致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
投资，是要追求投资回报率的，要有很强的财务观念，了解竞争对手进度、深刻理解疾病领域既有治疗手段、充分熟知我们团队推进临床进度的能力，将有限的可用资源集中分配在合理的优先级，这是每个年薪百万运营总监都应该熟悉的临床试验优先级设定策略和最佳设计指引。
尤其是今年以来，跨国巨头纷纷砍掉多个产品，“在重新审视管线品种进度后调整开发优先级的结果”。甚至，在II期阶段看着还不错的数据，也果断终止后续研发。
并不是药物就不行，而是他们长错了方向，错误的耗费资源生成了他们不需要的东西，所以他们宁可将药物卖出去、授权委托出去也不会继续自己开发。或者，在熟悉的领域内，引进一款药物-如果他们发现自己正在构建的一系列管线品种都不如某个潜在品种好的话。
对大药厂来说，追求每年两位数增幅，意味着一款十亿+药物在适应症/疾病领域中需要每年至少再增加一亿销售额。这就是大药厂在短暂的专利保护期内寻求产品授权引进的原因：为其产品组合池增加可持续增长来源。
对上市公司的COD来说，迎合资本市场的期望并合理管理是临床开发工作的重要部分，而且药物不再是销售、商业化为目标，授权引进和委托给其他公司是实现最大财务回报的一部分。
国内，同样存在这些情况，当你在非上市公司时，你决策一个项目的开发优先级时，你的考虑因素显然就是投入产出比，并综合考虑竞争对手的进度、我们推进产品管线的能力而做出调整，并且药厂为自己的商业化买单-无法通过证券市场寻求融资助力。
我们在《WI-临床试验项目立项》《WI-研究可行性分析》中讲述过这些重要工作，欢迎加入会籍查看。
临床试验需要大量患者的参与、巨大的研究资源和大量的公共资金，后者是导致Biotech估值锐减的主要原因，他们缺乏商业化手段、缺乏现金流、缺乏对销售渠道的理解、不懂药物生产尤其是生物药规模生产的技术难度（但他们就是有信心，而且付之于行动去建厂，这导致投资者纷纷吓傻，争先恐后抛售股票仓皇出逃）。
根据欧美数据，投资者在IPO前，期望投资回报率每年在11%（前端）和10.5%（NDA商业化阶段），最终临床运营总监必须考虑经费来源和潜力，以分配正确团队资源到正确的项目中，让团队的吞吐效率和能力建立正确的R&D模型，确保输出效率，这些课程在总监模块两百余篇中分别介绍过，网站浏览即可。
药厂相对而言有“充裕”的资金，但仍需要考虑ROI，基于产品综合情况、团队推动临床进度的能力、竞争对手的推进力度、目前管线品种对一系列TA的布局情况和可用品种，调整产品开发策略。
耗费巨大金钱、耗费庞大基础设施和研究团队核心骨干、高风险并且耗时的试验会导致有益干预措施的实施延迟，并降低对患者的益处。
一般而言，有两种分配研究资源的方法，临床试验的优先次序和设计框架。临床试验设计的传统错误驱动方法控制 I 型和 II 型错误。
然而，控制这些统计误差与政策制定者的相关性有限。因此，这种错误驱动的方法可能效率低下，浪费研究资源并导致……略，会员登录网站可见。
新颖的价值驱动方法评估当前可用的证据，并专注于设计直接为政策和治疗决策提供信息的临床试验。在进行试验之前估计收集进一步信息的净值，……略，会员登录网站可见。
此外，估计新信息的净值指导研究设计、数据收集选择和样本量估计。缺乏经验、缺乏全盘布局思维的企业，在样本量选择上要么短视、要么浪费物资拖垮注册进度，设计多个适应症的试验时如何……略，会员登录网站可见。
价值驱动的方法确保了研究资源的有效利用，减少了试验……略，会员登录网站可见。
一个好的临床运营总监，对临床开发部门是决定性的，他不但在业务水平上保持卓越水准，还有兴趣能力在行政管理方面具备相当好的财务绩效表现：不仅仅需要其既往项目表现中展示出擅长控制预算的能力、还要求他善于在不确定性决策的水平、还需要质量效率成本方面达到Balance，能够确保……略
