AE,并不是“不良”事件。打开E6R2,写得很清楚:untoward medical occurrence。在解释的过程中,并没有说必须是adverse的定性,是不利于治疗目的。
不是你必须一个事件,只有评价为不良,才需要报。否则,你会陷入逻辑陷阱:怎么“良”的事件,也要报告不良事件?
其实,AE管理,并不应该是AE管理,实际上是毒性管理。
毒性管理的目的,是缓解毒性,以确保受试者能够接受治疗而不至因无法耐受毒性导致退出试验治疗。
情绪需要管理,更何况毒性呢?
不过,行业风气非常糟糕的今天,我们告诉客户AE并不是必须先判定为不良的才能是AE、而是应该是不利的这样理解,都会饱受攻击。所以,没必要讲太多,如果你是行家里手,欢迎加入会籍,专业的人做专业的事情吧。
临床试验,为药物上市提供关于疗效和安全性方面的数据支持。
跨国巨头普遍重视AE和其关联性评价,通过IB方式将药物信息详尽整合在一起,综合多个药物临床试验数据,全方位审视药物在不同剂型不同给药方案不同疾病人群的相关表现,并从药物作用机制方面予以描述。
药物关联性和相关信息,对跨国巨头来说至关重要。在美国,同时患有三种慢性疾病的成年人比例超过40%,这意味着参与临床试验的人群有伴随疾病和合并用药,所以FDA要求研究者必须具备能力将发生的某个AE判定是跟哪个药物有关。
欧美对信息不透明的惩罚是非常高的,如果隐瞒一些已知信息不予以报告,该药厂将面临十倍罚款(本意在于让其破产)。而在中国,仍然不乏上市多年的药物存在“不良反应-尚不明确”的药物说明书。
所以合理、恰当的关联性判定,一直是跨国巨头药厂看重的。不恰当的关联性,要么导致试验失败,要么导致将受试者暴露于持续安全状态中而没有采取立刻措施,无论哪条路显然都是美国药厂负担不起的。
在外企工作的中国同行,必须深刻明白中美的文化、经济、价值观、饮食、用药、种族人种、生活习惯、心理大相径庭的差异,才能更好地将所学植入实践,提升管理力。照搬照抄而不能活学活用,不能洞悉本质是难以具备GCP Sense的。
在内资企业工作的同行,可以想象,不可能永远这样天真幼稚的继续着文盲生活:做一个AE log,编号,判定和药物或治疗程序的关联性。然后不停的骚扰催促研究者填写。
实际上,脑袋空空如也,做完几个项目毫无收获,看着别人一路快速成长,缺乏积累,可能问题出在积累上。
怎样积累呢?
做过哪几个疾病领域,哪些品种,这些药物的常见AE,程度、后果,填写在CRF中的,以及最后试验结束后你负责递交CSR的统计分析表,都看过吗?许多人悲哀就悲哀在只顾着去迁怒于环境,认为让你负责试验收尾结束阶段是没有技术含量的,甚至拿这种话去嘲讽贬低他人。
没有研究者能100%有把握判定所有AE和药物的关联性,从运营管理角度,如何编制材料,让研究者能快速referencing该工具?而不是问到你,你谦虚的表示,PI对AE评估有发言权。这样的CRA和PM,整个就是项目中的无用阶层。
我们的课程是博览群书,考虑中国内外企、药厂/申办方等不同组织环境,精心裁剪编撰而成的,针对性极强:成功输送上千名内资CRA去外企工作,并帮助百余名晋升为PM、CTM和COD。
我们的教材很耗费时间精力,既要参考这些最新的guidance,也不需要你自己去懵懵懂懂的瞎看这些书籍,我们是要降低行业门槛,这是高手经营大师擅长的事情,而不是让你看无数的书籍-那是装逼:
美国为什么喜欢雇佣Medical Monitor来审视Safety Report,如何沟通说服不一致的信息,进行综合判定?矛盾时如何处理?
关联性WHO标准六个分类是怎样的?四个分类是怎样的?五个分类又为什么?无法判定时的两个情况,如何追踪?
AE的原始文档鉴认表,是怎样构成,满足数据和文档完整性标准的?
实验室检查结果异常值的CS与NCS判定,对于新发的、恶化的、复发的,如何判定?哪些属于Condition,而哪些属于症状,体征,哪些是疾病本身的提示?
AE评估的流程是怎样的?
AE的来源庞杂时,病史、AE Log、医嘱、受试者日记卡等,项目经理如何确保这些来源均得到整合?AE漏报、不合理不完整不及时等问题往往就是这样发生的。
启动会期间,我们应该让负责评估的Sub-I掌握哪些知识储备?哪些可以由CRC整理并经过怎样的Process提交Sub-I评估?
试验实施期间,如何设计AE评估和管理的流程?
试验结束时,受试者仍有AE继续,怎么办?
欢迎加入会员,享受我们文字版本的课程。
欢迎企业联络完成企业培训,期望帮助打造成为专业高效的临床运营团队
幻灯全英文展示,中文讲解,共18页,30min,系统高瞻远瞩帮你解决AE管理一系列问题。
未顾虑那些在假日和我一样坚持十几年读书学习的同行,凡今日首位(每日限一位)加入会籍的,可享受该视频讲义,并有资格512元抢购标准售价1.2k的《CRA小册子》再额外赠送售价512元的《中国十大SDV工具》。其它套餐会员,也可以今天直接免费申请该课程(日常价168/视频课+两个表格)。
我们目前有一千余篇专业课程,上百篇PPT录像,有公开的,有企业特需的,有个人特制的,目前已经极度丰富,可全方位覆盖临床试验设计、方案开发、数据管理和试验管理的全内容。显而易见,PV和BA不在我们的兴趣范围内。
老老实实,认认真真关注和学习我们公众号,并在实际工作中努力的人,早已成为行业中坚。在全球TOP3药厂、CRO不断晋升的;从著名造假企业一跃而去口碑良好企业的;从月薪仅15kPM到年薪50+总监的;从12k医疗器械CRA到42+项目经理的。
夫唯不争 故天下莫与之争。
阳思明语专注于提升服务技能,企业和个人会员也专注于核心竞争力的搭建与提升。一旦我们从毫无意义的用80%时间精力去向别人表示我们熟悉方案和SOP的滑稽错误中走出,就能真正有所贡献,成为解决问题的高级人才。
企业可联系,获取如何订制服务:
SOP-30601 数据安全性监查制度
SOP-30401 非预期问题和不良事件报告
SOP-30301 研究者手册制度和研究药物文档开发
企业可联络,获取SOP和文档支持服务,直接获取文档设计服务。目前我们有Generation and Review of talbles服务外,还有如下服务:
可回复“付费”加入俱乐部。
每位Trial Manager和CRA可以在不同的《CRA模块》和《试验计划与研究管理》模块中学习,掌握具体的知识技能,但总体思路要清晰。