一位外企总监大早上拉着我吐槽，说昨天晚上电话面了十年经验SCRA，连基本的东西都不懂。
中心筛选评估，就是对战场的全面梳理、了解地形、敌我双方态势，从而选择生产线（哪些中心）、寻找哪些单元（PI和机构）、建立供应链、采购装备、训练和分工，最终以最低代价获取最大成功的。
掌握这个，你有这方面sense，半年就入行了，以后做运营管理，这Sense是必然的。
其它同事都做到总监了，你还没有入行，还在满世界找免费资源，做这种不切实际的幻想。
临床试验阶段，受试者入组和保留是研究进度的关键，筛选失败率、剔除率、脱落率对试验进度、成本、数据质量和受试者安全性保护都产生许多影响，是项目成功的关键。
国际主流国家，已经穿越质量源于设计阶段，现在正对临床试验标准绩效矩阵进行梳理，理清关键数据和关键数据流程，通过NIH和NCI的CTEP中心，类似于我们的机构备案制度，作出积极主动的研究贡献。中美临床试验有许多差距，归纳起来无非是研究者管理、申办方管理和伦理委员会管理是有效的，职责分工明确，协作能力强。
这种模式差异化，决定美国的WI放到中国，并不能良好奏效，无法同样的帮助中国同行做研究中心筛选中评估。因为中国医疗环境，机构作用，伦理委员会角色定位，科研处，财务处，甚至医院的其他辅助科室尤其检验科病理科影像科都需要考虑在内，有时候甚至会造成“关键”影响。
国内不少企业，已经形成SSU，专门负责临床试验启动。的确，研究中心筛选评估，本应是最大价值体现，需要较高水平CRA才可以胜任的。因而，XX社APP长期招兼职CRC完成中心调研评估的做法，阳思明语相当无法认同。
本文虽然表面是给CRA看的，实际上，对于项目经理甚至部门总监都有一些价值：工作必须是有效协作。
一 研究方案
依据治疗领域，疾病特征，发病率，对地理位置要求（例如某些疾病要求每个区域都要入组，猜猜什么治疗领域？），研发阶段，研究分期，都会有些要求。中国长期以来的机构准入制度，决定老牌机构的数据质量在一定程度上更好些，有些类似于全球临床在发达国家和不发达……略，会员登录网站可见。
仔细审阅方案，从机构专业入手，结合既往合作经验，确定牵头PI和研究中心，组长单位……略，会员登录网站可见。
二 中心名单
运营管理很值钱，外行看热闹，内行看门道。研究中心名单的确定，和项目管理的核心逻辑一样，都是在很多因素平衡作用下的结果。
最初期的名单，建立在牵头PI给你画出的列表基础上。身处申办方，还是CRO，决定这份名单如何完善。挑选成功的PI，意味着研究成功一半。因为半于九十。虽然说，试验没有成功100%，就不算成功！
有人可能会犟嘴，说X达连数据库都没锁定，就能提交NDA，你试试去？违法乱纪的事儿多了去了，你有这关系和后台？城管分分钟砸了你小摊~
也有人说，这叫滚动递交。其实，滚动递交只是一种注册方式，加速审评审批，不断补充后续数据。信达2022年美国临床试验结果被拒NDA、和黄医药哪怕两个关键III期加一个桥接研究都被拒NDA、君实以现场核查遭疫情无法实施的名义宣布延迟，问题就出在Dqta Package上。滚动递交本身毫无问题，但整个Package要体现出滚动信息叠加，否则就是愚弄FDA-后果可想而知。
对申办方来说，进度和上市后销售覆盖比较重要，所以申办方在签署固定成本总价合同后，往往期望一线城市、医院销售额较大比如上海浙江北京天津广东等市场。签署固定服务费合同时，期望入组周期越短、监查次数越少的中心……略，会员登录网站可见。
对CRO来说，签署固定成本总价合同后，期望中心收费最低的医院，他眼中毕竟只有利润。签署固定服务费合同时，期望……略，会员登录网站可见。
国内企业玩法和国际服务模式不同，要多加注意。协调能力差的，或者不愿浪费时间的，会……略，会员登录网站可见。
对CRO和申办方运营总监来说，面临的压力还有最重要的问题：中心城市对应的地理位置匹配合适的CRA人手。
限于篇幅所限，我们无法展开思路，但我想说，运营管理很反映企业综合管理水平。
例如，你们公司如何应对半年内管线产品和对应的中心分布，上市需求？可能会有些说公司都是委托CRO的所以不用操心，这肯定非主流企业，主流企业有能力主动掌控控制，因为CRO是本该内部团队实施的外部资源注入，它本身体现了公司的布局而已。而且，这个是应当写在IDP和TPP中的。
例如，针对于BD竞标不同成功可能性，25%、50%、75%成功概率的项目，你如何每月更新HC，提前布局？越管理混乱的公司，越浪费大量精力解决突发问题，而缺乏合理布局，提升组织熟练度。
例如，3个月后将来一个肿瘤项目，5个月后将开始一个心血管项目，你预期的几个城市都有人选，这时候你手头有0.3FTE的心血管项目人选但它只有1年工作经验而且他2个月内就可以释放出来，同时你手头有0.2FTE肿瘤项目人选他有三年工作经验但他五个月才能释放，你如何选择？如果这些人手再交叉分布于不同城市呢？
其实可以再复杂些？他要升职，如何安排交接？他要离职呢？离职必须30天内完成交接，而升职可以暂时继续拿着，所以如何排兵布阵？
人力资源有升值和贬值的特点，有些人喜欢做肿瘤，有些人喜欢做心血管，但也有人喜欢各种治疗领域都做，如果这些也有矛盾呢？毕竟，现在外面企业看着你精心培养的苗子都红了眼睛想挖。
再再复杂些，如何招募潜在的CRA，他需要具备哪些综合素质和能力？……略，会员登录网站可见。
真正的运营管理，就是要解决这些问题，很有趣，很难。
当然，……略，会员登录网站可见。
三 中心筛选总原则
中心筛选其实学问很多，我们培训视频中聊了很多，请查看相关视频，打字太累。
例如，CRA必须和当地医院关系很熟，什么适应症找什么主任，必须很熟，他们在经手的项目是什么。周围医院哪些科室，哪些病人很有质量。
谁都想费用低、PI专业、主动服务意识强、机构严谨、伦理容易过、病人依从性强、专业素质过硬、合作得力的研究中心。实际工作却非如此。
-竞争试验。列明白你的品种，例如PD-1，Humira等大火大热品种的牵头单位和研究中心列表，进度，有竞争的医院就很难进入。如果无法调整试验计划，这种同类品种竞争的研究，只能被迫选择其他。
-预算水平。不同厂家开价，决定……略，会员登录网站可见。
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四 研究中心筛选评估问卷
-中心研究者情况
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-其它。
这是中级CRA或者说，企业层面能考虑的问题，已经足够专业，能应付临床试验管理。提取其中的共计六十五个问题。
对于高级CRA，项目经理， 总监来说，我们提供更多的六十个问题，供管理思考和全局规划，从更细致的角度来定义研究中心轮廓。
会员请登录网站，查阅125个英文的筛选评估问题。
如果你能认真的回答每个问题，反复思考，你的项目管理水平、领导力自然而然，但敷衍对待每个中心筛选评估报告走过场走流程，结局自然也是合理的。
请登录网站查阅：【中心监查】系列二||如何做研究中心筛选评估
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