同样工作,你同行半年就去外企,然后三五年后进入PM序列,而你却原地踏步。
你其实心里非常清楚原因,但你不愿意面对现实。
如果问你,你会筛选中心吗?
恐怕,你会面露讥讽不屑,蔑视的说,我都干了十五年CRA了,我筛了多少回?
你那是打酱油打了十几年,而且,卖死力气,能把老板气死。
当我们给你讲本课程的时候,你又不屑的说“挺简单的事情,搞那么复杂”。其实你心里也清楚,“都懂”“都会”“都明白”的是不可能的,每个工作确实门槛儿很低,但要每日去做事情,逐渐积累、不断优化,是需要专职贡献,不断深入具体信息和数据的。
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你读完会发现,自己远远的被抛弃,从简单事情上并不是眼高手低,而是压根没有入门,做不到项目管理。它不是说你混几年就能去百济神州做PM的,大家都是专业选手,每个人都是精疲力尽才能勉强胜任的。
而且,你压根就没有战略思想,在战略上先搞清楚,我该如何筛中心。
你一定要记住:
1 你的贡献,是在大家都很悲观、低迷时,你一骑绝尘用你负责的site完成入组。
2 但同时,你要清楚的知道适可而止,你入组太多,一定会招来全球总部的auditor。
3 你入组过多,你的活越多,错误就越多,当一家公司的文化是看谁犯的错误少谁就升职加薪时,那平庸之辈肯定升职,所以你也得适当的入组,严格控制site入组。
4 你还要管理上级的期望,如果你的site被认为“本来就很容易入组”,那你入组再多CRM也认为这是site的功劳,入组少了是你没能力。
5 你的项目经理,只会抢走功劳,让入组快成为他的业绩,你入组再多也不会因此被提拔为项目经理的。
6 ……略,会员登录网站可见。
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所以,筛选中心,是一个非常高明的学问,蠢不可及的人都在这上面犯错误。其实,这就像我们销售,拿到一个区域市场时,公司给你制定考核指标,你的CRM肯定想我们这里多入组、他才能有业绩、才能让总部把更多的试验往这里放,但你的考核指标很大,而且这些对你升职PM没有任何有利的地方。但你如果入组能力很差,你也不可能晋升为“销售总监”-也就是项目经理,说白了项目经理就是个包工头,而你CRA就是小小包工头负责若干个site。
你的战略水平、大局观、中枢指挥调度资源,都是在这种一线执行中就足以体现的淋漓尽致,认真学习吧。
CRA筛选中心的目标,是挑选那些能出成绩Performance的中心,并且要PD少、依从性高Compliance强的中心。
通过这样143个问题,CRA可清楚理解中心是否能在入组和患者保留方面在合同规定时限内提交满意的有效合格病例。
但仅这样,是无法做项目管理和部门运营的。
这些年,输送过千名本土CRA去全球Top3CRO做CRA,转眼间他们有人陆续开始去上市内资企业做APM。
服务过程中,他们最关心的问题是,如何在中心管理中学习项目管理知识、展示出项目管理水平,获取企业兴趣和敢于尝试录用他们的信心。
许多人的Site feasiblity,筛中心,恐怕是照着方案,陪着笑脸找PI和Sub-I一条条胡乱打对勾,然后拼凑起来。更有某XX社,5千一次收费转手200块一份调研问卷转包给CRC和CRA,还抢单,这种对客户极度不负责任的做法一度引起业界抵制。
运气好的CRA,通过筛选中心、启动会、监查、管理、稽查,在好的上级或者靠谱的咨询师正确指点下,可从中领悟到管理的艺术。我们就以site feasibility为例,说明一个SCRA如何成为项目经理,带着怎样的思考去看待每天日常工作。
我们帮助企业提供SOP订制,也可以直接提供筛选评估:
1 研究资源分析
A 按照投资回报率分析,我司最终接受的预算和投资终止警戒线。
对称职的Trial Manager来说,必须要问自己,能接受的底线是什么:
你必须得懂这张表,研发投资效率,不服气的同学可以看看,恒瑞的I正好是大于1的,这个公式非常科学。
