抱怨、愁容满脸，是CRA这个行业最大的敌人。
你要招募入组，还要小心翼翼避免SAE漏报、MPD发现，这就是Site level上必须体现的Performance和Comliance两手都要硬。
师父问：如果你要烧壶开水，生火到一半时发现柴不够，你该怎么办？
有的弟子说赶快去找，有的说去借，有的说去买。
师父说：为什么不把壶里的水倒掉一些呢？
世事总不能万般如意，有舍才有得！
前进
意味着放弃
临床试验过程中，CRA交接是经常遇到的，在行业人手紧缺的今天，频繁的中心交接更是司空常见。
入行进入CRO
两年下来几乎所有公司CRA换一轮
不断有人进入
不断有人离开
交接过程中的表现
几乎印证出今天其行业高度的必然性
一 交接程序
宽容别人，是肚量
谦卑自己，是份量
合起来，就是一个人的质量
而CRA交接，是很好的衡量双方素质高低的标准
最常见的是，各种情况下，各种不专业的CRA或PM纷纷吐槽上一任的CRA或PM给你的中心或项目留下多少坑，如何如何。
如果仔细审视，你会发现，没有一个成功人士会有时间抱怨，真正的成功者，都是在解决这些棘手问题过程中脱颖而出，一跃成为烂摊子的处理高手，他们遇到问题会非常兴奋，而GCP活动这种高度实践的工作没有灵活处理实际难题的脑袋是无法胜任操作和运用工作的。
常见问题，无非是数据质量低下和受试者保护不尽如人意，对CRA来说，CFDA关心的是申办方是否通过培训确认岗位胜任力（site+CRA）并采取现代化监控技术手段及时发现问题并快速解决的能力。
细节问题常见举例如下：
简历持久未更新，而原则上PI至少两年更新一次，或者关键信息发生更新时立即进行，尤其是FDA1572更为严格
授权表中人员未能在完成培训后开始工作，尤其是新研究者加入后，在病史书写中提前参与
知情同意书签署不当，而持续性未解决
实验室正常范围发生更新，未能及时进行
这些属于finding，Issues，有些可以“解决”，有些可以解决，有些无法“解决”，有些无法解决。
发现问题时的思路，可以参考我们前期推出的PD/PV Codings（WI-42102 偏离违背编码指引）（登录网站可见），以做参考和确认。
这些术语既往问题，然后需要列出待跟进问题例如刚刚递交伦理申请对方案增补需要及时关注批件答复情况等。
几乎所有CRA对待跟进问题是没有疑问的，全部的不情愿来自于既往问题如何处理上。
原则、尺度和标准：
-能够解决的问题，项目经理判定并责成前CRA予以解决即可，但也要考虑时间合理性，即哪些是可以在限期内完成的哪些是的确可以交给下一任CRA完成的。
例如，经常遇到需要“补”一些病历，特别过分的情况，合理的督促CRA必须完成这些病历，是合理的；至于研究者的确非常不配合无法解决，或者研究者比较配合后续可以“补”，就需要PM的判断力
这里需要解释，“补”病历并不是编造，而是对发生的活动一种总结，几乎所有中心，所有申办方都存在这个问题。
如果是递交伦理过程，自……略，会员登录网站可见。
-无法解决的，属于永久性PD或PV，按照程序处理即可。
实际上，最常有争议的，往往是这一点。
有些CRA的确不职业，SAE直接扔给研究者，然后说SAE对方不报告是他的事情，跟我没有关系，持续半年都不去跟进递交信和回执。尤其是其它中心发生的SAE报告。
漏做的检查，数据的缺失，对受试者安全性保护的缺失，都导致很多问题的产生。
国内企业或行业对问题和数据看法的极端性，导致这些问题无法得到完美的解决。外出参会经常看见722撤回后的企业大谈自己企业何其优秀0发现通过检查，但site的研究者对他们的研究设计和方案开发，以及数据管理计划的责任缺失则非常不满。
这种情况下，认定和处理研究中心的问题，……略，会员登录网站可见。
最终的结果是，前任……略，会员登录网站可见。
这……略，会员登录网站可见。
有些内资CRO，甚至会要求CRA解决所有问题，否则扣薪水，不报销。这种情况下，……略，会员登录网站可见。
四 解决建议
失败的人，总是寻找借口，嘲笑他人
成功的人，会寻找解决问题的方法，同一家公司，不同项目经理管理的项目都会表现出非常大的不同。
项目经理和监查员需要牢牢把持住两点：
-数据质量得到保障，这意味着数据的及时、准确和完整性的关注，予以补充即可
-……略，会员登录网站可见
因而，防患于未然，PM和CRA都可通过高水平工具来予以实现这两点：
