致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
2024年9月13日，贝达药业发布公告称，董事会近日收到董事、资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG的书面辞职报告，JIABING WANG因个人原因申请辞去董事、资深副总裁兼首席科学家、第四届董事会战略委员会委员职务，辞职后将不再担任公司任何职务。
其直接持有贝达药业股份19.68万股，占公司总股本比例为0.05%，以贝达药业A股收盘价39.28元/股计算，持有价值约为773万元。
如果裁人就是降本？你直接裁掉研发部门，那迅速降本了，可你身处研发竞争最激烈的生物医药行业，这就意味着直接宣布关门了。
1 降本：如果首席科学家，就这个身价，比不上百济神州亏损王的几十个高薪任何其一，这叫高额负担？这叫降本？还把医学部裁掉30%，玩儿呢？
2 增效：2018年至2024Q1，公司累计研发投入已超30亿元人民币，但未见认一款爆款产品商业化。营收还是靠一款13年前上市的药物在支撑营收，并贡献10年净利润30亿。
这叫降本、增效？难怪，贝达这些年的研发效率和推进能力非常不尽如人意，缺乏最基本的运营管理常识。
这就好比，一个穷逼父母，告诉孩子：你上大学，要省吃俭用，要懂事。而稍微体面的家长，会告诉孩子：你要努力学知识，合理分配时间精力，尽最大可能提升你的产出能力和效率，成为一个优秀的大学生。
这就是贝达为何十年没出好药的原因了，和微芯生物一样，抱着一款药物，意淫个没完没了的，抱着过去的成功经验耍老资历，就像海正一样，可人家恒瑞和豪森早就不是和你一起撒尿玩泥巴的阶段了，都是纪律森严执行力超强的威武之师，甚至能闯进全球二十研发强企，和巨头拜拜手腕！
对中国生物制药企业7747家申办方来说，大部分企业的流程设计、管理水平、研发人员作业熟练度都处于相对薄弱的状况，如何妥善利用可用资源做好可行性评估，从而改善药物上市过程中的资源优化程度，显得尤为重要-缺钱、缺人需要更加精打细算。
随着生物药企大环境的不佳，销售不振局面下，如何降本增效成了摆在临床运营总监面前的难题，但简单的裁人、降薪却没有真正卓有成效的运营管理模型打造是不可能对企业真正有贡献的，只能让企业进一步丧失未来竞争力。
对药厂来说，我们研发的品种，一定是公司目前卖的很好的产品，期望在疗效、安全性、便利性方面推出更加有竞争力的药物，以对抗竞争对手的制衡。
打造成功的研发模型，需要不断重新审视现有流程以完善，重塑组织架构和职责分工，来提升组织运营效率、降低成本：
这些改进可以在药物运输（恒瑞、百济神州这样规模的药厂，显然需要设定一个单独的function，集中对药物的包装、存储和运输，科伦和石药显然也更需要，对中小规模的，应当基于公司项目多寡而适当调整，寻求最优解）、采购（无论是已上市阳性对照药物海外订购、自家研究用药物的工厂订单、EDC和保险的vendor管理，都需要非常强的采购能力）、文件处理（我们的Excel人工核对低效，如何处理？我们的TMF和ISF如何更有效的提升效率？）。
我们COD，就是寻求可以提高竞争地位的其他业务领域中的任何一个方面进行，以真正降本增效，而不是简单的压工作量、裁人、减工资。研发服务，一定是让顶级高手来工作，而且想办法提升他们的活动工作价值量，将毫无价值的事情剥离开，让薪水不高的人去做，这才降本增效。
没有理由将这些排除在临床运营管理的工作范围之外，实际上，这非常关键。
众所周知，百济神州被业内诟病效率低下，因为高额的研发投入和其成果产出是不成正比的，同样的费用，信达等公司可以做150%以上的业务，因为研发效率EI是公认的：
事实上，临床运营管理的好坏，就是推进临床试验进度和效率的能力与程度，但对于上百个管线品种的巨头企业来说，信达、百济神州、恒瑞、科伦、石药等等巨头在这些整合过程中，都暴露出每个公司固有的整合难题。
我们COD不断的审视运营过程，并对运营过程每月做出概述（通过每个Trial level的Progress，去累加出公司所有的产品进度和可交付成果，然后去和过去一月公司的支出成本做时间、效率、成本、质量上的衡量），这些影响着公司的估值、代表着企业整合新产品的能力，这是一个很好的镜像，也是我们阳思明语咨询计算公司估值的重要依据：在每个授权引进、每个NDA申报过程中，反映出交易中面临的问题可能对公司产生更广泛的影响。
正因为纠正有缺陷的流程具有重大价值，因此这是COD工作最重要的工作之一，你必须对此有贡献，才是你组织、协调、管理的机制体现，才能真正让流程改进成为促进公司发展的手段。
