市值全球第一的礼来都在用临床CRO，你却甩锅CRO？礼来外包管理，是如何针对常见纠纷、研究者抱怨、相互冲突建立解决策略的？

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外包的管理的本质，是外部团队去按照内部标准去执行本该内部团队实施的一系列工作。中国厂家的标准不书面、不清晰、不明确，这是外包管理不善的本质原因。

就像稽查服务一样，全球都是按照甲方的SOP体系去审视是否执行过程中出现问题，但中国的稽查服务，有哪家药厂是有SOP体系的？恐怕都是899元包年VIP东拼西凑“全球十几个SOP”翻译的产物吧，确实廉价。而且还包“终生免费问答”，这些人对自己的生命长度太悲观了吧，学渣敢答，学渣敢听。

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CRO不是厂家的敌人，是战略合作伙伴，全球Top20的跨国药企无一不是外包临床CRO的，他们要轻资产运作，监查服务是最廉价的活动，他们的核心团队去做更有价值的事务。将临床监查释放给合作CRO，礼来等药企越活越好，甚至荣登药企市值全球第一宝座。

但在中国，这是完全相反的，无论恒瑞、豪森、齐鲁还是国际化的复星医药，他们都拿回来自己做，到底是为什么呢？

2024年10月9日CDE公示，礼来申报的米吉珠单抗注射液以及其皮下注射剂型上市申请获受理。

IL-23抑制剂mirikizumab此前被NMPA纳入突破性治疗，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。其针对克罗恩病的适应症尚未在全球范围内获得监管机构批准，属于FIC。

Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。2023年10月，FDA批准mirikizumab用于治疗UC。

在中国，申办两个适应症：UC两项3期临床研究已经取得积极结果，括一项为期12周的诱导治疗研究（UC-1）和一项为期40周的维持治疗研究（UC-2）；克罗恩病，III期试验VIVID-1，12周和52周缓解指标，均阳性。

礼来是最擅长使用外包临床CRO的，也包括其最著名的替尔泊肽注射液，去年帮助其登顶药企全球市值冠军宝座。

然而，在中国，无论恒瑞、齐鲁、复星、科伦还是康方，都对外包临床CRO的合作利用度不高，这严重妨碍行业积极发展。

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经济低迷下，甲方砍预算背景下，更容易对本来不满的CRO产生抱怨，而很多CRO习惯于中国传统文化背景下简单的熟人经济和关系社会很少去深入思索如何快速建立和甲方的信任合作关系的能力与程度并在满足需求和期望的同时进一步加深信任合作关系。

临床试验外包行业虽然是研发服务行业，但本质上仍然是中介、代工行业这个本质。然而，不像美国和欧洲，PI很商业化，能够签署合同严格遵循方案和合同绩效要求，在入组速度、site启动、入组能力、有效合格病例吻合率等方面有很强的意识，我们中国的机构和研究者是非常独特的。所以，很多临床CRO并没有能够很好的把自己的“生产线”（机构、科室、研究者）打造成标准化车间，除了泰格掌控的成都I期基地外，II/III期临床试验合作再好的site也没有形成很好的车间、进而缺乏供应链管理、“物资”供应，在产能和产量之间非常大的损耗。

我是想说，一家CRO一定可以在规定的时间内完成有效合格病例的合同交付，但是双方的损耗都是很大的，这些损失由谁负担也就成了双方argue的所在。

矛盾的尖锐化，是因为双方都缺钱期望更节约，但凭什么要节约我就变成了最大的冲突，尤其是经济低迷期。

当然，经济谈不上低迷，只是过去太虚假繁荣了，所以目前一些头部药厂和CRO都在深化运营管理改革，期望降低成本、提升效率。

这篇课程，简要讨论制药行业外包现状和趋势分析，更多详细资料，企业客户可签约提供进一步咨询服务。

1 R&D外包驱动和获益

2 中国临床试验行业现状 

3 中国临床试验行业外包趋势特点

Further read，请查看相关课程：

《CRO外包协议和医院临床研究协议究竟有哪些不同，和相似之处？》

《如何筛选和管理供应商，甚至提升到ESP监管的水平？》

《为什么要监管供应商，CRO，SMO，CRF供应商，中心实验室等？》

我们这篇课程，直接指向最根本的问题：外包合同常见缺陷，这是申办方和外包服务供应商之间产生纠纷不一致的基础原因。

请读者拥有正确的理解能力：绝对不是签署一份完美无缺的合同，厚厚几百页，就可以管理好CRO，这完全是你的曲解。合作一定有摩擦、冲突，一定存在问题，问题永远不能消失，而是控制问题的后果、清楚问题发生的概率以及影响范围并在出现时监测信号予以最佳干预-有些抱怨投诉问题是不影响合作大局的。

