致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
十八年研发、投资200亿，无一款创新药上市，对上海医药的部门总监来说，再跳槽时雇主一定会问这个问题：你如何解释？
对CTM来说，许多项目做到III期都终止，很可能收获不到完整的III期经验，这意味着你至少3年的时间精力也打了水漂……
你，必须要有自救的意识。你要弄清楚，试验管理失败和项目终止，并不是一回事儿，但如何显得不那么苍白无力，需要你有扎实的基本功。
我们的这个版本，分为药厂版和临床CRO版。
中国企业普遍缺乏规划性，老板总是今天给你一个项目，让你立即准备，三个月内要实现FPI。然后他们死命的催促你，扰乱你，打断你，烦不胜烦，缺乏系统性的规划，实际上造成仓促施工、错误百出、来回补丁修改。
大部分项目经理会吐槽，接手一个何其坑的项目，各种被老板如何坑，被同事如何坑，但却没正视自己是否具备独立工作的技能，我们应当在事情上历练，通过成功交付项目来锤炼自己，解决不了问题找一大堆借口是战术，这是普通项目经理的常态，但20%的佼佼者始终会思考如何把项目做到极致。
诚然，临床试验需求的快速释放，许多化学家和实验室包工头-biotech企业主并不能完全理解这个领域的人力活动特点，外行招聘专业人员时自身不懂技术却外行“领导”内行从而使得管理一塌糊涂。
最理想的状态是人品素质和业务技术都很理解的管理者领导部门工作，但现实很难实现，这种情况下外行领导内行并取得成功的秘诀就只有一个：懂得识别正确的适合的人才，并放到关键岗位，设定合理的职责分工，各司其职，有条不紊开展工作。
——《阳思明语咨询》
本文主要介绍模板，归属于【运营管理体系】||Clinical Project Plan项目管理计划书，签署保密协议CDA的CTM/MA会员可下载使用。
对国内CRO企业，我们本次按照内资企业理解习惯和思路，建议FORM-93108 ProjectManagement Plan-中文内容，供项目经理思考和学习，并侧重于CRO。
本模板同样适用于内资药企。这周，某家biotech的某双抗，进展缓慢，而被资本市场抛弃。这家公司也做了PDL1，算得上双抗中不错的。
临床如果不能快速推进，研发就没有有意了。
能够把推进过程中不同的专业领域积累的认知整合在一起，很多人的认识是有失偏颇的：不可以苛求或吹牛Clinical Trial Manager都懂或懂太多，这样的角色就是信息融合、整合、让各部门资源日历捏合在一起前进的，你不可能比QA、统计、SRP、商业团队更懂。
这个度，其实不难理解。如何做到，就见功底了。
中国制药行业中，临床试验项目经理所处组织通常为职能型或复合型组织，而非项目矩阵型组织。人力资源不够专业熟练，项目经理很难直接用成熟的各分工角色成果输出直接衔接到下一流程，通常需要做一些超出项目管理本身的工作。
在SMP基础上，延伸到PM，再到TP并基于TPP与CDP的思想延伸，可见临床试验项目管理计划书的开发，非常关键和重要。
这个阶段的临床试验项目经理，通常并不具备运营总监应当具备的试验规划、SOP编制、Vendor绩效矩阵综合设定、部门内外部资源规划和职责分工能力与意识。
对于申办方PM来说，拥有Vendor监管计划和项目管理计划，初步登上项目管理舞台，开始体会公司内外部资源协作完成共同目标的管理技巧，有些略难以应对。
我们在上面的模块中介绍过，项目经理应完成的工作：
对国内药企内资，期望理解现代化管理思路和自主工作能力较强的同行，我们建议FORM-931110，这是一份和Trial Plan试验计划思路相近的提纲和思路。
学习应遵循的最基本原则在于循序渐进：不疾不徐，功到自然成。
做日常工作则反之，难度最高的拿下，则易于做的事情顺带着就可以完成。
实际上，我们必须先有项目范围描述、活动分解和成果分解的对应转化，规划预期应当开展的工作，才能去做事。、
注意事项
-我们前期介绍过，项目经理的工作建立在方案、知情同意、研究者手册都有专人完成时，才能使用本思路开展工作。
-如项目经理实际上承担的职责，包括研究计划，方案开发，试验管理和数据管理全部过程时，对于具备一定工作水平时，再去理解Trial Plan模板是真正适用的，帮你规划、组织、实施、监管和结束试验所有过程和活动。已经在网站上铺开。
