一天随访五个受试者,总是遗漏检查和手忙脚乱?简单小招数解决大困难!

文摘   健康   2024-11-08 11:50   广东  

我们SMO是本土服务的专业团队,不是土团队。


大部分CRC根本就没有受过什么正儿八经培训,都是CRO和药厂东拼西凑的各种“要求”,描述如何为CRA监查服务、得要做到什么。


但就是特娘的没人告诉你,how to do,你得自己摸索,刚开始的三个月你还得像个潜伏起来的特务一样偷偷的录入crf连个签名都不能留下,绩效都是高年资的,底层圈子的老CRC对新人态度还特别差,你连个办公位都没有……


做到CRC的PM,撑死了也就年薪20万,你干到总监也还是20万,这个行业就是这个样子,没法高薪。


但临床试验项目经理,那就是3万-5万均价,不一样了,CRC也得有两三万的。


我们的CRC课程,只对那些期望如何干好CRC的同时积累为将来CRA工作做准备的CRC,如您属于这个职业目标,应当是毕业于很不错的学校(也就是拼搏和努力的内在天赋要有,只有少数人是有努力拼搏积极进取能力的),欢迎加入会籍。


研究方案依从性,可确保受试者保护和数据完整性,目前正越来越得到规范国家临床试验从业者的重视。为弥补Sub-I与护士工作的不足,CRC服务日益得到完善,每个省市都有地方SMO提供服务。


在美国,PI独立承接试验,拥有绝对的自由选择权,并看重病例承诺,申办方并不担心数据质量,因为PI更看重,这事关职业、学术未来。PI甚至会雇佣商务,顶起参加学术会议,宣传所在医院的临床试验水平,并竭力满足行业期望。


在中国,这些竞争全然不同,因为行业环境,和历史因素导致。哪怕一个小小的CRC服务,同以前CRO服务一样,暗涌流动,没那么简单。但对CRC的具体培训和专业训练,也同样十分匮乏。


大部分研究者,在交代工作给CRC和协调员时,发现总有些工作会有疏漏,比如未做检查,未收集日记卡,未做心电图,未回收药物,未做AE。究其原因,授权分工表往往是写病历、体检、药物回收都分配给不同的医生护士执行,做起来难度很大。


有些科室会与CRC合作,但CRC在科室的归属感和责任心,地位,都会导致在实际工作上很难协调。


有些方案在不同的随访安排中,会有一些V2和V3检查项目不同,甚至疗效评估和安全性评估分开间隔安排。


有些受试者在研究进行期间,会有些额外随访,这会打乱原有安排。有些毒性反应导致无法用药,会导致随访时间窗调整。


有些时候,研究者特别忙,期望将所有随访受试者尽量安排在同一天,节省精力。但不同受试者的随访操作程序显然不同,有些需要血样寄送,有些需要CT检查。这些具体工作,CRC在缺乏专业培训的SMO会导致各种状态频出。


如果有个稍微有经验,而非夸夸其谈的上级指导,用极其简单的工具,就可以轻易解决这些问题。


与其自己埋没才华,瞎折腾探索,不如正经加入专业组织CTBMI,成为会员,过上体面的职场生活。


1 制定受试者随访计划表


CRC的工作和CRA全然不同,需要具体预约,并根据方案控制Windows差,还要将这些总结发给CRA。


建立随访安排,这样你的中心所有受试者,都可以在医生的确认后,通知他们在同一天来访,最大程度节省资源,提升效率。


工作,最重要的不在于会不会,而在于how to do it,并完成更多工作量。


2 给患者发放预约卡


有些SMO老板天天在朋友圈晒自己家员工打吊瓶加班的图片,但公司甚至连《患者预约卡》都不做SOP体系和文档建设。


老板无能,累死员工。企业家精神是降低行业成本,而不是靠人工告知,XX受试者,应在某日期前来随访,做Vx,并告知窗口期。然后频繁打电话,人工折腾。


可能几乎所有SMO都没有将这些简单的事情做到位,这样耗费时间精力,却几乎没有效果。


赢在关键细节。

通过这样的表格,研究者立马知道你家CRC专业、规范。


而受试者接触的卡片呢?在受试者材料中一起获得伦理批准后,可使用。


我们为SMO设计过大量这样的表格。


3 安排每位受试者的检查操作


这个程序,是重点中的重点,前面随访安排是计划,预约卡和电话确认催促是策略,当天的检查操作全部到位,才是有效执行,和高效实施。


具体操作非常简单,只要肯动脑子。


将那些上次检查有实验室结果异常的,需要调整给药剂量暂停这次需要确认是否恢复的,需要随访AE的,需要按照条件给予药物的,添加在页面最下面,做确认。


然后,将已经安排好的受试者,每个人制作出具体不同的随访安排。


受试者前来当天,发给他们这张纸,每完成一个,找对应的操作人打勾。


受试者离开前,必须检查这张图,确认完成后,才允许离开。



4 ……略,会员登录网站可见。


……略,会员登录网站可见。


少一些形而上学的胡吹乱擂,多一些解决日常工作的小技巧吧。


什么打开SMO的正确方式,作服务的老老实实认真做好手头工作,总是吹嘘,这是社会和行业的无用阶层。


一个运营管理专家,就是要针对关键流程和关键数据,作出核心设计(有些自主创新的“本土专家”喜欢用把控这个词语),让团队严格执行。


想在激烈的竞争中坐上管理岗位,你必须学会复杂专业的思维方式和知识储备。


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