准则，研究工作目标，沟通要求，输出时限和相关质量标准期望与要求。
2 研究计划
（说明一下，监查员应理解项目来龙去脉，历史，目前状况，以决定自己研究中心的跟进落实，并制定进度计划）
（日常工作逻辑为英文，今年开始推广行业，所以把我的1200个SOP、文档、表格、手册、报告、模板、工作指引等改写为中文的，这个文档属于当时真实项目规划内容，为便于读者理解真实情况下的工作，没有删除，供学习）
因转化的问题，显示不完整，WORD版未删除的
接下来就是Site Manager需要按照历史背景，中心特性，定制完成中心管理进度计划
每位监查员，应遵循上述临床试验开发计划，和项目进程，按照各中心具体进展情况，自我管理研究中心，以体现良好绩效。最小的标准是建立各研究中心的进度计划表，将合同终版日期、合同签署完成日期、启动会日期、伦理最终备案完成和增补方案批准日期，FPI、入组50%，和最终入组计划达成日期列出自己的规划，树立具体的入组承诺目标和期限，项目经理能完成各中心病例分配，规划资源投入，尽力完成项目……
（沟通管理，沟通报告，并非开会和电话，传递信息，更重要的是交换有效信息，传递绩效完成情况，并植入反馈建议进入实践活动中）
（具体的试验风险清单和工具表，予以删除，在其它文档中专门描述）
组织透明，是全球管理的难题。每个人都在主动筛选信息，只愿意听那些你希望看到的信息，屏蔽那些你不乐意听到的。全方位审视，有助于提升视野、格局和高度。
这些Site和Trial层面的交接，不断融合，助力你晋升。
4-……略，会员登录网站可见
5 ……略，会员登录网站可见
6 ……略，会员登录网站可见
7 ……略，会员登录网站可见
8 ……略，会员登录网站可见
9 ……略，会员登录网站可见
10 ……略，会员登录网站可见
11 ……略，会员登录网站可见
12 ……略，会员登录网站可见
13 ……略，会员登录网站可见
14 ……略，会员登录网站可见
15 ……略，会员登录网站可见
16 ……略，会员登录网站可见
17 ……略，会员登录网站可见
会员登录网站可见：【中心监查】系列两百零七||CRA如何从只懂SDV的菜鸟，跃升为管理型PM？
输入“付费”，了解CRA和CRC会籍成员模块内容和费用，并按流程完成支付即可加入对应会籍。