撰写《项目管理计划书》时，这是一份计划，是给自己看的，虽然公司号称审核、批准但实际上没人真正关心你。
通过撰写该文档，你可以充分理解药物、参考不良事件清单、方案操作程序、中心名单、牵头单位、招募入组目标、疾病群体合并用药特点、数据复杂程度，等建立起活动难度和试验过程中的清单，例如《试验全过程，临床项目经理应分别完成哪些工作》等指引，以及其它两百一十篇课程，更好的帮助你组织、规划、实施一系列活动和过程，训练你的组织能力、决策能力、选择能力、实施水平。
站在这个时间点，屁股坐在这个位置上，你的思路就应该像个包工头：
-哪些工作需要完成？
-资源日历如何搭建并分步骤投入？
-哪些事情内部做划算，哪些事情交给外部做更划算？
-公司需要我省钱还是省时间（你不要傻不拉几的去问公司这个问题，你知道怎么和公司老板说话的吧？老板肯定希望你既要省时间、又要省钱，能利用别人资源的事情，哪个老板会掏自己腰包呢）？
-我能获得什么支配的资源？
-应该如何做事情，体现我的价值？
-团队跟着我，他们的需求和期望，如何与我的项目目标相一致？
……
想清楚一系列问题并给出答案的过程中，你就开始学会如何做Trial Management了。
所以，你在本篇课程将和其他篇课程一样，学的是真正的独立工作能力、提升解决问题能力。
第一部分 项目背景
你以为是介绍研究设计，研究目标，适应症，受试者群体，样本量，研究终点，疗效终点指标，安全性指标？
不是的。
首先应把项目立项的来龙去脉讲清楚，例如独立研发、外部lincense in购入权限、joint 开发等，再把和供应商的历史洽谈，主要对研究组织规划实施的细节讲清楚，如果是III期则把II期的参与中心和牵头PI的大概情况讲下（多少病例、谁牵头、哪些Site参与，因为III期的牵头单位必须是II期参与单位），把II期的主要贡……略，登录网站可见。
再把竞争品种的主要上市情况、原研适应症、竞争对手的目前进度状态与牵头PI，列上，我司在这些疾病领域的积累、管线品种的丰富度，以及与其他管线品种和上市品种形成的投资组合策略……略，登录网站可见。
看完我们的讲解，你就知道，悟性是很重要的，有人讲解你才知道真正的项目管理计划书该怎么写，如何在项目管理中积累到运营总监所需的能力和知识储备。
通过项目章程、范围的分解，简要的描述出公司董事会对该品种的期望，以及投入的预算情况，这也是对自己的一种专业训练，因为你需要弄清楚上市药物的市场格局（销售额、市场容量、市场占比、药物利润率），弄清楚商业化成本，再把疾病领域……略，登录网站可见。
然后，把临床试验的关键设计列上，主要的方案操作程序对应的预算，所需……略，登录网站可见。
第二部分 关键限制性因素
临床研发的项目管理，主要取决于预算金额、可用资源（主要是人力……略，登录网站可见。
作为一个合格的Trial Manager，必须要搞清楚，试验所面临的关键限制性……略，登录网站可见。
例如，信达当年在修美乐抢一百余风湿科室GCP中心时，居然直接把美罗华的类风湿性关节炎作为首个适应症纳入关键三期开发计划，这样的做法实在不高明，时机、投资回报率、抢适应症方面都不是顶级思维-但信达是目前第二序列的研发企业仅排名在第五位已经非常出色。
不差钱的企业并不存在，任何企业都一定是有预算的，成本预算是基本概念，而人力资源的管理则是非常高级的概念-人均HC负荷下的吞吐效率与能力，但后者是总监考虑的，CTM不需要给自己如此高的设定，更不能省钱、少人去做事情，应该没人如此愚蠢。
将钱，花费在关键环节、确保关键活动的输出，将视野放在活动控制上，是一切试验监查、试验监管Oversight、进度追踪、实施、质量控制、质量保障的根本所在，我们这些管理的能力都一定是确保预算被分配在了能创造价值的领域、环节、活动与过程，不能各种角色为了鸡毛蒜皮而忘了根本目标。
描述项目关键里程碑事件名称，对应时限，每个关键进程的输出实现要求，技术水平较高的项目经理可在旁边描述出研究可交付成果和验收标准，列明A……略，登录网站可见。
这种Action log的意义在于，学习和培训自己，建立与试验总监一样的思维体系，每天每周每月的项目动态植入统一的表格中，并提醒自己在第二天或当周以及下周必须完……略，登录网站可见。
