工作是你规划出来的、分析、审时度势，最终出来的。
比如，你到底选择哪家site，上报给公司？
你选择一个入组潜力大的，公司认为可以入组50个，你就陷入死局：入组不到，是你能力问题；入组到了，QA跑来你site，必然找出问题，而且入组高也不是你能力。
你筛选时，选择一个本地site，有利于你管理吗？
哪些site容易出成绩？
你报上去的site，万一悬停数月，你突然工作被调整，那你的小算盘岂非白打了？
你如何真正的应用一些规则，去筛选评估site？虚虚实实的填写、上报，最终达到你的目标，这是非常考验你脑子的。
从而风险评估、归还、分析和管理，其实就是对灵活性的认知。而灵活性，在外企和规范内资企业里，和一些歪门邪道的公司“灵活性”是截然不同的。当我们从面试开始，就已经是在测试是否适合外企的日常工作，一定要真正的头脑灵活，也就是FDA提出的CRA和CTM应该要有的自由裁量权，这个你只有感受到才能真的理解到。
认真读读我们的内容，你就明白，为什么有些CRA成长很快，一年就从石药、恒瑞去AZ，有一种可能性是他是我们的会籍成员，我们输送了数百名内资CRA去到外企。你接受完大学教育，进入社会工作，积极主动的需求资源，规划自己的人生，买房结婚生子，这些都不是别人要教你的，靠自己。但你看看别人进步神速，想想，是不是太浪费了关键的三年，起步晚了，很可惜。
作为监查员，你将全年接触到除我们自身工作外的更多内容，欢迎加入会籍用户。
正如项目经理针对临床试验项目采取战略性的宏观风险管理方法一样，CRA可以为参与试验的每个研究中心制定等效的微观策略。通过在整个项目中经常与研究中心联系，CRA有机会实现这一目标。适用该中心的初始评估后，就可以采用风险管理的思路，在整个试验期间以及中心关闭之后的整个过程中，直到满意地解决所有数据质疑后，才停止使用风险管理心态。
传统上，CRA的作用通常被视为错误的发现者和解决这些问题的促进者，无论它们是否涉及解决源和CRF之间的数据差异，处理方案违背，确保不良事件得到适当报告，处理TCF和受试者文件夹等。通过CRA采用风险管理方法，重点从补救和纠正转向预防。这并不是说应该完全放弃传统的错误检测活动。如果这样，会严重损害患者的安全性和数据完整性。重点转移是在错误预防和检测之间取得更好平衡的关键。需要采取积极主动的方法，CRA可能会视自己为研究中心研究者的教练和培训人员，然后才是中心工作的监查员。这种精神是要在中心选择与启动期间投入更多的时间和精力，以期与研究中心之间建立良好关系，并在患者招募和数据收集期间为CRA和中心工作人员提供更顺畅的通道。
项目经理在创建这种思维方式中扮演着关键角色。他必须说服、指导和培训CRA，以确保风险管理始于适当的计划。应该采取一种简单的方法，也许是设计针对特定项目的清单，CRA可以使用该清单对各研究中心进行风险评估。在项目团队会议上，应通过将风险管理作为一个经常出现的议程内容，并让成员积极参与识别风险，并提出风险预防和应急计划，来强化这一概念。
我们用中心筛选时首次风险评估，来举例，如何做一个现代化高水平CRA。
研究中心风险分析，起始于首次中心预筛选。
使用来自许多来源的信息来联系潜在中心，这些来源可能包括数据库、GCP专业科室列表、文献搜索、牵头PI推荐或自我推荐等。从第一次接触之时起，CRA便可以开始对潜在中心进行小规模风险评估。如果申办方以前从未使用过该中心，并且在申办方的临床试验领域之外的其他国家/地区，则最初的不确定性级别很高，因此风险级别很高。
CRA评估该风险因素的第一个机会是参与研究的潜在研究人员的最初兴趣。自然地，如果医生对聆听初始信息不感兴趣，则双方会按照CRA的不同方式进行，可能是评估对该中心未来参与临床试验的总体兴趣，或者评估可能对该中心有吸引力的特殊方面。可以从潜在的研究者容易接触的情况中推断出风险的早期迹象。如果通常需要打六个或更多电话才能与医生通话，并且没有回电，那么这可能是将来与该中心进行通信时会出现潜在麻烦的早期信号。如果潜在的研究者表现出最初的兴趣，那么下一次评估风险的机会可能会是……略，会员登录网站可见。
如果申办者了解该研究中心（机构、研究者、伦理等基本情况），并且已经在先前的试验中合作过，则可以使用过去工作中遇到的问题来制定初始的特定于该中心的风险管理计划。显然，如果这些问题严重损害了患者的福利和安全性，数据完整性，并且涉及到严重违反方案的行为和履行合同的诚信极差，那么可以通过选择不首先考虑该研究中心来避免重大风险，除非有迹象表明情况正在显著改善（新上台很有威望有诚信有能力的机构主任、新上任的PI非常能干希望打开临床试验合作新局面等）。
一旦确定了PI兴趣并以令人满意的方式（完整的、及时的或经沟通后及时补齐）返还所需的文件，CRA便可以投入时间建立融洽的关系，并针对可能已针对所有中心确定的初始风险提出具体问题。自然，这将取决于治疗领域疾病性质、方案操作程序或数据的复杂性、所需的XX、XX、XX等。CRA还应警惕潜在PI可能提出的问题类型。从潜在的研究者那里搜索、探索有关方案的问题应视为一个积极的信号，因为这可能表明潜在的研究者担心……略，会员登录网站可见。