可能很多申办方代表都对合同订制服务和客户关系管理的微妙平衡，中国不太理解Balance这个词语的精妙，总是同和稀泥混为一谈。一边胡萝卜，一边是大棒，通过明确的Contract Engagement确定双方职责分工，通过良好的Clinical Trial Performance Metrics确定所期望的绩效标准，通过Relationship管理来确保双方价值观和行为的贴近。

管理是学问，临床试验尤其是管理内外部客户的活动，更显得弥足珍贵。

临床试验变得越发复杂，内外客户繁琐，尤其很多人手分布的问题，离不开CRO的参与，中心实验室介入，SMO涉及活动，很多申办方代表并不了解如何描述科学的临床试验管理矩阵，被当猴耍后只能气急败坏破口大骂，而很难游刃有余应对某些无赖。

不如，来看看这篇文章，是否可以帮到您。不过，期望您在开始本文之前，请从气急败坏的情绪中恢复平静，深呼吸，再开始阅读本文。

如果用一段话描述申办方和临床CRO合作双方的微妙关系，那么这句话，我想，再恰当不过：

A little sincerity is a dangerous thing, and a great deal of it is absolutely fatal. - Wilde 

一 传统研发合同外包服务缺陷

1 常见申办方对CRO抱怨

-CRO桀骜不驯，总按照自己的方式做事，不理睬申办方。

 -CRO总宣称其拥有良好合作的大量研究中心，一旦合同签署，根本就不是这么回事。

 -CRO完全无法预测获取临床批件和CSR盖章完成的日期。

 -申办方期望选择大牌研究中心保障未来销售，但CRO最终选择很多二三线城市医院。

-申办方期望CRO在与强势机构洽谈合同时更多站在申办方立场，但很多CRO并没有主动为申办方利益考虑。

-CRO竞标时，在RFP中列出超级项目经理和明星CRA承诺匹配给项目中，实际运行中匹配的成员都换成泛泛之辈。

 -CRO执行团队缺乏经验，几乎未接受任何培训，人力资源素质水平远低于合同承诺。

-CRO在Kick-off会议上要求给所有庞大的CRA团队提供面对面培训，但实际执行研究中，一部分CRA做1-2次监查就退出研究。申办方宁愿付费给全职CRA出差监查。