众所周知，一个试验成功，未必项目成功：……略，会员登录网站可见。
不必要或设计不当的临床试验会浪费研究资源并延迟有效干预措施的实施。
我们为什么要做临床试验？
这是金标准证据，影响药政当局、研究者、患者的科学观念和态度，增加处方量，临床价值带来商业价值。
因此，如果收集到的信息与患者、医生或医保局政策制定者无关，那么进行良好的试验也会浪费资源。重要的是，浪费的研究资源和实施延迟会对患者的福祉和医疗保健系统的效率产生负面影响。更悲惨的是，实质性证据不充分导致信达被FDA的否决。
因此，在进行临床试验之前，我们应根据其潜在价值和影响对其进行评估和优先排序。
而这一点，Biotech……略。
在医疗保健领域，可以使用多种方法确定研究重点，例如，使用疾病负担或……略，会员登录网站可见。
这些方法可以识别一些重要的研究领域，但它们没有使用正式的方法论来评估研究是否合理以及如何设计最佳临床试验。
因此，他们不太可能……略，会员登录网站可见。
因此，我们介绍如何更好的设定研究优先级和试验设计，该方法评估研究可以为临床和政策决策者提供的价值。这种方法可以帮助TSC与TAG在临床运营总监协调下，优先考虑……略，会员登录网站可见。
一 迭代研究周期：错误与价值
药厂选择进入一个疾病领域，不断拓展产品管线，基于现有投资组合加深对疾病领域理解从而调整研究优先级：
图片略。
省略1429字，会员登录网站可见。
健康效益要么是用“硬”结果来衡量的，比如挽救的生命年数，要么更常见的是，通过将生命的数量和质量组合成一种称为质量调整生命年（QALYs）的衡量标准。
成本，可以包括直接相关的医疗保健成本以及更广泛的社会成本，如生产力或休闲时间损失。
然后将健康效益和成本合并为两种复合结果之一：净货币效益或……略，会员登录网站可见。
图片略。
二 价值驱动方法如何应对试验设计中的挑战
从效率、精准化治疗等六个方面介绍，如何去考量这些挑战，并决策。
1 效率
临床试验既昂贵又耗时，主要与所需的试验受试者数量（样本量）有关。
价值驱动方法假设在与政策决策相关的全部证据范围内分析试验数据，这可以减少样本量、成本和患者负担。
当有多种干预措施可用时，价值驱动的方法也提高了试验设计的效率。
在价值驱动的方法中，通过考虑哪些干预措施是在研究过程完成后确定最佳干预措施的关键，来决定包括哪些干预措施。
错误驱动的方法使…略，会员登录网站可见。
图片…略，会员登录网站可见。
内容…略，会员登录网站可见。
2 …略，会员登录网站可见。
3 …略，会员登录网站可见。
4 …略，会员登录网站可见。
5 …略，会员登录网站可见。
6…略，会员登录网站可见。
三 试验设计方面的常见障碍和解决策略
例如，国内应该留几个月完成试验设计？
中国药企，还是抄袭国外方案，然后找人做CRF，开干。完全没有试验设计、试验计划等组织实施的科学规范过程。
再比如，试验设计需要什么专家参与进来？外聘的CDE专家和研究者专家，应该分别采纳哪些正确的东西不断组合起来？自适应设计如何落地？
在中国，研究的设计、组织时间往往很赶，……略。
我们讨论一下这些障碍，和解决策略。
1 试验设计所需的时间
在价值驱动的方法下，设计试验需要更多的信息和时间，因为必须使用决策模型来估计每种干预措施的价值。
理想情况下，这需要在患者层面上证明干预措施的成本和效益及其效果大小。
相比之下，错误驱动的方法侧重于……略。
图片略。
2 略。
3 略。
其它，略。
会员登录网站可见：【运营总监||系列一百零七】临床试验优先级设定策略和最佳设计指引
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部。各模块，输入“CRO”“QA”“MA”“CTM”“COD”“ESP”等。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
