该手册,从实践中触发,商务、合同洽谈、商业定位、财务、文档编制、读书、思考、电话会议、差旅、现场培训、咨询、SOP编制于一体,站在自己角度去思考如何在制药行业尤其临床试验生态圈内找到最适合自己位置的系统思考。
CRA和CRC处于行业生态链的最低端,但行业的推进却取决于有效执行,从某种角度来说,所有分工都着眼于确保这两个岗位的执行才有意义。
遗憾的是,一线执行在中国并不受尊重,都以“当领导不用干活”为价值观。而且非常抱歉:CRA虽然看似很简单看似人人可做,但要成为外企qualified CRA-在不入流企业中积累经验达到其入职标准,没有捷径可走,它非常艰难,因为内外企临床试验是截然不同的两种路数。
CRA/Trial Manager所承担的职责分工,有着创造性和重复性的双重特点,六西格玛在有些领域完全不适用但在另一些活动中却既有价值,而目前并没有良好的流程设计和活动控制真正致力于CRA的执行力与效率提升,更多的是监督执行,甚至惩罚。
对于合格的标准,您可能去翻译和学习ACRP出台的《CRA核心竞争力手册》,但考虑在不同国家临床试验实施水平仍存在天壤之别、组织环境差别极大,理想的CRA核心竞争力标准它只是一个楷模,任何具体CRA都无法做到八大领域的完美,这在哲学和管理上是不矛盾的:个人不是完美的机器,需要分工协作,发挥优点克制缺陷,不断培训,在关键环节派遣合适的人力资源完成合理的输出,增强资源使用效率和转化能力。
现有的CRA工种存在众所周知的缺陷,每个CRA不管初级还是高级都被派遣去做中心筛选、监查和关闭的前阶段工作,顶多会有些企业单独设定SSU,再有些国外企业会设置远程监查员和CDMS管理员,从中枢管理视角利用QRM系统工具技术筛选出显著的问题,派遣监查员去现场定点高效实施精准打击。这意味着,每个CRA的工作完全取决于特定企业的特定派遣标准,没有系统培训。
通过本手册的制定,帮助会员能第一次站在自身角度去平衡工作与生活,而不是仅仅是企业做《目标设定与绩效管理》时的期望与需求。就像高级项目经理一样,不再是执行者去理解方案,CTM应更好的规划、质量源于设计,才能减少浪费、提升质量、改善实施效率。
CRA和Trial Manager,走入职场的第一步,不管家境、学历、地位、职位、教育背景、性别、体力精力、能力、兴趣爱好等,首要第一步就是解决薪资的提升问题。
行业趋势和发展,外包的活跃程度和变化,导致一些工种的出现和消失。考虑每个人的可用资源,制定基于自身的可持续发展的职业规划,并逐步推进,有序实施。
可以肯定的是,职业发展规划永远都不会如你预期推进,总是在变化。尽管如初,有明确的三年规划,理解所在城市的工作机会、并考虑行业趋势发展导致的外包服务需求、年龄、教育程度、兴趣爱好特长决定参与哪个对你来说现实可行的工作机遇,并有计划的完成一些工作岗位的经历,从中斩获你所需的认知以改善你对未来所需知识和技能获取的能力。
所以,忠实制定职业规划并一丝不扣实施是僵硬而不可理喻的,需要考虑到行业变迁、发展趋势、突如起来的灾难与机遇、自身储备和匹配性。理解你合适的工作,喜欢哪类,长处和劣势,所在城市可能提供的机遇,不断地随着外部环境变迁,结合内在经验积累和体力精力下降,并考虑特殊情况(怀孕、被炒、改变城市环境、离异、同性婚姻等)作出合适的选择,薪水、劳动强度、福利、待遇等决定不同阶段的工作机会。
投资、职业、生活,我们最终会发现,最重要的成功因素,完全是运气。我并不认为自己成功,但我的学业,就业,婚姻,子女,一切,我都归纳于运气的成分,在绝大部分情况下,我拥有好运气,但也尝到过糟糕运气的苦涩。善与恶,丑陋与不公,这都是运气好坏,随遇而安,缘分而已。
然而,糟糕的运气和幸运,在我们漫长的人生中不过是引子,并不至关重要,如何用好它,需要正确看待,理性应对。走出低谷,坦然享受高峰,遇到任何情况都能掌舵把握方向的项目经理,才是经历重重考验的优秀项目经理。用临床试验行业最通俗的话说,没有烂的Site,只有烂的CRA;没有烂的项目,只有烂的PM,就这个意思。再烂的环境,唯有努力化解,在事上历练,真正战胜困难,才能取得成功。失败的反面,只能是另一个失败,不是成功。
这也是我们一步步往上走的原因,也是我送很多资质平平公司很差背景的人直接去全球顶级企业或中国优秀药企的重要原因。
2019年新药创新走入低估一直延续2024年至今,是否意味着医药行业超着不好的方向发展呢?中国的经济状况是否严峻?房地产、教育行业的情况如何?三大产业巅峰期,还是衰退期?我们是否要更换跑道(如德鲁克先生所说)?你需要将年薪早日到达30万放在首位,还是期望做管理层?为什么研发行业的工作人员薪水很低,它的深层次原因是什么?是否知道华尔街和咨询公司工作每周80小时+的高强度?
