小米汽车，只研发三年、花费百亿就成功上市，供不应求，交付期六个月导致车主挂横幅抗议，这是汽车产业史上的最大成功：时间最短、最受热捧、质量最好、价格最低、安全可靠这五个标准全满足情况下的产品上市。
虽然近期小米车主拉横幅抗议交付缓慢，但小米已经将十月份交付能力上调至两万，比交付首月的六千辆足足提升了两倍有余。
我们是不是也应该每三个月有明显改变？
这，就是我们每季度质量管理小结、半年小结、年度工作计划的原因，也是我们QA给部门做CV、JD、文档稽查的每年任务的原因：内行看门道，外行看热闹。
工作十几年的QA，有些甚至连QMS讲不明白，连临床试验质量管理概览都说不清楚，思路不简洁、思维不系统整合，工作始终缺乏连续性和大局意识，也就是只能靠着体力和经验做“稽查”，可总有干不下去的一天。
是时间，学习正儿八经的知识和内容了。
QA不能直接翻译、照搬照抄，甚至“原汁原味”，必须基于组织环境去提出具体的质量标准内在特征，因为临床试验生态圈不同、组织结构不同、知识库不同，作业方式和企业需求也就差距极大，不能让自己企业按照强生、昆泰SOP和质量水准来-那种企业在追求速死。
另一方面，我们也不能闭门造车，“自成体系”，非要摸石头过河-而是注重和国际标准融合，理论联系实际，不断优化，植入实践，动态更新。
所以，我们系统整合的方式，撰写出适合中国临床试验生态环境的QA模块内容，有效帮助QA实现自我增值，避免一把年纪还是On site “QA”稽查……
在被淘汰之前，学会系统整合的大局观思维，再加上你的火眼金睛丰富的阅历，才更有价值，不能成为被人用完就扔的抹布。
一 基本定义
质量管理部门，需要根据公司的商业模式、盈利策略、R&D组织架构、流程、岗位职责、人员培训发展策略和人员分配原则，建立与公司实际运行发展相配套的质量管理体系。
简单来说，就是降低成本、改善质量的同时提升实施效率。
如何实施呢？这就要求QM必须具备运营管理的基本常识，了解作业熟练度相关的活动与过程，才能做好ABC和ABM。
最基本的生产作业目标：将生产力分配生产资料，建立生产线，摸清产品创造加工过程所遵循的程序与步骤，采购软件工具技术，让每个岗位成员熟悉工作范围和内容，形成流水线批量输出，哪家企业能够将不同治疗领域、不同研究分期、不同产品类型（小分子药物、医疗器械、大分子、疫苗等）做的越可复制可量贩输出，哪家公司的运营和质量管理水平就越高。
就是让员工熟悉一系列活动，将他们分割到适当大小的WBS和PBS，找出核心操作程序，让不同疾病领域的共同点得到书面落实，这是管理PM和CRA的宏观活动。
其实，这就是每年更新CV和在JD上签字的意义：了解工作职责、了解公司期望、了解目标岗位所需的要求以更好的对未来一年工作进行规划，这也是我们推荐IDP的意义。
再去PM基于具体每个项目撰写具体的计划书，让PM为项目找到治疗领域对应的法律法规、疗效评估指标标准和安全性指标的要求，他们写出Project Plan。
在这些基础上，CRA再去根据site level的具体现实环境做做中心管理计划Site Management Plan。
企业开办的目标是盈利，药厂为了提升研发效率、快速推进项目进度，这时候临床运营部门是成本负担的核算方式。CRO为运营模型，需要在利润、最优资源利用率等五大模型（见我们《CRO管理》模块课程）基础上，提升吞吐。
但核心都是，减少出错、避免浪费、降低损耗、最低成本验收的临床QA使命，这也是我们介绍的四个QA职责，见相关课程。
这些思维的建立，具体举例：假设你在一间CRO，他们接到的项目五花八门，具体的治疗领域不同，这时候CRA就得是多面手。
但公司领导层如果期望发展公司规模，壮大队伍，快速复制，这时候就可能在CRO设定基于TA的运营管理团队（这是很罕见的，对管理水准要求极高），可能会建立I期团队，和II-III期团队、IV期团队，（医疗器械等不举例），II-III期团队则直接分为肿瘤团队、心血管、神经领域，这就是公司项目多的时候，类似于药厂的管理方法，因为有些外企会对专业度要求极高，这时候项目整个团队CRA就必须要有疾病领域经验，这样管理。
作为QA，你就要围绕这个生产线来打造一种职责分工、训练成熟度、提升协作效率、抽查次品。也就是说，你怀疑次品，更多是不出办公室的远程文档核查，然后再抽查几个site去做现场监查确认，从而最终达到一个能够高效率的从文档信息和数据上敏锐发现问题的作业水平。
我们强调的是，你要通过我们的举例来加深理解，而不是依赖于穷举法逐一举例这样照本宣科；通过示范截图来提升自己创建具体工具表格文档的能力，而不是直接抄袭套用，工作对接是瞬息万变的，需要具体化不能直接套用。
QM：建立和确保与临床研究活动相关的流程、数据和文档质……略，会员登录网站可见。
它包括质量控制 (QC) 和质量保障 (QA) ……略，会员登录网站可见。
QC：质量控制是一组旨在确保实际满足质量要求的操作活……略，会员登录网站可见。
这是对数据收集表格和其他记录的完整性和逻……略，会员登录网站可见。
示例包括：
我们安排那么多CRA、DM、QC、Audit，以及SOP体系、供应商稽查，无非是确保每个项目都能通过现场inspection，同时必须确保最低成本代价的方式。然后，我们训练和发展人才，我们去监测体系是否正确的运行，通过方案（含GCP）是否被正确的履行，方案操作程序是否活动严格遵循要求，DMP是否被吻合，以及各项法律法规和SOP规定。
这时候，我们QA去看临床中心研究者，每个activities就很清晰了：