 -CRO关键职员，项目经理和CRA总是不停的变动，交接，研究中心抱怨，执行质量极差（一家中心一年最多换四个CRA）。

-CRO不能……略，会员登录网站可见。

 -CRO自行同意某研究中心修改研究方案，但并没有整体变更，未通知申办方。

-CRO接受某中心提出的ICF修改意见，但并未通知申办方关键变更。

 -CRO项目经理……略，会员登录网站可见。

-CRO从来都不……略，会员登录网站可见。

-CRO所谓的项目管理，实际上……略，会员登录网站可见。

-CRO竟然要求……略，会员登录网站可见。

-CRO报价时，……略，会员登录网站可见。

 -CRO按服务时长收费，……略，会员登录网站可见。

2 研究中心对CRO的抱怨

-研究正在招募受试者，遇到紧急情况，打给CRO的监查员，根本不接听电话，更不及时回复。

-CRO的监查员工作潦草，工作量覆盖大，对方案极其不熟悉，不敬业。

-CRO监查员……略，会员登录网站可见。

 -CRO监查员按理说应该是项目专家，但咨询到的时候，总是告诉我们，请给某某打电话。

-当我们遇到问题时，……略，会员登录网站可见。……略，会员登录网站可见。

-CRO监查员……略，会员登录网站可见。

   -CRO监查员……略，会员登录网站可见。

 -CRO监查员更换快，……略，会员登录网站可见。

-CRO监查员……略，会员登录网站可见。

-CRO监查员……略，会员登录网站可见。

 -CRO监查员……略，会员登录网站可见。。

 -CRO付款不及时，经费本上经常没钱，导致研究者……略，会员登录网站可见。

 -CRO监查员经常……略，会员登录网站可见。

 -CRO监查员在研究结束时，……略，会员登录网站可见。

-CRO监查员在遇到我们……略，会员登录网站可见。

总结以上申办方和研究中心对CRO抱怨，CRO在研究中心筛选、分配监查员和监查进度计划、改变CRO角色三方面存在缺陷，导致无法令申办方满意和不受尊重。

你知道合格咨询师，最基本的业务能力是什么吗？

他只要给你一条条解答，避免出现类似问题，那它一定是个草包。

真正的咨询顾问，不是要告诉你这些问题不应该出现、可以消除，而是告诉你如何接受它，如何评估其对合作的影响，可接受程度，引起的风险和后果，这些在外包过程中是固有的，如果你不能接受，那你就自己做吧。

目前行业都是，最低价找个CRO中标，然后指望愚蠢的人力能干出一流的事情。

接下来，我们就开始分析如何在生产线、供应链等方面，创建更好的解决策略。

二 外包选择的生产线供应

对外包选择来说，最终还是要落到监查服务和生产线上，也就是Site list最终如何被final以及CRA的Assign和生产进度的schedule。

1 研究中心选择

监查员更专注于不同优先级：忙于监查现有研究（CRA可能无暇兼顾筛选，不重视，敷衍了事）……略，会员登录网站可见。

监查员并不见得和要求评估的研究中心存在既往合作，不熟悉研究中心状况（浪费时间和精力去熟悉）……略，会员登录网站可见。

监查员对新方案……略，会员登录网站可见。

其职责被……略，会员登录网站可见。

监查员甚至压根……略，会员登录网站可见。

2 分配监查员和监查进度计划

解决策略

改变CRO角色

三 法规趋势

外包研发合同和临床试验管理与数据管理活动，应建立在深刻理解并遵从法规当局和行业发展中环境的基础上，尽管国家局和EMA或FDA都不断推出行业指南解释法规要求，但这些只会告知行业需要做什么、何时和如何做的大框架需求。

对细节进行摸索并建立具体流程……略，会员登录网站可见。

以确保研发品种快速上市建立竞争优势和在专利有效期内最大……略，会员登录网站可见。

管理有效的申办方CRO……略，会员登录网站可见。

四 外包的合同与合作

要合作，就要选择最适合的合同类型、合作模式。

常见合同类型

固定成本合同，服务费合同，各有优点和弊端。

常见合作模式

1，长期合作： 固定CRO，研发成熟度高，建立稳固合作关系。（信任、长期合作稳固、致力于共同目标实现）。

2，策略性外包：低……略，会员登录网站可见。

经典主/客合作关系，申办方与CRO……略，会员登录网站可见。

固定成本合同对合作双方优势

申办方：项目完工成本易于预测（外包合同价格+申办方自身经营管理费用）；转移预算压力至CRO……略，会员登录网站可见。

；竞价降低……略，会员登录网站可见。

CRO：易预测财政年收益；工作效率……略，会员登录网站可见。

服务费合同对合作双方优势

申办方：按服务时间付费有助于CRO自觉提升效率；分包商承诺……略，会员登录网站可见。；范围易……略，会员登录网站可见。可快速启动；

CRO：不需承担盈利的压力。承诺……略，会员登录网站可见。固定付……略，会员登录网站可见。

四 外包合同常见纠纷

五 行业管理改进措施需求

1，控制进度和绩效输出的明确可交付成果绑定付款标准，而非监控输入活动例如工作或里程碑……略，会员登录网站可见。

2，管理项目经理……略，会员登录网站可见。

3，配套……略，会员登录网站可见。

目前国际上对申办方和ESP要求……略，会员登录网站可见。

即基于成果计划与……略，会员登录网站可见。

建立可交付成果分阶段的预算并确立……略，会员登录网站可见。

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