阳思明语能做的,可以做的,就是尽量提高你的薪水增幅能力,基于过去管理经验和结果。主导权、规划、坚定不移的执行、拥抱改变的能力,永远在30岁之前更具有价值,不管如何,请不要灰心。我们的建议永远只有一条:努力选择巨头公司,待遇最好。
为什么许多项目经理不值那么多薪水?其实,如果不懂试验计划和管理,你么每天在教CRA去做监查催着入组的事情,所创造的价值是有限的。给你五十万,你创造的价值其实就是SCRA,但你不是项目经理创造的价值。但你不会承认的。
应当理解临床试验生态圈所有从事的工作内容,例如我们推出的Trial Roadmap,常见的Task list,职责分工,从中了解每个工作岗位的职责分工,确定我们最感兴趣的内容,然后持之以恒的努力。这,是我们可以努力做到的,也是我们期望培训出来的CRA,能为我所用,能为行业贡献力量。
运营管理是脏活,苦活,累活儿,中国研究者、机构和伦理的工作特点,意味着CRA永远需要当面拜访,至少五年内不必担心大规模减少人员。运营管理不容易做好,所以真正做好运营管理,就是独立工作能力很强的人员,开办企业并没有太大问题。
阳思明语的CRA模块,中心监查系列和培训等,之所以让读者认为到底会收多少钱的问题,我们只能为难的告诉你,知识体系的搭建和优化是复杂的,不是读一篇短文参加一场培训就能迅速提升的。尊重知识,尊重劳动,这种收费也只是象征性的,读者不傻,可自行比较和丈量,自有结论。
执行阶段,钱高低是重要的,但薪水1万以下是无关紧要的。在管理阶段,决策权、责任和回报的职业机会是宝贵的,通常在五十万薪资以上,单纯的薪资已经毫无意义,这时候考虑你的预算审批额度、团队规模、项目复杂程度、优先级、企业在业内所处的地位、你直接上级的人品与业务素质、决策自由度将成为你选择职业的关键。
寻找第一份工作,大学毕业生不会有令面试官感兴趣的工作经历(真无法理解那么多人强调自己有实践经历有什么意义,谁都知道你在造假),教育背景和可塑性是主要诉求。切勿虚张声势,例如人人都是班干部,真实是第一位的。
瓶颈期,无法提拔不能升迁,离职,放弃都不如骑驴找马明智。无论如何,最快捷的方式就是在现在岗位上努力做到杰出业绩,作为跳板容易进入更好的公司。不过请注意,在一个环境中取得出色业绩的人,更换公司环境后未必能同样出色。
遭遇解聘后,如何处理?裁员将变得更加频繁,在2024年。遇到不合拍的上司,不公平的环境,被迫提出辞职变相裁员,你不能消沉,必须振作、变得更强壮,认真反省自己的错误之处,抖擞精神。控制成本的能力、高质量交付工作成果的实力、高效率完成哪些工作,都能令你重新总结自己凝练到简历中,重新自信面对,总有合适的机会等着你,这段艰难的岁月在你漫长的职业生涯中不值一提。反思的过程中,可以批评,但不能沉浸于怀疑自己的氛围中,不能坠入失败的漩涡。不要浪费你的时间,抖擞精神,忘记不快,总结经验争取尽快取得成功,优秀的领导者不会介意员工的失败,但会不喜欢虚假(背调中总有些不真实的噪音,对你的实际情况造成不利影响)。