1) 完成检查清单以确认每个受试者的知情同意过程的适当性；
2) 对电子（或纸质，如适用）临床数据与病历进行系统……略，会员登录网站可见。
3) 审查关键文档文件夹内容并记录审查……略，会员登录网站可见。
这包括被授权的CRC、Sub-I、研究护士等，以及执行监查任务的Monitor（在美国的机构，你经常会看到他们有Monitor，负责确保SIV的readyness）。这就是以Site为视角，去看研究团队是否具备能力、知识水平，遵循方案和DMP，以及在发生PD、PV和非预期事件时遵循了正确的处理程序和适用的紧急处理措施（SAE、SUSAR干预），并去看CRA是否具备迅速了解情况（远程监查）和有效（还要讲高效）监查并遵循监查计划的情况，这就是挑选site进行稽查的QC举措。
很遗憾，大部分QA都在做中心稽查，缺乏系统的规划，就很难坐上QA总监的宝座，缺乏大局观、系统整合思维体系。
真正的系统规划，是建立档案：公司既往和哪些机构、研究者合作过，每年我们要去检查时，尽量覆盖每个机构的一个项目一个site即可，这样能够涵盖很多因素，不必来回查一家机构、某个项目、某个CRA。因为我们还是要依赖于质量源于设计、靠着我们的监查机制去发现问题，稽查计划应该系统、整体，可在我们的《挑选site进行稽查的标准》等课程进行查看即可。
QA：旨在：
1) 建立质量要求和程序的一组活动；
2) 确保满足这些要求并遵循……略，会员登录网站可见。
3) 验证质量得到保持。 这包括生成程序文件以……略，会员登录网站可见。
现场特定示例，包括
1) 创建……略，会员登录网站可见。
2) 审……略，会员登录网站可见。
3) 审……略，会员登录网站可见。
二 质量管理工具
以……略，会员登录网站可见。
每个工具都……略，会员登录网站可见。
这些工具的正文中还包含其他说明和/或示例文本。
用户应自定义这些模板以满足研究的需要。
1. 临床研究过程中的中心级质量管理介绍（幻灯片）（附件一）
2. 临床质量管理计划（CQMP；模板）——详细说明临床研究质量管理活动的责任、范围和频率的书面文件（附件，可见于【QA模块||系列二】临床质量管理计划模板CQMP）
3. 质量管理受试者/参与者数据审查工具——便于对单个受试者数据和信息进行质量审查的表格（附件三 ）
4. 质量管理研究范围审查工具——一组建议项目，以促进基本文件活页夹和其他研究范围材料/活动的质量审查（附件四）
5. 质量管理总结报告（模板）——总结研究数据和过程质量审查结果的报告（附件二 ）
请QA会员，登录网站下载即可。
三 受试者记录审阅
以下关键指标（如适用）应由输入信息的人员以外的合格人员持续审查：
……略，会员登录网站可见。
四 关键文档文件夹质量审阅
基本文件的质量审查应包括国际协调会议(ICH)良好临床实践指南 (GCP) E6第8节“开展临床试验的基本文件”中列出的所有文件以及任何特定于研究或申办方的文件。
所需文件、监管文件的质量审查应至少每年进行一次，这就是为何外企每年底都要进行关键文档（基本文件）的培训，哪些文档容许被销毁等。
同时，还会对……略，会员登录网站可见。
QA应当从公司层面，确定……略，会员登录网站可见。
五 质量管理结果报告
应准备定期（例如，每月或每季度）报告，总结质量审查的结果。
例如，每季度、每月，从稽查发现角度，汇总公司近阶段工作履行情况，以通报整体管理层，做出实际改善。
这些报告应该与整个研究团队共享，指出需要改进的地方，以及从……略，会员登录网站可见。
质量管理材料应……略，会员登录网站可见。
一家公司的质量水平，是和其行业地位相映衬的，不能脱离于实际，更不能超乎目前的发展阶段，每个质量指标维度的提升都会带来成本骤增，必须确认董事会理解这一点，才能获取其坚决支持。
从质量管理结果看，也是去分析和评估，整体R&D的资源耗费、质量代价、成本花费的立体评估，核心管理层需要掌握这些指标，才能调整下一阶段的工作重心。
六 临床质量管理计划评估
每个试验需要基于一个标准的临床试验质量管理计划CQMP进行裁剪，更多的情况下，QA应介入，确保每个QA和几个PM建立起项目/方案匹配的CQMP。
每家公司的文档水平，是其人力资源成熟度的体现，能力高下最直接的反应，必须要贴切公司当前的发展阶段、成熟度水平、状况。
从模版角度出发，应至少每年……略，会员登录网站可见。
国内通常建立PMO，项目管理办公室，负责这些工作。
但，临床试验运营和管理办公室(OCTOM)可能会要求审查由项目管理办公室制定的CQMP，包括空白模板和每个study的specific Plan。
这时候，QA负责确保他们在试验启动前有初稿，并随着试验进展及时修订，基于结果来看他们实际工作的有效性，提供一些建议。
建议以合理、可靠、有效、切实可行，而不是提出要求和指示本身。
我们几乎在《QA系列》每个模块都有附件下载，QA应当知悉仅用于工作目的。在签署保密协议后，获取我们进一步的独家文档。
会员登录网站可见：【QA模块||系列一】临床试验质量管理概览Quality Management of Clinical Research—Brief Overview
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“COD”“ESP”可访问模块目录等。
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