致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
稽查的目的，是去看我们的保障体系是否有效运作，在企业实现业务拓展和推进工作的同时，能够根据新情况新需求迅速生成措施去做风险上的缓解控制机制，企业的目的是盈利的，QA不能整日“不能这样”“不能那样”，越顶级律师是要越精通法律漏洞的，用法律保护自己，看看一些头部企业的法律部门如此庞大你就清楚了。
XX教授的这个认为，丝毫不稀奇。说句实话，我们GCP的要求之高、洁癖之深，是要高于FDA的。
我们对研究者“签字”“盖章”的要求之多，是令人瞠目结舌的，甚至“原始病历记录本”都会出现在这片土地上而且机构还在每页盖机构的章。认为手写的病史才最科学、真实、规范，这背后的逻辑才触目惊心。
再去仔细看FDA管辖的杜克大学SOP，有很多描述，^略。
走在985高校，我们也遇到都是985的大学生，但统计学告诉我们需要取样人群合理，避免推论出校园外也都是985毕业生的结论。
在QA的眼里，人人都是渣男渣女，你愤怒的听着他们信誓旦旦的话，恨不得掏出藏身于背后的锤子把一切钉子敲掉，至少磨平。
经常有企业和我们聊完、做完SOP体系和文档后，年度绩效考核后，感觉工作很不满意，就打电话聊如何落地一些我们提到的好想法。
SOP不是为了把人变成机器的，临床试验领域是一系列人的活动，很少是机器，撑死了检验科、CT影像科、病理科是机器，但给药、随访、预约、评估都需要人。
考虑到效率、质量、成本、进度，你自然而然知道如何去落地：你不能一站式CRO了，你根本做不到任何领域、任何品种、任何国家地区都能做到这四个维度都90分，但在一些特殊优势领域内，你凭借熟练的作业团队、良好的流程，降低他们犯错的概率、提升他们响应速度、快速理解方案的能力、良好的合作关系、合理的HC管理，保障了企业的理想状态。
现实让QA很痛苦，没钱、没人。
我们昨天的推文已经很解决问题：企业预算将进一步压缩，很多企业无法雇佣一两百万年薪的医学总监、统计总监、数据总监、运营总监、PV总监、QA总监等。大部分企业肯定是只聘用一个总监负责运营管理，把医学、统计、项目管理、CRO外包等统筹起来，中小型企业是必须依赖于CRO的，只是说合同单价会趋于降低。
我们并不是说，运营总监可以兼任医学总监、QA总监、DM总监，而是从现实出发，企业会本着能做事就行的不扯淡主义，给一个临床医学总监的岗位，但这个角色需要很深的运营背景，因为需要统筹其它团队。
你可以称呼这个岗位叫副总经理、副总裁、高级副总裁、执行总监等五花八门的叫法，但从运营管理上来说，一定是这样的-中小型药厂的选择。
临床试验的申办者和合同研究机构等都必须建立、管理和监督其质量控制和质量保证体系及其完整的标准操作程序和其他质量文件，以提供高质量的产品和服务，充分满足客户的需求、预期和期望。
质量控制和质量保证体系共同构成关键质量体系，质量控制和质量保证是质量管理的一部分。
质量控制的重点是满足质量要求，而质量保证的重点是提供满足质量要求的信心。质量体系必须与公司的业务目标和业务模式相称。
最高管理层的承诺及其积极参与对于始终确保质量体系的充分性、适用性、有效性和效率至关重要。有效和高效的质量体系可以通过消除浪费和返工的需要来促进药品的及时注册，从而为公司带来整体财务和社会效益。
这其中，SOP对质量保障起到关键作用。但很多企业和管理者走入误区，对研发活动高度依赖于人的特性不能很好地把握与匹配，导致强硬生搬套用，SOP植入实践的错误屡有发生。
最高管理层应提供培训和适当的激励环境，以促进组织单位内部和跨组织单位的团队合作，以便员工改进流程。
归根结底，公司中的每个人都对其产品和服务的质量负责。
作为临床试验申办方的药厂公司可以通过建立和管理健全的质量体系及其包括标准操作程序 (SOP) 在内的完整质量文件来最好地实现其业务目标。
标准化被定义为……
因此，标准是标准化活动……
质量文件包括公司政策、质量管理计划、SOP、XXX、XX、XX、XX、模板、XX、XX和XX。
它们以协商一致方式制定并由……
政策是一级质量文件，SOP 是 2 级质量文件，与其他……
ICH GCP 指南将 SOP 定义为……
简而言之，SOP 以书面形式指定……
SOP 建立了一种系统的工作方式，并确保……
SOP 必须写得很好，以提供……
写得不好的 SOP 是错误信息的来源：职责不清、流程不畅、机……
为了用户友好，它们应该……
SOP 是受控文件，最好由……
在批准发布之前，必须对 SOP 进行……
它们必须在其生命周期内根据……
它们必须带有……
当出于任何目的需要保留过时的 SOP 时，应……
只有当前版本的相关 SOP 必须在使用点可用，并且必须……
在质量体系范围内实施 GCP 和……
要使一项活动成为 SOP 的主题，它必须要么……
与质量体系相关的 SOP 通常应涵盖以下主题，以获取核心质量控制和质量保证活动和流程：
• 质量文件的定义、格式、内容、汇编、索引、审查、批准、更新、分发和存档；
• 质量管理计划……
• 临床试验质量……
• 人事档案的启动和维护，包……
• 质量体系的最高……
• 合同审核员的……
• 审……
• 审……
• 规划、实……
• 对场所、流程、系统和文件的特……
• 计……
• 主持客……
• 为监管检查准备……
• 药检机构现场检……
• CAPA 计划的格式、内……
• 变更控制，以确保……
• 质量保证在处理科学不端行为/欺诈方面的作用和责任。
省略3826字，会员登录网站可见;【QA模块||系列二十】SOP在质量保障中的重要作用
欢迎加入下述各模块，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”“CRC”可访问模块目录等。
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