一个CRA，被面试问到任何问题的时候，其实都是一个聊天的开始而已，面试官希望看到悟性，无论你是否有经验、你没有经验就看你sense，总之给你一切机会看你如何发挥、施展才华。
所以，不用担心自己没做过，没有经验积累，外企关心的是你工作年限对应该具备的认知水平，以及解决问题到了什么能力水平，因为每个人解决问题的能力是非常不同的，解决问题是可以有很多个策略的，但最优解是需要很高的自由裁量能力的。
外企总监，老同事，和我吐槽：周一面试了一位CRA，五年工作经验啊！头部传统药企前三的啊！上海的啊！我问他如果高血压患者，visit期间，发现日记卡显示几次漏服药物，询问受试者确证确实少服用药物，如何处理？
这个CRA回答我：不依从方案，剔除。
我真的抓狂，且不说科学性很差，他哪来的资格去决定提出？
这道题，其实就是从一个日常CRA操作中，看他对方案的悟性、对慢性疾病的理解、对IMP管理、对PD的认知，以及改善site performance的能力：基于问题、挖掘分析、找出各方都能圆满的答案。
可这个CRA，连个题目都听不懂！！
首先，慢性疾病，心血管，方案如无特殊规定，3个月随访一次，用药依从性默认为80%-120%，如果只是偶尔漏服，不会对药物疗效存在长期影响。所以首先要去计算，是否在这个范围内，如果在这个范围内，只需要关心受试者漏服的原因，提醒他尽量100%的服用。
其次，如果超出，应该培训，受试者只有连续两次noncompliance，才会有严重威胁生命健康，和无法评价药物疗效的影响。而且，global study说的很清楚：任何情况下，受试者违背方案，研究者除非认为继续留在试验中严重威胁，否则无权要求受试者离开试验。像这个情况，受试者只要没有证据是完全不可抗拒的力量，比如受试者就算遗忘多次低于80%，研究者是没有权利拒绝的。只是在实践层面上，一个CRA不需要如此多的知识储备，你报告给管理层，去审核即可。
你、研究者，是没有资格决定剔除受试者的，这是统计分析部门在数据集中的操作。研究者继续提供诊疗、和受试者脱离GCP项目、统计服务处理受试者，这其实是完全不相关的事情，一个五年经验的CRA应该头脑清晰的讲出来这些深层次问题，这是五年经验CRA应该到达的深度。
最后，一个经验丰富的CRA，是有很大的概率，遇到受试者漏服用、错服用药物，引起SAE的情况的。例如服药后洗澡摔倒、心梗等，面试官是希望这个CRA能讲出来他具体遇到的例子，只要他深入参与临床试验，就一定可以找到话题参与进来。
你不要指望面试中背背一些套路，就能骗过别人，你需要有很扎实的中心试验参与，当然面试辅导也是很有帮助的，否则我们5k一次的辅导就不会那么高的针对性了。但，你得接受专业训练，才能入门。
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关于静脉给药的Treatment Compliance，我们在【临床试验百问系列】一百四十一||静脉输注，如何评价受试者依从性？，有介绍。
对于慢性疾病，例如高血压、糖尿病，长期给药的受试者，在长期随访期如何评估依从性？如何界定那些不依从的行为？如何处理？哪些情况下让受试者退出？这些会籍成员比较关心的问题，今天集中介绍一些国外已上市药物的注册审评良好做法，以及国际共识指导原则。
行业存在大量荒唐错误的理解和认知，他们缺乏基本理解，信口开河。
例如，为什么超出标准剂量五倍，才需要紧急报告，按照SAE流程？如果不懂给药剂量怎么来的，就完全不懂。
再比如，依从性，很多人错误的认为，心血管领域长期用药，没有服几次药物，那就是依从性不佳。就算头部药企，都有这种认知。
我们先列举一些国际上的做法：
1 ……略，会员登录网站可见。
2 ……略，会员登录网站可见。
在评估治疗依从性中，介绍如下：
其它NIH、NHS、FDA指南，不一一列举。我们只是想说，在阅读过大量国际良好认知的基础上，将相互矛盾或不足的地方，去除糟粕取其精华，将各种顶尖组织的认识，裁剪适用于中国环境。
回答如下：
问题一 如何评估依从性？
请首先浏览方案。
对于慢性疾病关于研究药物的用药依从性评价，国际主流标准是介于80%-120%水平。高血压、糖尿病等慢性疾病，需要保持长期稳定服药，这是最重要的。
例如，患者每三个月随访一次，每天需服用一次、每次两片药物。应当设计《患者日记卡》，由受试者填写。如受试者出现未服用药物的情况，药师问询原因，并教育。Compliance计算方法，应当是每个Cycle服用计算，而不是看有几天漏服。
从单纯的计算题来说，假设患者2020年5月16日前来随访，2020年8月15日8点前来再次随访，检查服用药片数。将上次发送药片数减掉本次返还数=实际服药数量A。
应服用药片数量为（16+30+31+14）*2=182片。
用药依从性合格的要求为80%*182和120%*182之间，即145.6至218.4，取整数为146片至219片之间。
有些同行可能会喜欢在无关紧要的事情上argue，例如连续数天没有服药、次数超出多少天，药物七个半衰期无效导致治疗失败等。这些好奇的想法，在临床评价史上已经很多人都想过，才最终确定这样科学的处理原则。
问题二 研究者能否让受试者因用药不依从退出研究？
……略，会员登录网站可见。
问题三 是否属于方案违背？
当受试者、研究者或申办方未能遵守那些会影响入选、排除、受试者安全性与保护、主要终点标准等数据完整性的重要方案要求时，就意味着发生方案违背。
本研究的违反方案情形，包括但不限于以下：
-……略，会员登录网站可见。
关于方案违背，PD/PV编码，请登录我们网站，查阅：
关于方案用药违背，请您登录网站，翻阅“方案开发”：
会员登录网站可见：【中心监查】系列两百二十一||受试者用药依从性，如何评估？
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