致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
一位强生老同事，外企Contry Leader，做国家协调负责人多年，突然找我聊，说没带过人，现在虽然还不错，但想着要混个高级临床运营总监很远，想问问如何混。
我说，你的业务素质能力极强，这就是你当主任医师的原因。但当科室主任，尤其是肿瘤医院的科室主任，那就不是业务素质能力强的问题了，也不说简单的人情世故，而是权衡、传承。
这样的故事多了去了：徐院长不肯去深圳做院长，组织上的任命他都不鸟，他颤颤巍巍的导师“邀请”他到家里去，“逼着”他去了深圳做更大组织的院长，因为人家对这些东西压根没兴趣。而机构主任，很多都是科室主任副院长兼职的，人家的履历中都懒得提自己做过第一大牌肿瘤医院GCP机构主任（可不是办公室主任）这个头衔，太多了挂不过来。
组织上任命你做Contrt leader，是因为看重你的业务素质，你这个职位上干到退休都很好，为什么非要去做不擅长的事情呢？
你要知道，管理一个global trial含金量多高，这可不是外企高级运营总监能够擅长和胜任的，完全就是两个截然不同的工种哇！
而一些医学总监去管项目往往是手足无措，无处下手，对运营管理的ABC和ABM完全不懂，组织规划实施监管这些都需要很细致的业务素质，导致其难以胜任。
年薪70W+的临床项目经理，在头部内资临床CRO很常见，Biotech中也是普通的薪水，但85%的企业是提供不了这种薪资的。
当好项目 经理，和当好 项目经理，差别很大。
前者混薪水title，后者是称职：谁都会抢好的、容易管的项目，但牛人才能像小米雷军一样没在世界五百强干过？那就自己9年干出个500强！
卓有成效的CRA，需要Performance和Compliance，实现遵循方案、合同、GCP和数据约束下，达成成果输出的绩效目标。在存量市场下，广泛CRA中的佼佼者，具备创造力和内驱力量大特性后，能晋升为Trial Manager。而另一部分CRA，无法掌握核心知识和技能，只能凭借资历，熬到PM，但不得其法。
项目经理在中国，并不算真正的管理者。管理者，应当调度中枢资源，对预算和人力资源的划拨管理非常出类拔萃，这意味着掌握NDA所需的科学管理活动预期和实现产品上市流程。
对每个企业，每个Trial Manager来说，都期望弄明白一个问题：成功的试验管理，标准应该是怎样的？
按照Prescott等人于1999年刊发的文献所建立的理论，对限制RCT的数量、质量与进展的相关影响因素做出综合编目。稍微专业点的临床试验管理认识都读过该文献，并知道，这一理论在PMI的项目管理体系上更植入实践，贴近临床试验领域。但众所周知，这些都是成功标准的指标。
近年来，质量管理发展得到突破性变革，临床试验领域却一直差强人意。但2017年出台的CTTI版《质量源于设计在临床试验领域的植入》堪称历史性进步，将质量从控制提升到设计。
基于这个认知，国际专业临床试验管理人士都达到基本认知，Monitoring是监查，但监查的目标是实现不同组织、级别的经营战略，但并不是为监查而监查。顺应国际管理进展，FDA推出一系列指导，例如告知行业各种Monitoring的有效策略：
-CRA的监查是Performance和Compliance；
-PM的监查是Data Integrity和Subject Protectance；
-部门运营的监查是数据质量和实施效率。
基于这些理论体系和实践，成功标准是：在时间限制下，能管理医患关系影响，改善患者对疾病和药物的关注，行之有效的奖励和认可措施，能满足临床价值的有趣问题。
了解这一句话，申办方或CRO的PM都可以很好地完成自己的工作。例如，外包项目时，申办方与CRO的PM都能理解现代管理技术的三大核心：合同、客户关系管理和绩效输出。
通过合同，能描述双方职责分工，合同范围；
通过客户关系管理，能把病患、研究者、机构、伦理药政当局管理得当，在AE、安全性、疗效等方面都能满足GCP；
通过绩效输出，双方合作的真正目标得以达成一致，沿着共同目标前进。形成绩效矩阵，沟通管理和绩效管理都是在满足利益相关方的前提上。
