行业大把人，工作十几年，还是不懂很多基本概念，更不要提一眼说清楚本质，让下属准确开展工作，也就无法指挥几十人上百人团队。
行业在咬文爵字谈究竟是方案违背、还是GCP违背还是同时违背，就是这样哭笑不得的例子，一个高水平运营总监，处理问题会流水化作业思维，头脑清晰、逻辑严密的解决它。
经过长期培训，我们课程系列的推出，广受推崇，行业已经明白一些错误做法，不再做这种“撤回ICF，就是受试者交回ICF”和“报告SAE为什么还要报告AE”的外行。
临床试验需要良好的设计，质量源于设计在临床试验领域的植入（管理层课程）；需要良好的实施，按伦理批准的方案，保护受试者权益、安全性和隐私前提下确保数据完整性，并做关键数据和关键流程管理，确保活动得到控制，过程得到管理，才能得到实质性证据的提交，用于SAR和CSR。
确保受试者签署ICF、筛选和入组准确的意向疾病群体、遵循研究操作程序执行、给予准确的剂量、不服用禁忌药物等，是实质性证据和有效合格病例的要求。
经常发现，有些同行在浪费时间讨论一个Case发生违背，这个Findings算违背方案，还是违背GCP，还是同时违背方案和GCP？
这种业余的探讨，侵蚀行业宝贵时间成本，原本他们可以去做更有意义的事情。这也是我们经常说，在缺乏有水平领导在场的情况下，不专业的人坐在一起讨论问题是没有意义的，要么谁也说服不了谁无法决策，要么就推卸责任，要么就错误的达成一致。
运营管理是什么？
以最低成本、最高效率、高质量的方式，稳健一致输出研究可交付成果。每个运营总监，都要追求这样的流水线作业，才能控制。
因为，研究者费、检查费、交通费、薪水这些费用是无法降低的，通过运营管理，降低浪费、避免错误、提升流水线作业才能达到这个目标。临床试验领域的wasteful 活动非常惊人，在国外，已经大量专家讨论这些了，才出的风险质量综合管理、Partical SDV等。
真正的运营专业人士，处理这个事情非常简单：在方案中说明一句话，研究方案遵循中国GCP（如中美双报，声明同时遵循）。
这样简单的描述，以后发生PD/PV时，只需要报告方案违背，不需要生硬的说违背方案还是违背GCP还是同时违背。
同样的表达，还有违背入选/排除标准。国内的“专家”“大咖”喜欢摇头晃脑说，这个逻辑，行不通呀。必须说违背入选、满足排除标准！！
其实，国际上早有定论，这种情况表达用“合格性标准”，多清晰？多准确。没事翻翻阳思明语暗道，这些事情压根不值得浪费时间，让国际同行笑话。
至于更专业的PD/PV编码，在我们的网站中同样可以访问：
我们帮助每位稽查官和监查员，统一行业标准，准确、高水平的看待问题，头脑清晰的分辨PD与PV：
更在我们为行业开发的方案撰写工具中，我们提到：
希望你也成为一个专业人士，这可以从我们的《临床试验术语表》做起。每个公司，都应当有个术语和缩略词表，在SOP体系中首先建立。
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