这个过程中，你去回顾公司的单个trial、去审视公司在TA上的产品管线组合、去贴近公司水平上总的估值叠加，你的工作水平就上了一个维度。
一个好的COD，是处于临床运营管理模型所有业务开展的中心，对所有项目进展、人员、预算、适应症有综合了解，产品管线品种组合的价值是如何对公司产生影响、并互相促进的，是有360°全方位认识的。
能够在您的有生之年，读到阳思明语咨询的内容，这是您的福报，懂的人，请加入阳思明语咨询会籍，享受丰富、整合、系统的认知，不断更新、不断完善、植入实践、动态更新！我们每个课程内容，都是在不断完善的，不断补充的，早日成为总监会员，早日构建起自己的全方位竞争力，认知和思维水平不是一两天建成的，但可以建成，阳思明语咨询就是这样的平台。
我们如何去优化流程呢？
你需要坐在信息网络的中心（你必须清楚的认知到，权力的重要性，你掌握这个权力，公司的各种信息才会不断汇集到你这里，没有这个前提，你无法成为信息网络中心），促进同事之间的沟通（跨部门的沟通、不同组员之间的认可、对彼此协作推进共同目标的认同感和融入，we are one team的共同责任感），主动提出问题并采取行动（每个事情都应该有个对接人，主动询问，将事情推进下去，当发生问题时，我们能找到为此负责的人，但不是只追求谁失责，而是去思考如何更好的组织协调人手去把事情做好），研究和预测竞争环境（比如自身免疫性疾病研发火爆，对这些患者的竞争就变得异常火热，同期开展入组的试验带来极大压力，以及GLP1不断退出的新品种以及许多药物的迭代产品），规划并向董事会通报经过仔细评估的方案（对每个function定位的深刻理解、对HC规划和管理的合理性、对年度预算的把握，公司每年都会砍掉你预算的，但是你必须要说服并获得支持增加预算，但这个技巧就很复杂），并负责组织的变革过程。
做所有这些事情需要责任、权威和行动自由（每个词都需要你细细琢磨，都不是废话！比如，行动自由，耐人寻味，你能穿过迷雾非常容易获取组织内的信息真相吗？如何做到他们不刻意隐瞒、阻挠？你的访问受限了吗？）。
接下来，我们就以优化研究设计和方案开发为例，具体讲解时如何优化流程、提升效率的，让COD学会举一反三，逐步改善每个卡脖子流程。
在试验计划和研究管理模块等，我们介绍方案可行性评估的一百二十三个问题，也介绍了研究设计的核心问题，并介绍SPRIT2013的关键内容，在网站可逐一查看。
在过去的十年中，方案开发和研究设计的复杂性大幅增加，这反过来又对药物开发的经济性和绩效表现产生不利影响。根据塔夫茨药物开发研究中心的结果，我们能够审视这些研究是如何量化出执行环节不太重要和不必要的方案程序和实施方案设计修订的直接成本，以降本增效，这也是我们举例说明的一个点。
临床运营总监还需要考虑与复杂方案开发和研究设计相关的间接成本，包括人员时间、工作量和周期时间延迟，对远程监查、自适应试验设计、主方案协议等来说尤其如此。
临床科学家和统计学家经常添加程序来收集更多的上下文数据，以帮助他们解释研究结果并指导开发决策。 临床团队现在正在收集生物标志物数据、遗传材料、经济和治疗结果数据以及伴随诊断数据。
因此临床团队通常会根据这样的信念添加程序，相对于整个临床研究预算而言，这样做的边际成本很小，而不这样做的风险很高。
如果研究未能达到其主要和关键次要目标，则收集额外的临床数据作为预防措施。来自这些程序的数据可能在事后分析中证明是有价值的，这些分析揭示了有关疾病进展、治疗和未来发展活动新方向的新的有用信息。临床团队添加程序是因为担心他们可能会忽视收集监管机构和卫生当局、购买者和付款人要求的数据。
未能收集所要求的数据元素可能会延迟监管提交、产品发布和产品采用。医学作者和方案作者也经常允许在新的研究设计中使用过时和不必要的程序，因为它们通常包含在旧的方案编写模板和操作政策中。
一 方案开发和研究设计相关的直接成本
1 方案操作程序
关键……，略，会员登录网站可见。
非……，略，会员登录网站可见。
额外……，略，会员登录网站可见。
……，略，会员登录网站可见。
2 方案修订
不同研究分期，修订……，略，会员登录网站可见。
图片……，略，会员登录网站可见。
二 间接成本
例如，样本量和中心数量的关系，同步实施大规模site数量的试验……，略，会员登录网站可见。
许多管理者的能力被过于高……，略，会员登录网站可见。
三 研究实施效率
考虑吞吐量和吞吐效……，略，会员登录网站可见。
一个团队能做的项目、推进的能力实际上……，略，会员登录网站可见。
四 研究中心工作负荷