尤其要注意，我们反复介绍的项目关键链条管理，注重资源日历的概念，不能仅仅关注关键路径。资源日历意味着，你的团队资源可以分阶段入住，但必须在需要的日期前就位，而且要考虑临床试验的特殊要求：预留充分时间给予合理的熟悉方案和强化培训时间，不管团队是否具有经验，这一条几乎是所有团队100%出问题的地方。
上述示范，或整个模板，仅是一种举例，项目经理应活学活用，将更细致或稍微粗糙的里程碑事件具体化并……略，登录网站可见。
三 职责分工（Roles &Responsibility）
几乎所有申办方和CRO来回扯皮的三件事情，无非就是是否应该付费、职责分工和完工质量。
国内项目经理应认识和了解到，国际最新的理念从基于可交付成果的外包，进化到临床试验标准矩阵，但我们国内显然还停留在国际二十年前的水平：Fixed Pricing Contract或者PTH+Service fee合同。
外包工作的本质，应当是采购外部资源团队来从事本该内部员工实施的工作。从CRO角度来看，更应该将自己视为申办方一部分，甚至有些CRO会被要求临时到申办方办公室办公，便于团队的整体一致开展项目，当……略，登录网站可见。
明确方案，知情同意书，IB，和临床……略，登录网站可见。
四 其它，如下所述
分为项目管理和质量控制，数据管理，统计分析，风险预计与对策。
该Template为TM角色的对应模块会员系列工具之一。
全部工具，见后续文章推进介绍，具备权限的，可直接在“研究工具”位置下载。
目录
1 项目目标
2 项目概览
3 试验协调和管理团队
4 管理计划
5 -16 略，登录网站可见。
企业运营目标，是输出稳健一致的成果，确保所有项目的运行和结果保持一致，系统稳健可靠。所以SOP和工具表格模板通常会便于大部分项目经理理解，这也是我们向该CRO提供服务的组织环境共识。
我们向中国topCRO提供过这些标准培训，该临床CRO有能力向外企客户提供服务，且大部分客户是外企客户。
如何平衡好公司整体稳健一致的输出要求，又能解决不同个性和知识背景PM的差异化，的确成为一种考验，尤其是建立一种稳定的管理模型和流程模板，各子件和活动内容随客户转化、趋势变动而动态更新，不必来回调整，做浪费时间精力的架构改变，是特殊挑战。
这和申办方的项目管理计划书截然不同。申办方需要考虑更多，基于商业目标、资金预算规划、部门人员发展与外部特殊资源购买兼顾、试验数据整体责任、数据包整体构成的总设计师，更多的重心在于规划和定义上。
CRO的项目计划书，只需要围绕着如何将不同品种和适应症的药物、方案能分解到让运营团队转化为标准化、可分解、固定转化的流程。这和风险质量管理的思维视角是一致的、连贯的，从药物、方案和研究人员三个维度做分析，是Transcelerate公司和欧美南非等主流药政组织的理念。
这份模板共19页，欢迎专业CRO购买。
个人用户有更复杂专业的版本，该链接不对个人用户开放，用户可在相关《试验计划和研究管理》模块系列两百十八篇中获取对应工具-您读完这个系列能够做出比这个浓缩版更复杂的专业工具，如俱乐部用户如有管理计划书购买需求，可在网站付费工具处查询价格决定是否购买。
或，今日加入的CTM权限购买用户，可免费赠送（签署保密协议CDA）。
无论购买还是免费获取我司的文档、课程等任何内容，仅限个人项目中使用，不得公司SOP、个人传播和盈利非盈利用途。
截图如下：
每页截图都是一小部分的。

这些工具帮助我完成几个关键品种的试验规划和项目管理，并培训团队成员输送至知名企业从事项目管理工作，有很强的管理实践性。在此基础上，凝结提炼成供CRO专用的思路模板。
多年来不断学习试验管理的理论，并在实践中结合中国医院环境和普遍CRO与申办方遭遇的信誉、信任难题，承诺履行率底的障碍，在规划和追踪控制方面，有比较强的连贯性和一致性。
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我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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