寻找导师Mentor,是至关重要的。师徒关系可以维系终生,有些可能很短暂。所谓的CRA需要师徒制,手把手教,也是有传统。导师无处不在,并不仅限于正式培训。最好的导师,是在没有任何计划和规定的情况下辅导你的人,如果有幸遇到,而你又尊敬和佩服他,比如希望拥有他的某方面技能或成为他那样的人(在一定时期内,因为你会成长,会需要更“棒”的导师),那就应该好好吸收他提供分。
需要提醒的是,收起你的傲慢或盲目崇拜,在某方面卓越的大师,切换到另一个领域时的水平几乎等同于白痴水准,要用智慧来分辨,但不能因此而轻易错过可以辅导你所需领域的机遇。
六西格玛,对于创造性和复杂工作并不适用,但其又能高效解决重复活动的出错率,CRA工作职责在未来一定会进一步分解出六西格玛适用和不适用的领域,目前的应用还不科学,不能正确理解这个概念并指导实践。
工作总不会顺心如意,总有一个中心或项目,折磨的你痛不欲生,难以取得佳绩,要乐观和承认无能为力。可以承认失败,但不要让挫折击溃你,面对再坏的境遇,也应当收复失地,挽回不利的境况,逐步扭转战局,赢得主要战场的胜利。
优秀的人并不如想象那般容易成功。优秀的人容易获得一份好的工作,而且经常面临猎头的诱惑身处众多选择,频繁更换公司。这样的后果是,反而不如那些条件并不出色的职场人士,忠诚于某家企业(通常是能力太差无法在外面获得一份体面工作)长期耕耘。项目需要时间,对工作要有一定的耐心。2019年前后PD-1和Humira的火爆,必然有许多SCRA被蛊惑去创新企业做PM,但自身能力积累是否到位,风口过去市场回归理性后你是否仍然具备竞争力,是需要谨慎评估可能风险的。
做CRA,CTA,CTC,实验员,通常都没有要紧的,AZ全球执行副总裁的第一份工作是导游,之后以总经理助理身份进入制药行业。但这绝不意味着,在1万薪水以下时你不计较钱不在乎财富,该争取的薪资、行业普遍行情的价位是必须要给到位的,而且要善于谈Offer。
Trial Manager需要面临更复杂的环境,“雇佣”团队争夺资源,设定开发路径,布局和关注进展,善于使用预算并分阶段划拨最大可能合理化应用而不侵占预算或导致预算不足,优化资源并合理配置,理解公司企业文化价值观和理念的同时建立试验的外部环境和内部环境沟通模式,完成结果内容输出的同时改善和加强内外部合作关系并提升资源使用率、有意识针对性训练团队人力资源提升价值能力获取新技能经验,更好的为其它项目开展做准备。
以下为手册全文的部分截图
手册共204页,12个章节,我们给全部CRA模块会员,提供十二讲幻灯。
该手册为内部出版物,仅针对内部CRA角色者,执行定价1200元。现有CRA模块会籍成员,推荐CRA加入会籍,可双方获赠该手册。
今日特价:
1 购买“CRA精英套餐”(输入“付费”查看图片介绍)者,可免费获得该手册。历史购买过CRA精英套餐的,也可以今日内提出免费索取的请求。
2 推送后,60分钟内加入CRA会籍者,可享受888元特价购买,现CRA会籍成员可限今日内同样价格购买。
除享受以下模块外,今日加入的CRA会员还可免费获赠Trial ProcessMap权限(仅限今日,历史5180加入的CRA会员,可今日内免费提出申请即可)、临床试验术语表等等精彩内容:
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