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在临床试验领域内，Trial Manager试验管理者对项目成功的重要性是不言而喻的。
因软件系统技术的不足，中国仍停留在用人工统计和调度的水平，导致每个PM能够管理的项目数量非常少，通常不超过3个。尤其是国外回来的国内创新药企业老板，他们长期带领实验室的管理经验，带博士硕士的“优秀”认知让他们觉得，每个PM带一个项目才是放心的。
实际上，我们建议所有研究项目都指定一个专门的项目/试验经理，这是必然的。但并不是一个专职Trial Manager只能带领一个Trial。
在理想情况下，试验管理人员应尽早参与试验设计阶段，但由于资金限制，这种情况很少发生。这一点，不管是国外归来的科学家，还是国内传统的成熟企业，都是无法做到的。通常是老板处于“商业机密”考虑，一直不想让过多人参与进来，到你这里的时候，他们缺乏纸面会议记录和背景介绍，材料很缺乏，但给你的时间却非常仓促。
对大部分普通级别的Trial Manager来说，这是非常难以达成的。因为优秀的Trial Manager就晋升到Director层面上，注定技能短缺。
即便如此，参与试验设计和成本估算、预算编制的优秀试验经理，必然能为进行试验的实际情况做出有价值的贡献，可能节省资金并避免不可行的系统。比如是否能招募到合格的受试者，如何确保随访点的操作合理可靠，如何确保盲法维系，这都是训练有素的专业Trial Manager才能具备的视野水平。
PM如何自我革新，成为优秀的Trial Manager？
这意味着，PM不能仅仅是催CRA，等DM，等BA，等医学，而是能管理，管控。
在试验管理技术上，不能向那些僵化、落伍、守旧的老学究，谈论一些PMI的落伍术语，将项目生硬的编制为规划、启动、实施、监查和结束。这是完全不懂PMI和临床试验管理的抄袭者在念叨的。
真正的Trial Management体系思维的管理者，他能将科学和管理结合起来，学以致用。
-启动。将编制临床试验项目章程和范围说明书，考虑中国特色，在这个阶段描述，引领方案定稿，DMP定稿，然后去估算活动，要预算和人头。这是科学管理的第一步，没有钱，没有可供调遣的人，……略，会籍用户登录网站可见。
-规划。公司正式任命或授权你做Trial Manager后，你才能对这个项目发号施令，这才是真正要规划的，因为以前都是用行政级别来牵头，现在是专人负责。你需要规划试验的一切，例如，试验想给行业带来什么改变？需要怎样的团队？资源日历如何划定？达成目标所需哪些资源？哪些内部可以实现，哪些需要外包？需完成哪些工作？可交付成果是什么？怎样职责……略，会籍用户登录网站可见。
-实施，……略，会籍用户登录网站可见。
-监查和控制，……略，会籍用户登录网站可见。
-分析和报告，……略，会籍用户登录网站可见。
成为卓越的试验经理，需要日程工作中主要哪些能力提升呢？
-在规划，协调和完成项目方面发挥主导作用。这意味着，你要主动的去为这个试验的一切去沟通，去管理。但国内往往是以能管得了别人为目标，而不是以能更高的认识水平去征服别人，去为公司项目目标更好的达成为目标。对主导的错误理解，是国内许多企业非常平庸的原因之一。
-出色的沟通和演讲技巧，组织和激励他人的能力。我们经常会遇到难缠的CRO，申办方，研究者，机构，和伦理。在长期随访的试验中，不断脱落时，团队低迷，我们需要组织团队能量，激励斗志。在筛选失败的时候，能激励研究者减少时间的浪费带来的挫折感，更是需要出色的……略，会籍用户登录网站可见。
-面对挑战时的天赋，热情，创新和领导力。……略，会籍用户登录网站可见。
-管理Trial Budge预算和帐户维护的……略，会籍用户登录网站可见。
提示：如何让公司内部的财务，快速打款不耽误工作？恐怕拙劣的PM都喜欢用领导去压人，这有用吗？如何让外部客户更好的理解我们的成本负担高企？这都是需要能力的。
-在项目的规划和执行方面具备战略，战术和……略，会籍用户登录网站可见。
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