CRC这个职业,远没有被PUA的那么夸张。
如果一个行业受人尊敬,需要强调七险四金那么夸张?需要每季度做一次团队建设?还不是为了慰藉你给你心灵建设?
遇到不靠谱的SMO,还会故意制造矛盾冲突,成为申办方的眼中钉,被SMO当工具使唤。你打工的目的,是一点点积累经验、认知,跳槽去钱最多的地方,如果连这个逻辑都要否认,那就没什么聊的了。
确保受试者入组和保留在试验中,是临床试验遇到的最大障碍和挑战,在这个领域花费时间精力,产出回报率永远是最高的。
许多CRC在工作1年左右,不想做这个重复性体力劳动的同行,会选择去外企或前十研发型内资巨头工作,你现在并不需要、也不可能做得跟CRA一样好,但你必须要向面试官证明你已经在工作中熟练建立一种方法,能够把握核心原则、独立、自由裁量权去处理事情,这种GCPsense非常出色,让一个面试官看到你处理事情考虑的很好,对一个工作一年左右的CRC来说是很难得的。
你光说自己有悟性、日常工作善于思考,那么面试官问你这个问题时,你就应该展示出这些素养,对吗?而不是打酱油,整日埋头为了糊口而糊口。
不要幻想满世界都是免费资源给你用,是时间寻求正儿八经的资源了,欢迎加入会籍。
GCP规定,受试者可在试验期间,可随时退出试验。对研究者来说,在受试者保护的前提下,确认原因,最大程度挽回甚至提前应对是关键。而时刻与受试者保持动态联系的CRC,成为其中的关键助力因素。
CRC是临床试验从业者最初级的一份工作,繁重而且简单重复。如何在这些体力活中积累经验,转变为高水平从业者,去做CRA或Trial Manager?我们在《受试者招募和保留策略》《PI授权的工作职责》《缺失数据处理》等有过讲述,介绍如何在忙碌中思考,转化为宝贵的经验、财富。
例如,受试者结束试验,打工糊口的CRC会通知前来完成随访,收表了事。但不甘打杂的CRC会琢磨,如何在这些繁琐工作中找出窍门,为日后做管理打下良好基础?通过CTBMI、CTSO俱乐部,我们为CRC会员塑造良好的思维模式,在行业构建起良好核心竞争力。
在讨论受试者选择中止参加临床试验的原因之前,重要的是区分选择自行退出的受试者和被研究者和/或申办者终止的受试者。
研究者可能会出于多种原因中断研究对象。有些是医疗的,有些是基于患者的依从性和合作性的,有些是与试验有关的。
下面列出一些中断受试者继续研究治疗和/或研究的更常见原因。
一 医疗原因
Ø 药物缺乏疗效:在拥有可用治疗的情况下,被分配到试验组的受试者,经常会对药物疗效方面拥有极低的忍耐力。这对 ……略,会员登录网站可见。
Ø 难 ……略,会员登录网站可见。
Ø 严重不良事件(SAE):Action Needed:随机试验,盲态情况往往需要破盲,这意味着退出试验,但通常需要接受生存期随访和安全性随访。在可能的情况下,CRC在PI安排下,完成可能的随访包括AE后果的转归情况和长期安全性随访。
Ø 患者病情恶化:疾病稳定、疾病控制、疗效不足和疾病进展之间,存在严格的区别。CRC应当在不同疾病的治疗预期,病情恶化的可接受程度方面,建 ……略,会员登录网站可见。
Ø 患者患上一种并发疾病(所研究的疾病以外的疾病,但在试验过程中发生)
Ø ……略,会员登录网站可见。
Ø ……略,会员登录网站可见。
Ø ……略,会员登录网站可见。
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二 患者合规与合作原因
Ø 不遵守方案规定的活动和操作程序
Ø 不接受服用研究药物的依从性要求
Ø 不 ……略,会员登录网站可见。
Ø 不 ……略,会员登录网站可见。
Ø 使 ……略,会员登录网站可见。
Ø 居 ……略,会员登录网站可见。
三 与试验有关的原因
由于以下原因,申办方终止试验:
u 安全问题。
Ø 试验药物受益巨大,而对照组受试者未得到阳性治疗,所以该试验不再符合伦理道德。
Ø ……略,会员登录网站可见。
Ø 研究者 ……略,会员登录网站可见。
Ø 研究者 ……略,会员登录网站可见。
一个头脑清醒、逻辑条理分明的优秀CRC,不是一天练成的,它是在日常工作中,观察总结反思的。许多SMO在培训和发展CRC这方面,缺乏真正的基于现场服务的视角思维,不懂得如何引导雇员提炼,将经历转化为人生财富,阳思明语CTBMI为他们提供这方面帮助,欢迎加入。
决定中止患者的原因,来自于研究者或发起者,试验层面做好管理标准,发生具体案例时遵循既定准则。
对CRC而言,主要工作是遵循PI(或其授权的Sub-I)具体帮助保留那些决定自行退出研究的受试者;
CRA负责确保受试者退出的原因遵循方案和/或GCP、相关法律法规和SOP要求;
CPM/Trial Manager负责确保试验受试者保护和数据完整性在试验层面管理得当,监测到的信息和预期发生较大偏差时,更新数据库并完善预防与行动计划。
MA、QA有时候也会参与其中,但实质性贡献不大,不予讨论。
受试者参与试验,暴露在风险中,不能白白承担风险,浪费社会资源,能够在伦理保护、受试者自愿和保护权益的前提下,实现数据完整性是重要的审视。从申办方角度来说,他希望购买的是有效合格病例的CRF。
运营管理,就是要削减浪费、降低错误、提升效率,这才能压缩成本、优化流程改善实施效率,提升临床试验资源转化能力与效率。
会员登录网站查阅:【CRC系列】八十七||受试者终止试验,高水平CRC如何做原因分析和具体对策?
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