洞察力强、敏锐直觉的CRA,是怎样做到极致的?

文摘   职场   2024-10-27 08:00   广东  

你工作干的再好,也得让组织看得见。


组织很虚吗?


不,你的LM就是组织代表。


你的协调能力、组织能力得到培养,是日常工作中体现出来的,是一件件事情办成的结果输出,不是嘴巴上头头是道,干啥都干不成。


洞察力强、敏锐直觉,这种素养,是很多总监物色有潜力的CRA时都很看重的。


欢迎加入会籍,我们的每篇课程,都会让你大拍膝盖:原来工作该这么干!


许多CRA会焦虑如何得到项目管理的工作机会,去晋升APM、PM,其实每个日常工作切换视角,就可以主动积极的完成工作,不知不觉中成为项目经理,因为你在做PM的Function,对JD非常熟悉,任职资格也就达到了。我们通过非常普通的筛选中心,来解释如何CRA晋升到PM、如何去改善思维,如何去挖掘积极主动、内在、创造性的职业素养。


入行,半年足够了。


如果半年还入不了行,以后就再难入流,应该考虑其它行业。


任何行业,都是一个需要付出时间、精力,去快速学习、快速掌握知识的,尤其临床试验领域。


一个CRA,需要每天完成很多工作,去看看华西医院的培训医师就明白了,那种高效、精准,绝大部分CRA是压根和他的强度没有半点可比性的。


如果你真的对自己有起码的要求,则很容易脱颖而出,关键是,去主流的圈子学习正确的事情。


CRA筛选中心的目标,是挑选那些能出成绩Performance的中心,并且要PD少、依从性高Compliance强的中心。


通过筛选评估问卷(见监查系列二)143个问题,CRA可清楚理解中心是否能在入组和患者保留方面在合同规定时限内提交满意的有效合格病例。


但仅这样,是无法做项目管理和部门运营的。


四年来,输送过百名本土CRA去全球Top3CRO做CRA,转眼间他们有人陆续开始去上市内资企业做APM。


服务过程中,他们最关心的问题是,如何在中心管理中学习项目管理知识、展示出项目管理水平,获取企业兴趣和敢于尝试录用他们的信心。


许多人的Site feasiblity,筛中心,恐怕是照着方案,陪着笑脸找PI和Sub-I一条条胡乱打对勾,然后拼凑起来。更有某X研社,5千一次收费转手200块一份调研问卷转包给CRC和CRA,还抢单,这种对客户极度不负责任的做法一度引起业界抵制。


运气好的CRA,通过筛选中心、启动会、监查、管理、稽查,在好的上级或者靠谱的咨询师正确指点下,可从中领悟到管理的艺术:


我们就以site feasibility为例,说明一个SCRA如何成为项目经理,带着怎样的思考去看待每天日常工作。


我们帮助企业提供SOP订制,也可以直接提供筛选评估。


1 研究资源分析


A 按照投资回报率分析,我司最终接受的预算和投资终止警戒线。


对称职的Trial Manager来说,必须要问自己,能接受的底线是什么:研发效率。


你必须得懂这张表,研发投资效率,不服气的同学可以看看,恒瑞的I正好是大于1的,这个公式非常科学。


五年前,在拿到几个首家NDA后,我一直在思考一个问题,如果我处于第三名,我需要投资增加多少人力物力会取得第一名?取得第一名,能够带来多少销售回报?如果超出一定成本,就不要去追赶进度了,得不偿失。


五年前我和同行问,他们点头说这个问题很好,但只有我认真的去研究了,并找到一些核算公式。


PD1和Humira首家上市,市场会给予最高估值,虽然这也取决于销售推广能力和适应症。第二家和第三家上市后,后面的基本上就没有什么机会了。上百家企业不甘心,现在都在打联合治疗的噱头,甚至找国外的厂家license out动辄二三十亿美金里程碑付款割韭菜,甚至公司前四个股东全部外资合计持股超51%,也就是说这家企业在资本的推动下已经在迅速离场,最后一波韭菜将科创板,因为它正在成为美股、港股、科创板A股第一家生物公司。


韭菜们很多都是很自信的,要不然,不会称为韭菜。韭菜的特点是,割了一茬再一茬。写一本《价值》,再拿个年度财经十大人物,就可以割掉傻逼韭菜们,成就他越来越庞大的财富。然后转手去搞下一波:砸钱、上市、推高股价、套现走人,无限循环。


B 公司内部是否对研究品种和治疗领域拥有医学科学家和项目经理


公司如果专注于心血管,突然管线有个品种对肿瘤展现出潜在活性,公司就要考虑,这个品种在没有肿瘤线的科学团队情况下,外包还是自建团队。


这几年,许多这种案例一个外企的某个品种研发失败后,这条管线直接裁撤,大几百人一夜间失业。


总监就要去核算,怎么配置资源确保最佳转化能力和转换效率。如果后期继续在肿瘤领域投入管线品种,自建团队就是有必要的;否则就会外包。


在这个基础上,他其实开始明白,慢慢收回业务外包时,申办方在哪些方面保留核心竞争力,外包哪些不重要的业务让CRO始终去做。


培养人,绝不是朝夕可得。


C 目标科室和治疗领域,公司是否有销售团队接触,具备一定人脉基础


我们在一个医院做临床试验的核心考虑是什么?


未来期望……省略3707字,


公司财务部和运营部门,是否对中心实验室、EDCSMOCRO、药物海外采购、药物临床试验编盲、统计分析等工作熟悉?


略,会员登录可见。


E 公司是否拥有CTMSeTMFCDMS,并具备管理能力?

略,会员登可见。


F 公司具备其他软硬件设施,采购外包经验充分?

略,会员登可见。


2 研究管理


A 公司是否具备研究计划和管理实施能力?

略,会员登户可见。


B 公司是否拥有运营管理SOP和质量管理体系?

略,会员登可见。



4 选择合适的研究者,试验就成功80%?


省略精彩的一百多个问题与精准分析。


会员登录网站可见:【中心监查】系列六十||CRA如何培养项目管理能力?将寻常筛选中心做到极致即可

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