-关键文档清单，分为三类，ISF文档（研究中心）、TMF（申办方）和伦理递交文件夹（可能有些PM和CRA不知道，每次递交伦理的文件都要单独制作，留存在中心和申办方一份的），如何追踪、更-……略，会员登录网站可见
-MVR报告，MVR报告必须要有内容（清晰准确的数据），必须要对issues的登记和追-……略，会员登录网站可见
五 具体措施
-项目经理如何通过一个EXCEL文件，掌握所有几十家中心的伦理递交资料，并做动态追踪？
很多CRA并不能真正理解这些基础性工作，甚至多年经历都无法满足这些基本要求，他们自身都无法掌握中心机构都受理过什么文件，伦理受理过哪些文件，都是哪天受理和发回回执的
这些基本技能的缺失，导致制作tracker或monitoring tools时非常费劲，抱怨这些工作“浪费功夫”，很难胜任更重要的岗位，缺乏应对复杂事务的能力
-建立清晰的TMF文档，和ISF文档目录，并对项目具体文件做整合，例如，对数据和检查流程图进行审视，制作出每项数据所需要的支持文档，从而确认这些目录，并在试验启动前、进行中和结束时动态管理，归档。
一个项目经理，需要对这些内容完成规划和定义，并予以制作。而CRA，根据中心进度和状态，及时收集和归档，便于双方工作的完成
帮助阳思明语俱乐部制作工具解决问题的关键工具，请登录www.ctbmi.com“研究工具”页面下载：
FORM-83206 Ongoing IEC documents Checklist
供CRA用，WORD格式，登记每份重要文件获得IEC批准的日期，回执日期，版本号等关键信息
FORM-93117 IEC submission Tracking Log
供PM用，EXCEL格式，登记所有中心的电子版，版本日期和版本号，确保所有中心的文件交接在自己手中，请注意，这是解决内资企业没有eTMF的可替代手段，如果公司有eTMF工具则可以按照其目录即可无需插入附件（附件会非常大，如果中心很多，一个文件1G是至少的，如果你的CRA甚至都不熟练运用PDF压缩技术，甚至直接给你JPEG扫描图片存档的话）
FORM-93403 Investigator File Management Tracker
这是对于研究中心文档的明细登记表格，因为研究中心的文档有些是不允许存档给监查员之外的代表存档的，所以我们只能制作明细登记清单
TMF和ISF 我们已经在其它文章中介绍过，本文不再介绍
另外，读者可以自行设计一份CRA交接报告，格式和内容建议按照，研究中心现状介绍，团队人员分工，联系方式和地址，文档目录，数据完整情况，目前Issues，待跟进问题，其它注意事项，制作出工具，便于开展工作。
优秀的公司，一定是要能建立良好的运作流程和活动控制工具，减少人员变更带来的工作表现变异，控制能力越强的企业表现自然越杰出。
希望每个CRA都能变成一位不给别人留坑的CRA，不要总是抨击别人干的不好，你只需要关心自己够不够格就行了
专业顶级CRA他们共同的特点：
1 ……略，会员登录网站可见。
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4 从事规范项目，可以教会你如何成为一个合格的CRA但一直只做规范的项目，你无法成为卓越CRA，只有很糟糕的状态然后你有能力解决各种问题并使得研究中心的绩效输出走向卓越，在真实的实践层面体现价值，才能帮助你成长，而且你也才是真正的成长。
我们CRA模块两百三十篇，内容一直在涨、系统完善、整合思维，帮助数百名内资CRA进入跨国巨头企业，欢迎加入会籍。
还有不同level的考量：
这也是我们提供给CTM和MA的oversight原因：
FORM-93114 Project Oversight Plan and Tracking Form
签署CDA后，我们还有许多SM travel and site visit plan这样的方便快捷工具，供你成为卓有成效的CRA：你放心，在外企也不会有人教你的，你得摸索一两年，出尽洋相才学会，而现在，仅需要极低的价格，就可以快速掌握这些远超同龄人的知识技能和工具技术，应用于工作。
会员请登录网站查阅：【中心监查】系列一百四十一||到底什么才是管的“好”的中心，哪种CRA交接工作不留坑？
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