在此早期阶段持续询问预算和薪酬可能会受到不利影响。如果双方表达了彼此合作的共同兴趣，则CRA按照PI同意的日期预约和安排研究前筛选评估调研拜访。任何非常忙碌或不方便的中心都可能会通过反复请求更改访问日期或无法会面或会面当天PI明显超出项目进度表规定的时间表，从而暴露自己，这意味着后期合作时PI对承诺的拜访时间很可能会无法履行（对SAE报告、PD报告、法规递交文件等将消耗和浪费很多时间精力等待中）。对于CRA来说，这可能是为潜在中心绘制初始风险概况的好时机。问题列表可能包括：
•易于沟通
•安排……略，会员登录网站可见。
•方……略，会员登录网站可见。
•对待……略，会员登录网站可见。
•可……略，会员登录网站可见。
•合……略，会员登录网站可见。
•对临床试验受试者的态度（拜访当天看他如何对待手头病人）
•对……略，会员登录网站可见。
•可供……略，会员登录网站可见。
•监管……略，会员登录网站可见。
•其他因素与申办方以前……略，会员登录网站可见。
研究前资格评估拜访的目的是让CRA评估研究中心参与试验的合适性，并让潜在的研究者确定研究在工作量，对患者治疗的……略，会员登录网站可见。
除了获得有关已确定的风险因素的更多信息外，CRA还可以评估其他特定于研究中心的标准，例如：
•潜在地招募足够数量的合格患者
•组……略，会员登录网站可见。
•保……略，会员登录网站可见。
•研究……略，会员登录网站可见。
•患者……略，会员登录网站可见。
•与竞……略，会员登录网站可见。
•安……略，会员登录网站可见。
根据方案性质和其他试验特定要素，可将这些风险因素加权为高、中或低。例如，如果在维持试验盲法的同时有复杂的方法来重新配置、注射研究用药品（注射推柄无法做到相同），则与每个月向门诊病人简单地分发一包双盲片剂的试验相比，这将是一个更大的风险因素。如存在这种情况，要额外考虑受试者、研究者、护士等在研究中心工作过程中识别出药物归属导致破盲的风险。
例如，CRP属于肿瘤特异因子，如果该中心的生化检查必须是套餐而CRP在其中，这意味着该中心无法做因为无法做到盲态维系。必须和机构沟通，让检验科执行特定的流程和检查，在出具报告时抹除该项目。并和受试者强调，不能在外院轻易做生化检查。做之前，必须和研究者沟通（PI必须衡量，如果受试者发生安全性威胁情况必须做生化检查时，盲态维护的重要性就低于受试者安全保护）。
这些从研究水平进行风险分析，在研究中心进一步……略，会员登录网站可见。
CRA将……略，会员登录网站可见。
项目组（TAG）可编译和分析每个研究者、机构的对应风险概况，以确定是否……略，会员登录网站可见。
预防来自受试者招募的威胁
受试者入组进入临床试验几乎总是一项关键的路径活动，招募期通常在6-9个月，这意味着有可能影响数月的总体完成时间。根据统计，PI未能达到计划的患者招募目标是导致上市时间延迟的最常见原因。
在美国，有86％的临床试验未能按时招募到所需数量的受试者。60％的导致延误达成超一个月或更多，而13％的延误超6个月或更多。因此，患者入组是所有可能性高、影响大的活动中的Mother。
不佳的患者招募可能来自以下几个方面：
•人员不足
•设施/设备不足
•患者人数不足
•IRB批准延误大超预期。
从这份清单中跳出来的是，这些都是在研究中心筛选评估阶段可以且应该解决的问题。项目……略，会员登录网站可见。
此外，可以将……略，会员登录网站可见。
以下是确保患者入组的一些经过实践检验的措施。在试验前调研评估拜访前和实施期间，CRA应与候选PI联系解决这些问题。
在人员配备方面，CRA应该……略，会员登录网站可见。
要求研究者描述来访患者的具体安排，以证明团队中谁获取知情同意、记录病史、测量生命体征、进行诊断评估、提取血液样本、评估不良事件、分发药物等，是一种有用的技术。在生病或休假期间，谁来接替？然后，理想情况下，CRA应接触到所有这些人，或者至少……略，会员登录网站可见。
该研究中心可能还会进行其他临床试验。CRA应评估这些研究……略，会员登录网站可见。
还需询问有关分配给一名患者的时间量的问题。诸如患者筛选、入组、随访、CRF完成和质疑解决之类的活动迅速增加日常工作量。研究中心“缓慢”招募新患者的原因并不鲜见，主要两个，发病率低确实没有足够数量的受试者（方案入排苛刻）、研究者团队……略，会员登录网站可见。
这样的风险应对措施，不仅减少额外人手的需求，让PI考量研究……略，会员登录网站可见。
招募患者通常需要研究团队的许多员工参与，而CRA可能会发现……略，会员登录网站可见。
询问科室、机构是否……略，会员登录网站可见。
如果需要药房或实验室冷藏，……略，会员登录网站可见。
这些成员，在随机时，必须拿到……略，会员登录网站可见。
如果距离较远，……略，会员登录网站可见。
需要干冰……略，会员登录网站可见。
TM怎么……略，会员登录网站可见。
血样、病理切片、影像光片的快递收集是否有任何限制（例如，星期五集中一次或每日必须在四点前以免赶不上飞机）？
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