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年初连《临床质量管理计划》都没见过如何写，《质量管理季度审查工具》没见过，《质量管理年度审查工具》更是旷论，《QMS体系》讲不出来，那确实只能做做“稽查”其实就是SDV，但申办方需要的QMS搭建和日常运作能力不具备，很难去高水平企业做管理层甚至总监。
在另一篇课程中，我们详细介绍了为什么稽查公司、CRO的QA，转行申办方，需要有些根本性的改善，不能继续沿用稽查思维去“第三方”。第三方，指的是你不能掺杂感情的去对待项目，但你最终是企业的一员，需要帮助企业主琢磨如何优化效率、降低成本的同时确保了交付质量！
做任何事情，都要有计划性。你掌握公司的QA部门，更要对公司的资源规划了如指掌，企业主不可能为了满足零风险就不做事了，而是必须要去做业务但风险必须是可控的，逻辑不要搞反了，但显示就是创业时基本上QA出身的人是坐不了企业主的，质量意识强很好但其他的太弱了，销售和财务是最常见的。
各行业全面降级，这意味着现金流很差的企业在降低成本方面，通常是找三线site、最差的人力资源，不断地整改验收，这就像三聚精胺出事前一样，验收散户奶源，为了减低成本。可是，低质量施工，这是没有竞争力企业做的事情，最终巨头品牌还是得自己建设农场，才能确保奶源。
而顶级QA，需要深刻理解高价值活动、低价值活动、返工导致的损耗、无效施工，从而从QMS体系角度，用稽查赋能，这都建立在很多高屋建瓴工具之上，这也是我们QA模块几乎每篇都带有一个附件下载的原因，你需要掌握这些模板工具的内涵。
QA负责质量管理的建设与动态优化，也负责培训发展人才和实施具体的质量控制（由下属的QC部门去具体实施）。
基本的质量保障部门要有洞察力、远见、高度，具备透视企业环境的能力，掌握公司关键业务部门核心管理人员业务素质和水平，公司调整组织架构和职责分工时给出具体可靠的建议、并能基于人员特长建议运营总监调整职责分工或分配到更合适的岗位发挥组织可靠高效运行的价值最大化，再基于JD调整和人员CV更新后的新岗位胜任力需求制定每个岗位的级别、培训策略、公司项目层面质量目标和整体目标，以能降低企业运作成本和提升效率的现实可行方式，切实可见提高质量，为企业创造价值。
如何真正的理解QC和QA？
QC：
QA：
质量管理部门，应当每年度、每季度建立质量管理小结，总结思索企业级的质量年度水平和每季度指标提示经营状况。
临床试验Package，最终就是有效合格病例CRF和所有相关支持内容包括中心文件夹与TMF，因此QM需建立：
QM工具和模板：
QM受试者/参与者数据审查工具
QM季度审查工具
QM年度审查工具
QM基本文件审查工具
质量管理总结报告模板
每个公司都应建立Trial层面和Site层面的质量管理计划，分别由Trial Manager规划分析后，交给PM管理项目、交给CRA去管理中心。
从理论上来说，质量是设计出来、实施和管理出来的，不是监查和稽查出来的。实际上，在中国，本文提供的一些管理举措，中国任何机构和PI不可能主动去遵循，这是需要PM和CRA努力推动的。
QM系统，应创建生成企业级别的类似模板草案，形成SOP相关文档。每个Trial Manager和CRA，根据研究的特定需求和试验具体要求进行定制，考虑到Trial Level和Site level具体情况进行特异化裁剪。
我们讲解的模板，其中提供的文本仅为示例文本，应根据需要进行更新。
本工具可在阳思明语咨询“研究工具”-“NIH工具”处集中下载，也可以在“QA模块系列”下载。
QM工具和模板：
QM受试者/参与者数据审查工具
QM季度审查工具
QM年度审查工具
QM基本文件审查工具
质量管理总结报告模板
其它工具:
程序手册(MOP)模板
标准操作程序(SOP)模板
同意文件审查清单
有关可用于支持质量管理的工具的更多详细信息、定义和说明，请参阅“临床研究过程中的中心级质量管理简介”幻灯片集。
CQMP 可以基于单个中心开发，每个部分的文本都适合该中心的研究情况，或基于整体研究。如果一个CQMP是基于多中心研究的研究开发的，请在文件中清楚地确定不同中心的任何项目或任务。请注意，此模板中的示例文本的前提是多个中心试验的虚拟背景撰写；请根据需要进行修改。
对中心的稽查，出具CQMP时内容范围将仅包括由中心研究者负责的那些活动。外部各方的责任，例如监查中心的CRA，在其他地方记录（例如，临床监查计划），属于对申办方或其外包委托的CRO的稽查。您可能会发现参考CQMP中的其他计划很有帮助。
CQMP通常包括在研究开始后开始的正在进行的活动。在CQMP启动之前发生的质量管理活动可能包括但不限于：
根据……略，会员登录网站可见。
其它内容……略，会员登录网站可见：【QA模块||系列二】临床质量管理计划模板CQMP
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”
，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
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