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癌症药物没有国界，但癌症药物开发商有国界，拟上市应用的群体有国界。
人种和种族的影响很大，这一点，ICH指南有详尽探讨。
肿瘤领域疗效终点、临床证据的获取等等指南，FDA也出了很多。
随着中国药物ADC和双抗的蓬勃发展，FDA看到一些亮点，积极鼓舞和引导国外申办方在全球临床试验设计、规划、组织和执行过程纳入美国本土受试者，并遵循当前美国标准治疗实践。
今天，美国食品和药物管理局发布了一份行业指南草案，该草案定稿后，将为申办方提供进行多区域临床试验（MRCT）的建议，以支持用于治疗癌症的药物申请。MRCT是在单一方案下在多个地区进行的试验，地区/区域定义为地理区域、国家或监管区域。
“美国食品药品监督管理局鼓励申办方进行多地区临床试验，但强调此类试验应在适当的背景下进行，”美国食品药品监管局肿瘤卓越中心主任、美国食品药品管理局药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说。“重要的是，多地区临床试验的数据适用于可能使用该药物的美国患者和我们目前的肿瘤护理标准。新的指导草案最终确定后，不仅将支持该机构对多地区临床实验产生的数据进行审查，还将帮助申办方提高这些试验结果对美国人群和美国医疗实践的普遍性和适用性。”
纳入肿瘤学MRCT的美国受试者者比例一直在下降。这可能会限制确定研究中观察到的治疗结果在美国登记的受试者和MRCT中的总体研究人群之间是否一致的能力。例如，癌症的患病率、表现、原因或严重程度可能存在于不同国家或地区。这些差异可能会影响如何在美国人口和美国医疗实践的背景下解释数据。此外，参与这些试验的受试者的人口统计学或临床特征的分布可能与美国人群存在显著差异，因此外国临床数据可能不适合支持美国食品药品监督管理局的监管决定。
新指南名如下：
其扩展了目前的MRCT原则，并在最终确定后，将提供额外的建议，以改进未来肿瘤学MRCT的规划、设计、实施和分析。
它还将帮助申办方规划多地区临床开发项目，这些项目考虑了该机构对试验结果的评估，这些结果可以应用于美国的预期用途人群和美国标准肿瘤护理。
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