五年前,在拿到几个首家NDA后,我一直在思考一个问题,如果我处于第三名,我需要投资增加多少人力物力会取得第一名?取得第一名,能够带来多少销售回报?如果超出一定成本,就不要去追赶进度了,得不偿失。
五年前我和同行问,他们点头说这个问题很好,但只有我认真的去研究了,并找到一些核算公式。
PD1和Humira首家上市,市场会给予最高估值,虽然这也取决于销售推广能力和适应症。第二家和第三家上市后,后面的基本上就没有什么机会了。上百家企业不甘心,现在都在打联合治疗的噱头,甚至找国外的厂家license out动辄二三十亿美金里程碑付款割韭菜,甚至公司前四个股东全部外资合计持股超51%,也就是说这家企业在资本的推动下已经在迅速离场,最后一波韭菜将科创板,因为它正在成为美股、港股、科创板A股第一家生物公司。
韭菜们很多都是很自信的,要不然,不会称为韭菜。韭菜的特点是,割了一茬再一茬。写一本《价值》,再拿个年度财经十大人物,就可以割掉傻逼韭菜们,成就他越来越庞大的财富。然后转手去搞下一波:砸钱、上市、推高股价、套现走人,无限循环。
B 公司内部是否对研究品种和治疗领域拥有医学科学家和项目经理
公司如果专注于心血管,突然管线有个品种对肿瘤展现出潜在活性,公司就要考虑,这个品种在没有肿瘤线的科学团队情况下,外包还是自建团队。
这几年,许多这种案例一个外企的某个品种研发失败后,这条管线直接裁撤,大几百人一夜间失业。
总监就要去核算,怎么配置资源确保最佳转化能力和转换效率。如果后期继续在肿瘤领域投入管线品种,自……略,会员登录网站可见。
在这个基础上,他其实开始明白,慢慢收回业务外包时,申办方在哪些方面保留核心竞争力,外包哪些……略,会员登录网站可见。
培……略,会员登录网站可见。
C 目标科室和治疗领域,公司是否有销售团队接触,具备一定人脉基础
我们在一个医院做临床试验的核心考虑是什么?
未来期望在这个医院进行销售。
中国之所以吸引全球企业来做临床,为什么不是去印度?答案就在于……略,会员登录网站可见。
选择中心时,你如果有这个视野和格局,做试验全球管理很容易上手。一个顶级CRA一定可以做顶级总监,因为管理哲学是一样的,无非是你需要适应和锻炼几年而已。但一个只懂监查发现问题却解决不了问题的CRA,永远都无法做管理、做总监。
一个高手会深刻理解,对该机构、科室缺乏KOL维护,代价……略,会员登录网站可见。
初级CRA盯着做多少例、需多少钱、伦理机构等等,那是too naive的level。
D 公司财务部和运营部门,是否对中心实验室、EDC、SMO、CRO、药物海外采购、药物临床试验编盲、统计分析等工作熟悉?
略,会籍用户可见。
E 公司是否拥有CTMS,eTMF和CDMS,并具备管理能力?
略,会籍用户可见。
F 公司具备其他软硬件设施,采购外包经验充分?
略,会籍用户可见。
2 研究管理
A 公司是否具备研究计划和管理实施能力?
略,会籍用户可见。
用户可见。
B 公司是否拥有运营管理SOP和质量管理体系?
略,会籍用户可见。
4 选择合适的研究者,试验就成功80%?
成百里者半于九十,良好的开始意味着成功的一半。这话的确如此,可惜他有许多前提条件。你雇佣水平很高的Trial Manager,总经理却听不懂他讲什么,就像水平极高的院士遇到你公司非常不专业的CRA,这个试验会成功吗?
有公司甚至打着,让天下没有难做的临床试验,让创新变得容易,更离谱。
不,试验永远难做,因为申办方总想钱少事多勤快干,研究者总想钱多事儿少不用干,机构总想没责任总有重磅品种,伦理总想没有风险试验简单都是国际欧美药厂项目。
选择是双方的,资源总是缺乏的,当竞争试验较多时,如何确保我们的Site List符合自身公司实力,显然需要针对性分析,策略性应对。
选择不当,沦为研究者的备胎,导致试验全盘被动是非常广泛的现象,阳思明语服务可有效帮助企业进行最有效认证和启动策略。
……略,会员登录网站可见:【中心监查】系列一百一十三||你会筛选中心吗?
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