降低研究者工作负荷，是方案快速高效实施、避免错误的关键，中国企业……，略，会员登录网站可见。
图，……，略，会员登录网站可见。
五 研究监查、数据管理和物流成本
这部分都会由于研究设计和方案开发的问题而影响深刻。
例如，康希诺、国药、复星他们在疫苗试验，快速入组时的药物编码和随机程序，这其实需要一定水平才能完成。
疫苗需要短时间内大量药物给予，如果……，略，会员登录网站可见。
这会大大延误各方时间，导致……，略，会员登录网站可见。
这需要管理团队……，略，会员登录网站可见。
六 优化方案开发和研究设计可行性而采取的步骤
在……，略，会员登录网站可见。
专业的临床研究部门，会收集行业基准数据库，以MCC的绩效矩阵为例作为参数，以将内部研究设计实践与基准进行比较，衡量组织绩效，找出可供改善的流程。当然，每个公司的地位决定他拥有什么程度的人才，不能强行优化，就像四大CRO天王2012年购买甲骨文三件套结果差点死掉那样。
商业上可用的软件例如……，略，会员登录网站可见。
遇到问题，诊断找出原因后，组织就需要寻找方法来确保更有效地执行研究、方案的可行性。
过去，科学目标仅决定研究设计元素，但在资源和资本更加有限的环境中，运营目标现在对设计决策产生……，略，会员登录网站可见。
因此，优化研究设计和方案开发的主要目标是执行可以可行且具有成本效益的伟大科学，这是Biotech企业主做的最失败的地方。
许多申办者组织会在试验开始前，征求主要研究者、研究协调员和患者的反馈，以确定在……，略，会员登录网站可见。
不幸的是，国内的许多调研评估都将其视为一个流程，浪费大量人力物力，甚至有些所谓X研社每份报告50元找一堆CRC抢单完成然后每份5k人民币卖回申办方公司……
在……，略，会员登录网站可见。
方案……，略，会员登录网站可见。
清单和指南要求简单、简约的设计，这些设计与……，略，会员登录网站可见。
还提供了各种方案元素（例如，目录、术语表、缩写术语）的格式约定，已经过试点测试，可以免费下载。当然，您同样可在我们网站直接浏览查看。
内部治理委员会的创建，负责挑战临床团队以提高……，略，会员登录网站可见。
制药和生物技术公司在 24 个月前开始建立这些委员会，以努力采用更系统和长期的方法来优化研究设计。委员会在各自组织内定位为客观治理和评估机制，为现有方案审查过程提供指导和意见，而无需组织改变……，略，会员登录网站可见。
这些委员会提高了临床团队对设计决策对研究预算和研究执行可行性的影响的认识。委员会通常会在最终方案批准之前为研究设计提供意见，并且他们通常会提供……，略，会员登录网站可见。
从长远来看，内部促进委员会可以帮助组织从根本上改进他们的研究设计实践。
几乎……，略，会员登录网站可见。
尽管一些委员会的目标比其他委员会更广泛，但……，略，会员登录网站可见。
为了实现这些目标，委员会评估执行非核心程序和可能比必要更频繁地执行的……，略，会员登录网站可见。
自适应试验设计代表了一种优化机会，迄今为止……，略，会员登录网站可见。
适应性试验设计是预先计划的，通常是通过使用试验模拟和情景规划，其中……，略，会员登录网站可见。
简单的自适应设计方法，更复杂的调整（自适应剂量范围研究和无缝 II-III 期……，略，会员登录网站可见。
由于安全性和/或有效性无效而导致的研究终止是最常见的简单自适应设计，目前……，略，会员登录网站可见。
由于无效而提前终止相对容易实施，并且越来越多的公司……，略，会员登录网站可见。
尽管……，略，会员登录网站可见。
根据……，略，会员登录网站可见。
临床团队和运营职能部门将入组和后勤因素——特别是试验执行、患者参与和临床用品分配的延迟和中断——……，略，会员登录网站可见。
申办者还担心在中期分析后引入bias；内部开发团队和外部合同研究组织缺乏适应性试验设计经验；基础设施和……，略，会员登录网站可见。
适应性试验设计有望优化研究设计。根据临床试验范围、试验实际终止时间以及申办者的总体情况，由于无效和样本量……，略，会员登录网站可见。
适应性试验设计的最大影响可能来自后期成功率……，略，会员登录网站可见。
在短期内，……，略，会员登录网站可见。
严格的……，略，会员登录网站可见。
对总监来说，只考虑这些宏观的事情并调整组织架构成立专业小组是唯一该做的事情-而不是直接审核并参与其中。
COD会员登录网站可见：【运营总监||系列一百零八】优化研究设计和方案开发的关键：临床运营总监如何进行可行性评估的组织流程改进
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